药品生产企业(药业公司)验证总计划书doc-精益生产(编辑修改稿)

药品生产企业(药业公司)验证总计划书doc-精益生产(编辑修改稿)内容摘要：

、草案及报告的基础 ── 为验证的有效实施提供保证。 ── 作为相关人员的培训工具 范围 验证计划适用于公司内所有与生产有关的公用设施、设备、生产工艺、实验设备、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域如下： ── 公用设施区域：包括水系统、空调系统、压缩空气系统、惰性气体系统等。 ── 固体制剂车间 ──外用制剂车间 ──口服液车间 ── 液体制剂车间 ── 原料药车间 ── 中心检验室 2 生产区域概述 厂房设施及公用系统说明 整个生产厂房可分为两大部分：洁净（固体制剂车间液体制剂车间、液体制剂车间 （ 二 ） 、液体制剂车间、 口服液车间、外用制剂车间、 中药提取车间 、 原料药车间、中心检验室） 2020 年验证总计划 4 页 共 10 页 、 及非洁净区域（库房）。 公司系统主要包括： ── 反渗透纯化水系统及注射用水系统，主要由 石英砂、活性炭、业密过滤器、反渗透（ R/O） 、 灯管、泵、罐和电导仪组成。 ── 空调系统，主要由供风机和回（排）风机、冷却盘管，加热盘管，过滤器、滤湿器风门和风管、控制仪表和 PLC 组成。 ── 压缩空气系统 ，主要由空气压缩机、 贮罐、空气干燥机、空气过滤器、控制仪表、终端滤芯 等组成。 ── 真空及除尘系统。 ── 惰性气体系统。 人流及物流说明 人流 可分为工作人员流向和参观人员流向。 工作人员先进更衣室脱去个人外衣，然后穿上工作衣进入工作区工作。 参观人员流向参观路线示意图。 物流 原辅料首先在库房接收区被接收、取样，检验合格后储存在原辅料库。 使用时被发到各车间，进行制备形成半成品。 半成品在各车间中转站储存，成品进入成品库，待所有检验项目合格后，成品即可发货。 设备及生产工艺说 明 设备 设备可分为专用（生产）设备、辅助设备、测量设备及实验室设备。 生产设备又可分为两大部分：固定部分及可拆卸部分，可拆卸部分使用后全部 拆卸 进行清洗，固定部分就地清洗。 生产工艺 生产工艺详见附图 (附在每个验证文件中 )，其中包括： ── 片剂生产工艺流程图 ── 胶囊生产工艺流程图 ── 小容量就射剂生产工艺流程图 ── 原料药生产工艺流程图 2020 年验证总计划 5 页 共 10 页 、 3 验证组织及职责 验证领导小组 公司成立以总经理为组长的验证 领 导小组。 职责 质量部 QA 室：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协 助起草验证方案，并负责结果评价和报告以及验证文件的管理。 产品开发部：负责起草新产品、新工艺的验证方案，并指导生产部完成首批产品的验证。 工程部：负责设备及公用工程系统验证方案，并负责 结 果评价和报告。 生产部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。 质量部 QC 室：负责验证中的取样化验，并负责检验仪器和检验方法的验证实施。 质量部经理：负责验证文件的审核。 总经理助理 ：批准设备及公用工程系统验证文件。 副总经理：批准 清洁 验证文件。 批准工艺、检验方法、检验仪器验证文件 4 支持程序 难的有效 实施及验证后状态的保持依赖于一些相关的支持程序，这些程序的制定及实施直接影响到验证结果及保持，因此，应对这些程序的制定及实施进行严格的控制。 难支持程序包括以下几种： 预防维修程序 预防维修不同于故障维修，预防维修旨在保持现有的设备处于最佳运行状态，在出现故障之前预先进行的一项设备维护工作。 它包括清洁、调整、润滑、状态检测、性能检验以及更换部分接近的时效的零部件。 预防维修程序适用于所有的生产设备及公用高设施。 所有新设备一量安装完毕，项目负责人应立即通知预防维修负责人根据设备制造厂商提供的技术资料制定 预防维修卡及预防维修计划。 计量管理程。