统计技术在iso9001：2000国际标准中的应用指南(doc28)-iso9000(编辑修改稿)

统计技术在iso9001：2000国际标准中的应用指南(doc28)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

素分析的方法如“概率图”。 DOE 的用途 DOE 可以被用于为了确认是否 符合 一个特定的标准而评估产品、过程或系统的特征或者用于一系列系统之间的比较。 DOE 特别适合于研究那种输出可能受很多的潜在的因素影响的复杂系统，实验 的目的可以是最大化或优化某个特性或减少它的变差， DOE 用于识别影响一个系统的更多的因素，影响的巨大程度以及这些因素的相互关系（如果存在的话）。 DOE 的结果将有助于产品或过程的研发，或对现有的系统进行控制或改进。 从一个经设计的 实验 中所获得的结果可用于在给定的限制条件下建立因素影响系统的所关心特性的模型。 第 13 页 共 28 页 ISO/TR10017： 2020 DOE 的好处 当预测或确认一个所关注的特性时，我们需要确保所获得的结果不 应该 简单地来自偶然 变差。 这适用于一些已预先描述标准的评估和在更深层次上 对 两个系统所进行的比较， DOE 进行 上述评估 是 建立在一个既定的置信区间上。 DOE 的一个主要优势在于当研究一个过程的多个变量时同多个研究因素相比，它的相对的效率性 和经济性。 同时它所指示出的特定变量间的交互影响也会使人的们对于过程有更深刻的理解。 上述优点在处理复杂系统时显得尤为明显（例如那种包含大量潜在的影响因素的过程）。 最后，当我们在研究一个系统时，可能会存在这样的风险即我们错误地将那些偶然会显现出相关关系的两个或更多的变量当作主要原因。 当然，犯这类错误的风险可以通过使用 实验设计 的理论加以降低。 局限性和注意事项 每个系统都有其内在的某种程度的变异（通常被称为噪音），这些“噪音”有时会掩盖研究的结果并导致错误的结论。 其他潜在的犯错误的风险存在于有可能 出现的未知的（或仅仅是未意识到的）因素所造成的混乱的结果或在一个系统内多个因素相互 依赖 和影响而产生的混乱的结果。 这些风险可以通过良好的 实验设计 在样本大小上以及其他 实验设计 中需考虑的因素来降低上述风险。 这些风险是不可能被完全消除的，所以在我们对 实验设计 的结果作出结论时，脑海里一定要牢记这一点。 同时，严格地来说， 实验 发现仅对 实验 中的因素和 实验 所考虑的范围内有效。 因此，当我们进行对 实验 变量取值范围以外（大于或小于）的推断时，要时刻小心。 最后， DOE 理论构建于一系列的基础假设（如在数学模型和被研究的实际之间确确 实实 存在着对应关系）而这些假设的有效性和关系性都有待考证。 应用 举例 DOE 的一个比较被人熟知的应用是在对产品或过程的评估上，例如，在确认一个医疗的效果或评估不同治疗方案的相对效果，工业上的例子包括确定产品是否符合一些特定的性能标准， DOE 广泛地被应用在识别一个复杂过程的影响因素并由此进行控制或改进所关注特性（如过程产出，产品强度，耐久性，噪声级别）的平均值或减少变差。 在生产过程中，会经常遇到这样的 实验 ，如电子组件、汽车及化工产品的生第 14 页 共 28 页 产中，它同时还被广泛地应用于农业和医疗行业。 它的潜在 应用范围十分地广泛。 假设检验 什么是假设检验 假设检验是在给定的风险等及的条件下确定一组数据（典型地来自于样本）是否于给定的假设相一致的统计方法。 该假设可能同一个特定的统计分布或样式有关或与一个分布的参数有关（如均值），假设检验的程序包括评估证据（以数据的方式），以决定一个关于统计模型或参数的给定的假设是否可以被拒绝。 在本技术报告中，很多统计技术都 直接或间接地引用了假设检验，例如抽样、SPC 图、 实验设计 、回归分析和测量分析。 假设检验的用途 假设检验广泛地应用于判断在给定的置信 水平以内一个总体（从样本中推断）的某个参数的假设是否真实，这个方法可能因此应用于检验一个总体的某个参数是否符合某个标准或者它被用于检验两个或两个以上总体之间的差异，这在决策中是很有用下的。 假设检验也用于对假定的模型的判断，例如判断某个分布是否是正常的或某个样本数据是否是随机的。 假设检验也用 于判定变量的范围（即置信区间），也就是在给定的置信水平上包含被研究对象参数的范围。 假设检验的益处 假设检验可以在一给定的置信水平的条件下对某一总体参数进行的推断。 据此，对于那些基于此参数而进行的决策过程 中，假设检验可以提供很大的帮助。 假设检验可以简单地对某个总体的分布属性进行判断正如它对样本的属性进行的判断一样。 局限性和注意事项 为了确保假设检验所得出的结论的有效性，一些统计上的假定需要被充分地满足，特别是样本应当是被独立和随机地被抽取。 还有，样本的大小还将决定对于假设检验的结论有重要影响的置信水平。 在理论界，目前就假设检验如何作出有效的判断这方面还有一些争议。 应用举例 假设检验一般应用于对某个参数、有一个或多个总体的分布（从样本上进行推断）或评价样本数据本身。 