药品生产质量管理工程ppt68-品质管理(编辑修改稿)

药品生产质量管理工程ppt68-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

准程序批准执行  遗留问题转入下一个 PDCA循环 每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上升 ，持续改进，永无止境 2020/9/19 载 31 第四章： ISO系列标准介绍 2020/9/19 载 32 ISO 9000族标准 主要部分  ISO9000:2020 《 质量管理体系 – 基础和术语 》  ISO9001:2020 《 质量管理体系 – 要求 》  ISO9004:2020 《 质量管理体系 – 业绩改进指南 》  ISO19011:2020 《 管理体系审核指南 》  ISO10012:2020 《 测量控制系统 》 2020/9/19 载 33 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 顾客 满意 管理职责 资源 管理 测量 /分析 /改进 产品 实现 产品 输入 输出 增值活动 信息流 2020/9/19 载 34 GMP与 ISO9000的比较  相同点 其目的都是保证产品质量 ,确保产品质量达到一定要求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的目的。 都强调从事后把关变为预防为主 ,实施工序控制 ,变管结果为管因素。 都是对生产和质量管理的基本要求 ,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 2020/9/19 载 35 GMP与 ISO9000的比较  不同点  性质不同。 绝大多数国家和地区的 GMP具有法律效力，而 ISO9000则是推荐性技术标准。  使用范围不同。 ISO9000使用于各行各业，而 GMP只适用于药品生产企业。  侧重点不同。 ISO9000系统性思维管理较强，而GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标准）。 2020/9/19 载 36 第六章： GMP实施与发展 2020/9/19 载 37 GMP的起源  1962年之前，样品检验结果是判定药品质量的唯一法定依据，按要求检验合格即判合格，反之则判为不合格。 但美国 FDA发现，被抽检样品的结果不能真实的反映药品实际质量状况，不合格的药品可能通过检验出厂，危机患者的健康而不受制裁。  FDA官员发现，药品质量保证的立足点 不在检验上 ，而是 在药品生产 的全过程。  1962年由 FDA制定并由美国国会 1963年发布首版GMP 2020/9/19 载 38 实施 GMP目的  保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交叉污染）  药品国际贸易的质量证明 , 第 45次世界卫生大会规定：出口国 药品必须按照 GMP的要求进行定期监督检查及具有复核 GMP要求的证明  药品质量的检查制度  药品生产企业的生存和发展 2020/9/19 载 39 国际医药产业实施 GMP状况  美 国 1963年 美国 FDA制定 GMP 1964年 开始实施 1972年 美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的外商都要向美国 FDA 登记、批准，要求制药企业符合美国 GMP  世界卫生组织（ WHO） 1969年 WHO在第 22届世界卫生大会上的决议中要求 所有的成员国执行 WHO的 GMP 2020/9/19 载 40 国际医药产业实施 GMP状况  欧洲共同体（ EEC） 1972年 EC制定 GMP条例、指南  欧洲药品生产检查方面互相承认公约 (PIC) 1992年 5月 PIC颁发看来 GMP指南、附录  东南亚国家联盟（ ASEAN） 1989年 ASEAN出版 GMP指南  日本 1974年 9月厚生省提出了 GMP 1976年 4月开始实施 1979年药事法修订后， GMP已作为一个法规执行 2020/9/19 载 41 中国 GMP发展  1982年，中国医药工业公司制定 《 药品生产管理规范 》 （试行稿）  1984年，国家医药管理局正式颁布 《 药品生产管理规范 》 并推行  1988年，卫生部颁布 《 药品生产管理规范 》  1992年，卫生部第 27号令颁布修改后的 GMP  1994年，经国家技术监督局批准成立中国药品 GMP认证委员会  1999年，国家药品监督管理局（ SDA）第 9号令颁布 《 药品生产管理规范 》 （ 1998版）及其附件， 《 药品 GMP认证检查评定标准 225条 》。 GMP认证工作将与药品生产企业许可证换发相结合，采取分剂型、分步骤、有重点的实施 GMP认证的办法。 2020/9/19 载 42 各国 GMP的共同特点  强调 法律责任 ，开办企业必须经过药监部门 GMP认证，接受监督  对凡能 影响药品质量的诸因素 均有严格要求  强调生产全过程的全面质量管理  强调 以预防为主 ，检、。