药品质量标准(ppt33)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：
、灵敏、简便、快速 ” 的原则，既要注意方法适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。 、药典知识 （一） 《 中华人民共和国药典 》 （ Ch P) 由国家药典委员会编制。 不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成 二、药典知识 凡例：是解释和使用 《 中国药典 》 、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。 “ 凡例 ” 按内容归类，并冠以标题，分别为：标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等 二、药典知识 Note:关于凡例 检验方法和限度：原料药的含量（ %），除另有规定外，均按重量计。 如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 %。 如我公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定 %%。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指 98100℃ ；热水， 7080 ℃ ；微温或温水， 4050 ℃ ；室温， 1030 ℃ ；冷水， 210 ℃ ；冰浴，约 0 ℃ ；放冷，指放冷至室温。 二、药典知识 正文：收载不同药品、制剂的质量标准。 对复方制剂收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的制剂 附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。 在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定 索引：中文。阅读剩余 0%
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