检验记录与检验报告书的书写细则(doc10)-质量检验(编辑修改稿)

检验记录与检验报告书的书写细则(doc10)-质量检验(编辑修改稿)内容摘要：

，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。 炽灼残渣 (或灰分 )：记录炽灼温度，空坩埚恒重 值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。 重金属 (或铁盐 )：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 砷盐 (或硫化物 )：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。 异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在 48 小时内的死亡数，结果判断。 热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与 计算，供试品溶液的配制 (包括稀释过程和所用的溶剂 )与浓度，每 1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每 1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。 降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类 (猫或狗 )及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。 并附记录血压的完整图谱。 升压物质：记录标准品溶液 及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。 并附记录血压的完整图谱。 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果 (包括阳性管的生长情况 )，结果判断。 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件 (如波长、 狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态 )，对照溶液与供试品溶液的配制 (平行试验各 2份 )，每一溶液各 3次的读数，计算结果。 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 6 页 共 11 页 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验 (理论板数、分离度和校正因子的变异系数 )，标准溶液与供试品溶液的制备 (平行试验各 2份 )及其连续 3次进样的测定结果，平均值。 并附色谱图。 (片剂或滴丸剂的 )重量差异：记录 20片 (或丸 )的总重量及其平均片 (丸 )重，限度范围，每片 (丸 )的重量，超过限度的片数，结果判断。 崩解 时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限 (注明标准中规定的时限 )内的崩解或残存情况，结果判断。 含量均匀度：记录供试溶液 (必要时，加记对照溶液 )的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。 溶出度 (或释放度 )：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度 (Q)，测得的各项数据 (包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制 )，计算结果与判断。 (注射液的 )澄明度：记录检查的总支 (瓶 )数，观察到的异物名称和数量， 不合格的支 (瓶 )数，结果判断 (保留不合格的检品作为留样，以供复查 )。 (大输液的 )不溶性微粒：记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品 (25ml)的二次检查结果（≥ 10μ m及≥ 25μ m的微粒数 )及平均值，计算结果与判断。 (颗粒剂的 )粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。 微生物限度：记录供试液的制备方法 (含预处理方法 )后，再分别记录： (1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空 白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断； (2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断； (3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果 (菌落形态 )，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。 ［浸出物］记录供试品的称量 (平行试验 2份 )，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。 ［含量测定］ 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 7 页 共 11 页 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验 2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（ mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。 电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。 重量分析法：记录供试品的称量 (平行试验 2份 )，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器 (或坩埚 )的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。 紫外分光光度法：记录仪器型号， 检查溶剂是。