例如，假设 检验的方法可以用于如下的方面： 检验一个总体的均值（或标准差）是否符合一个给定的值、比如目标值或标第 15 页 共 28 页 ISO/TR10017： 2020 准； 检验两个或两个以上的总体的均值（或标准差）是否不同，比如在比较不同批次产品的时候； 检验一个总体的不合格品率是否超过一个给定的数值； 检验两个过程的输出的不合格品率是否相同； 检验样品是否是被随机地从单一的总体所抽取； 检验总体的分布是否服从正态分布； 检验一个样本的数据是否是“异常值”，例如，一个被研究的变量的极 端的数值； 检验对于一些产品或过程特性的改进是否有成效； 确定在给定的置信水平条件下，接受或拒绝某一假设所需的样本大小； 利用样本数据确定可能包含总体真实均值的置信区间。 测量分析 什么是测量分析 测量分析（也叫“测量不确定度分析”或“测量系统分析”）是在给定的系统运行的范围内的对测量系统不确定度进行评估的方法。 所使用的方法和进行产品特性分析的方法一样。 测量分析的用途 在所有数据收据的场合都应当进行测量不确定度的分析。 测量分析是在给定的置信水平下评价 某测量系统是否适用于某特定的测量目的。 它被用于将来源于比如测量者（进行该测量工作的人）或者测量过程本身或测量仪器的等来源的变差进行定量。 它也用于描述测量系统的变差占过程总变差的比例或允许变差的比例。 测量分析的益处 测量分析提供了选择量具的定量的和高效的方法，或者确定该量具是否具有该被测量产品或过程特性的能力。 测量分析通过对来源于测量系统本身的各类变差进行定量的方式提供比较和协调测量结果的基础。 局限性和注意事项 在即使是最简单的情况下，测量分析也需要由进过培训的专业人员进行。 除非在测量分析的应用中能够足够的小心和采纳专家的意见，在测量分析的结果和第 16 页 共 28 页 ISO/TR10017： 2020 对产品能力的确定方面很容易会出现错误或代价高昂的潜在的过度乐观。 相反地，过度悲观的估计也将会带来对本已充分的测量系统不必要的替换。 应用举例 测量不确定度的分析 测量不确度的定量化可以帮助组织向他的顾客（内部的或外部的）确保在达到既定的质量水平方面，组织的测量过程的能力是充分的。 测量不确定度分析经常会强调那些 对于产品质量是关键的领域，进而将企业的资源引导至这些领域以改进或保持质量。 新量具的选择 测量分析可以通过分析该量具的变差而指导对于量具的选择。 确定一个特定方法的特性（准确性、精确性、可重复性、可再现性等等） 通过测量分析可以选取最合适的测量方法以支持质量保证，也可以帮助组织实现各种测量方法在对产品质量的影响在成本和效果之间的平衡。 熟练程度检验 一个组织的测量系统可以通过它测量的结果与其他测量系统所测量的结果之间进行比较而被评估或定量。 同时，除了向顾客提供 保证之外，它还将帮助组织改进测量方法或对员工关于测量分析的培训。 过程能力分析 什么是过程能力分析 过程能力分析是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的输出满足给定的规格范围的能力。 当数据是可测量的变量（来自产品或过程）时，当一个过程处于统计受控状态时（见 ），该过程的固有变差可以用“宽度”即一般用该过程分布的六倍标准差（ 6σ）来表示。 如果过程数据是正态分布的（钟形曲线），这个宽度将（理论上）占总体的 %。 过程能力可以很方便地用一个将实际过程变差和给定的规 格 公差 联系在一起的指数来表示。 一个被广泛应用的指数是 Cp(总变差除以 6σ )，它描述了在实际过程输出中值和规格限中值重合的情况下，理论上的过程能力。 另一个被广泛应用的指数是 Cpk，它描述了一个输出不一定居中的过程的实际能力； Cpk 还特别第 17 页 共 28 页 ISO/TR10017： 2020 被用在规格是单边的情况下。 还有其他一些能力指数，如表示长期或短期能力的，以及表示变差在目标值周围分布的情况。 当过程的数据是“计数型“的（例如合格率、合格数量）过程能力用过程平均缺陷率来表示或用单位缺陷数来表示。 过程能力分析的 用途 过程能力分析使用以评估一个过程的输出能够持续地满足规格要求的能力以及预计不合格产品的数量。 过程能力分析的概念可以应用于评价某一过程的任何一个方面的能力，例如某一特定的设备。 例如“设备能力”分析，可用于评估一个特定的设备或者该设备对整个过程能力的贡献。 过程能力分析的益处 过程能力分析提供了对一个过程固有变差的分析并能够对过程输出的不合格品率进行估计。 这样可使组织估计不良成本，可以帮助指导进行相应的过程改进。 设定最低的过程能力标准可以指导组织选择能够生产出可接收产品的过程和设备。 局限性和注意事项 过程能力分析仅适用于当过程处于稳定状态的情况下。 因此，过程能力分析应当同过程控制的方法紧密结合以实现对过程的持续控制。 根据过程能力来对产品不合格品率进行估计是基于正态分布的假设。 当在实际中没有严格地服从正态分布时，使用这样的估计结果时应当格外注意，特别是当计算结果显示过程处于高能力状态时。 当过程的分布并不充分服从正态分布时，能力指数可能会对人们产生误导。 对不合格品率的估计应当基于了解到过程输出的数据是服从那种分布的基础上，并使用适当的分析方法。 同样的，对于那些存在可制定原因 变差的过程，例如工具磨损，应当使用特定的方法来进行计算和解释能力。 应用举例 过程能力可用于通过确保组件变差同整机的可允许内在变差相协调来为生产制造建立合理的工程规范限。 反过来，当组件之间需要紧密配合时，就要求生产者特定程度的过程能力以确保高产出和低浪费。 高过程能力目标（如 Cp≥ 2）往往是 用于复杂系统的组件和子系统上以达到所第 18 页 共 28 页 ISO/TR10017：。