药厂生产质量管理(ppt124)-品质管理(编辑修改稿)

药厂生产质量管理(ppt124)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。 来自 料库下载 生产管理  1 生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程不得任意更改。  2 物料平衡在工艺规程中体现、批记录中反映。  3 批生产记录由操作人、复核人签名，如遇更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录保存至有效期后一年。  4 批生产记录要有批生产报告，要进行批生产情况分析（清场、关键工艺点、物料平衡）。  5 车间要有设备的状态标志，区域的状态标志，容器（库房、现场）的标识（中间品、半成品等），卫生状态标识（已清洁，未清洁，已消毒，未消毒）。 来自 料库下载 生产管理  6 工艺用水有标准，有验证报告，有检验记录。  7 有批包装记录， 清场记录（工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名）。 清场记录纳入批生产记录。 来自 料库下载 质量管理  1 制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。  2 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。  3 决定物料和中间产品的使用。  4 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。  5 审核不合格品的处理程序。 来自 料库下载 质量管理  6 对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，出具报告。  7 会同有关部门对主要供应商的质量体系进行评估。  8 监测洁净区的尘粒数和微生物  9 评价产品的质量稳定性。 来自 料库下载 产品销售与收回  1 每批产品有销售记录。 （追查售出情况，必要时能追回）。  2 销售记录保存至有效期后一年。  3 有退货和收回的书面程序。 来自 料库下载 投诉与不良反应报告  1 建立不良反应监测报告制度。  2 对用户质量投诉和不良反应应详细记录和调查处理。  3 重大质量事故向药品监督管理部门报告。 来自 料库下载 自检  1 定期组织自检。  2 有自检记录。 （结果、评价、改进措施、建议）。   用科学的方法，有效的措施 防止混批、混药、污染。 建立一个质量管理体系，全员、全过程、全方位达到 GMP的要求。 来自 料库下载 第 5节 验 证 第 1条 概论 第 2条 验证的方式 第 3条 验证工作基本内容 第 4条 验证工作基本程序 第 5条 验证的文件 来自 料库下载 第 1条 概论 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动 或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 验证  在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。 来自 料库下载 第 2条 验证的方式 1. 前验证 2. 回顾性验证 3. 同步验证 4. 再验证 5. 验证方式小结 来自 料库下载 1. 前验证 前验证是正式投产前的质量活动。 指新产品 、 新处方 、 新工艺 、 新设备在正式投入生产使用前 ， 必须完成并达到设定要求的验证 来自 料库下载 1. 前验证  适用于 (1)有特殊质量要求的产品； (2)靠生产控制及成品检验 ， 不足以确保重现 性的工艺或过程； (3)产品的重要生产工艺或过程； (4)历史资料不足 ， 难以进行回顾性验证的工 艺或过程。 来自 料库下载 2. 回顾性验证 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础 ， 旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。 以积累的生产 、 检验和其他有关历史资料为依据 ， 回顾 、 分析工艺控制的全过程 、 证实其控制条件的有效性 来自 料库下载 2. 回顾性验证 采用回顾性验证应具备的条件  足够的连续批次的合格数据 ， 批次数可按统计而制订；  有以数值表示的 、 可以进行统计分析的检验结果 ， 且检验方法已经过验证； 来自 料库下载 2. 回顾性验证 采用回顾性验证应具备的条件  有完整的批记录 ， 记录中工艺条件记录明确 ， 且有关于偏差的分析说明；  有关的工艺变量是标准化的 ， 如原料标准 、洁净区级别 、 分析方法 、 微生物控制等都始终处于控制状态。 来自 料库下载 3. 同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。 用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据 ， 以此证明该工艺达到预期要求。 来自 料库下载 3. 同步验证 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验 ， 其检验方法 、 取样 、 监控措施等较成熟。 同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证 ， 可与前验证相结合进行验证。 来自 料库下载 4. 再验证 再验证系指对产品已经验证过的生产工艺 、 关键设施及设备 、 系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证 来自 料库下载 4. 再验证 再验证在下列情况下进行 ：  关键工艺 、 设备 、 程控设备在预定生产一定周期后；  影响产品质量的主要因素 ， 如工艺 、 质量控制方法 、 主要原辅材料 、 主要生产设备或生产介质发生改变时；  批次量有数量级的变更；  趋势分析中发现有系统性偏差；  政府法规要求。 来自 料库下载 第 3条 验证工作基本内容 1. 厂房与设施的验证 2. 设备验证 3. 质控部门及计量部门的验证 4. 生产工艺验证 5. 产品验证 6. 计算机系统的验证 来自 料库下载 第 3条 验证工作基本内容  产品的验证包括：厂房与设施的验证 、 设备验证 、 检验及计量验证 、 生产过程验证(工艺验证 )、 产品验证以及计算机系统的验证等各个方面。 在开展验证工作前 ， 应制订包括以上内容的验证总计划。 来自 料库下载 1. 厂房与设施的验证  药品生产企业的厂房与设施 ， 是指制剂 、原料药 、 药用辅料和直接与药品接触的包装材料生产中 ， 所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。 公用工程中包括空调净化系统 、 纯蒸汽 、 介质 、 卫生与安全设施等影响产品质量的相关内容 来自 料库下载 1. 厂房与设施的验证  洁净室 (区 )的验证要求 洁净室 (区 )的验证 ， 应包括建筑 、装饰 、 空气净化调节系统及水电设施的安装确认 、 运行确认和性能确认。 来自 料库下载 1. 厂房与设施的验证  洁净室 (区 )的安装确认 ， 应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；  洁净室 (区 )的运行确认 ， 应在安装确认合格后进行。 内容包括带冷 (热 )源的系统联合试运转并不少于 8小时；  洁净室 (区 )的综合性能确认 ， 应包括以下项目的测试和评价 来自 料库下载 序号 测试项目 测试状态 单向流 非单向流 1 气流速度和均匀度 空态 2 过滤器渗漏 空态 空态 3 气流平行度 空态 静态 4 浮游粒子浓度 空态 静态 动态 空态 静态 动态 5 浮游菌 、 沉降菌 空态 静态 动态 空态 静态 动态 6 维护结构渗漏 空态 静态 空态 静态 7 正压 空态 静态 空态 静态 各种类型洁净室的测试项目 来自 料库下载 序号 测试项目 测试状态 单向流 非单向流 8 送风量 空态 空态 9 照度 空态 空态 10 温度 空态 静态 动态 空态 静态 动态 11 湿度 空态 静态 动态 空态 静态 动态 12 噪声 空态 静态 空态 静态 13 自净 空态 静态 空态 静态 各种类型洁净室的测试项目 来自 料库下载 1. 厂房与设施的验证 洁净室 (区 )的验证依据  JCJ7190洁净室施工及验收规范  GB／ T162921996医药工业洁净室 (区 )悬浮粒子的测试方法  GB／ T16293—1996医药工业洁净室 (区 )浮游菌的测试方法。