某医疗器械行业经典程序文件doc77-程序文件(编辑修改稿)

某医疗器械行业经典程序文件doc77-程序文件(编辑修改稿)内容摘要：

所列的产品）； xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 2 章 节 号 7 2 页 次 2 / 3 b. 特殊合同：对产品有特殊要求的合同，需要专门设计或对生产进行必要的调整。 评审的方法 评审应在投标、合同签订之前进行，以确保 a. 产品要求（包括顾客要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； b. 顾客没有以文件形式提出要求时（如口头、电话订单），对顾客要求应在接受前得到确认； c. 与以前表述不一致的合同或订单要求（如标书等）予以解决； d. 公司有能力满足规定的要求。 常规合同的评审 供销部接 到顾客的订单后（包括口头订单，含电话、传真订单），详细了解或记录所需产品的规格、数量、交货日期、价格等情况后，供销部通知供方（屏蔽房）派人到顾客现场考察，确认顾客能提供公司“场地考察及设计要求”的规定，然后供销部填写“订单（合同）评审表”评审范围：供销部、生产部评审，总经理批准，评审通过后业务员可与顾客签定正式合同，经供销部负责人批准盖公章后生效。 特殊合同的评审 由供销部填写“特殊要求产品合同评审表”，总经理组织相关部门进行评审，技术部 、 供销部、生产部、质管部等部门的负责人参加评审，并在 “特殊要求产品合同评审表”上签署意见，评审也可采用会签形式进行，经总经理批准后，由供销部业务员签订正式合同。 招标项目由总经理组织评审后，供销部出去投标，中标后需再次对标书进行确认。 合同的更改 如果顾客在合同执行中要求更改合同，根据合同的分类，按 ，重新评审后的合同，由供销部填写“合同更改通知单”分别传递到生产及有关部门。 若因本公司生产能力无法完成合同要求，需要更改合同时，由供销部向顾客提出要求更改合同，更改后的合同按 条进行重新评审。 合同的执行 供销部根据合同要求，经总经理批准，书面通知生产部门及相关部门，做好物质供应、生产、发售的准备。 供销部对合同执行情况进行督促检查，填写“ 合同台帐”。 xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 2 章 节 号 7 2 页 次 3 / 3 供销部对分销商进行资质审查并保存档案和经营业务记录。 与顾客沟通 在产品售出前及销售过程中，供销部应通过多种渠道，如各种类型的顾客订货会议、展销会、恳谈机会等向顾客进行必要的广告宣传、介绍本公司的产品，回答顾客的咨询，并予以记录。 每年公司不定期派出人员进行市场调研，掌握市场动态，收集的信息及时传递给有关部门。 供销部对顾客来电来函的问询，应及时给以解答。 暂时不能解答的，应向顾客说明原因，记下联络方式，待公司研究后予以答复。 各部门获得顾客反馈的有关信息，投诉或抱怨，分别按《服务控制程序》和《纠正预防和改进措施控制程序》进行处理。 合同和合同评审的资料，由供销部负责收集、整理、保存，并按 《 质量记录控制程序 》 规定定期归档。 总经理通过合同评审的有关记录，随时了解合同的签订和执行情况，始终关注顾客的要求，包括那些没有明确表达的需求和期望，调配充足的资源，确保达到或超过这种需求和期望，以持续获得顾客的满意。 5 相关文件 纠正预防和改进措施控制程序 质量记录控制程序 服务控制程序 6 质量记录 特殊要求产品合同评审表 合同更改通知单 产品合同 合同台帐 订单（合同）评审表 编制 : 审核 : 批准 : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 3 章 节 号 7 3 页 次 1 / 6 设计和开发控制程序 1 目的 对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或顾客的要求。 2 适用范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3 职责 供销部负责组织市场 调研，提供新产品开发的市场反馈信息，负责外购、外协件的采购、业务联系。 技术部负责设计计划、开发计划的实施，并进行产品设计。 技术部负责中长期新产品设计、开发计划。 管理者代表负责组织技术文件的审核和设计、开发计划的实施工作。 质管部负责产品的性能检测。 4 程序 设计开发的策划 立项 项目主要来源： a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同只有产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，供销部将有关资料转交技术部； b) 供销部根据市场 调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议； c) 技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或升级换代的产品的建议，技术部提出立项报告。 经技术部负责人审核、总经理批准，技术部组织编制“产品设计和开发任务书”。 “产品设计和开发任务 xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 3 章 节 号 7 3 页 次 2 / 6 书”的内容包括： a. 