药品经营质量管理规范-2000版gsp(ppt23)-品质管理(编辑修改稿)

药品经营质量管理规范-2000版gsp(ppt23)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

操作规程。  （三）发现有问题药品的处理方法。  （四）仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。  （五）原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。  （六）中药标本的收集和保管。  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理的重点为：  （一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。  （二）不合格药品的标识、存放。  （三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。  （四）不合格药品报废、销毁的记录。  （五）不合格药品处理情况的汇总和分析。 来自  第六节 储存与养护   第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。 储存中应遵守以下几点：  （一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。  （二）在库药品均应实行色标管理。  （三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。  （四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。  （五）药品应按批号集中堆放。 有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。  （六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。  （七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。 来自  第四十二条 药品养护工作的主要职责是：  （一）指导保管人员对药品进行合理储存。  （二）检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等的管理。  （三）对库存药品进行定期的质量检查，并做好记录。  （四）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。  （五）对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。  （六）对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。  （七）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。  （八）负责养护仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等管理工作。  （九）建立药品养护档案。 来自  第七节 出库与运输  第四十三条 药品出库应遵循 “ 先产先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批号发货的原则。  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品应建立双人核对制度。  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 来自  第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。  第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防 护措施。 来自  第八节 销售与售后服务  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位格的单位。  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。  第五十二条 销售人员应正确。