明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小试、产品定型各阶段 的划分和要求； b. 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责、进度要求； c. 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； d. 需要增加或调整的资源。 “产品设计和开发任务书”经总经理批准后下达到项目组，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计计划随设计的进展加以修改时，须经技术部负责人批准。 组织和技术接口 在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，项目组应及时将这些信息向有关部门传递并定期组 织评审，确保设计开发过程能顺利进行。 涉及与顾客的信息传递，由供销部与顾客接口。 设计输入 设计输入除 “产品设计和开发任务书”外还应包括： a. 法规 产品的设计开发要贯彻国家相关的行业法规和技术法规，技术部应提供贯彻有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准和必要时进行企业标准的起草工作。 b. 安全性评估 技术部根据相关的国家标准、行业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。 c. 风险分析 为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按行业标准 YY/T0316200（ X）《医疗器械 —— 风险管理 —— 第一部分风险分析的应用》进行评估。 编制风险分析报告（风险分析存在于整个设计过程中）。 d. 合同评审的市场调研及结果 由技术部将设计输入编写成文件“产品设计和开发任务书”，由技术部负责人组织有关人员对“产品 设计和开发任务书”进行评审。 xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 3 章 节 号 7 3 页 次 3 / 6 设计输出 根据设计输入，项目小组应按进度开展各项活动，设计输出应包括： a. 满足设计输入的要 求； b. 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c. 包括或引用验收准则； d. 标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性。 设计主要分下列几个阶段： 方案设计 方案设计包括产品总图、基本指标等。 产品标准 对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准。 技术设计 技术设计包括设计计算，产品及其组成部分的结构而绘制产品总图和主要部件的装配图或产品草图和编制使用说明书。 产品设计 该阶段的设计应完成产品的 全部设计，并编制外购、外协清单。 工艺设计 编制工艺方案，可包括工艺规程、工艺流程图、原理图、线路图等。 工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺进行设计确认和制造。 设计评审 除会签形式的评审外，下列各阶段应进行设计评审，所有的设计评审均应填写“设计评审报告”以记录评审结果。 设计和开发计划的评审 由技术部负责人组织技术部、供销部、质管部进行评审。 设计输入的评审 xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 3 章 节 号 7 3 页 次 4 / 6 技术部负责人组织对所有设计输入进行评审，以确定其是否适当，其中合同评审按《与顾客有关过程的控制程序》进行，评审时就产品技术要求、功能对比、环境安全和法规等逐项分析，对其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，对顾客提出的不合规范的要求，应由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求。 设计输出的评审 所有的设计输出文件在发放前必须进行评审。 设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，它包括： a. 设计方案评审 由技术部组织有关部门或 专家进行评审，设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见，经技术部负责人审批后，报总经理备案，作为方案设计的修改依据； b. 产品标准评审 技术部负责组织评审； c. 技术设计评审 由技术部组织有关人员进行评审； d. 工艺设计评审 由技术部组织生产部及有关人员，对工艺流程、工艺文件及工装确认和安排进行评审； e. 产品图样和其它技术文件由技术部负责人审批。 设计更改的评审按“设计更改控制程序”执行。 设计验证 为保证设计输出满足设计输入的要求，根据“产品设计和开发任务书”的规定，在以下各适 当的设计阶段由技术部负责人（或项目小组负责人）组织进行设计验证。 a. 方案设计阶段； b. 标准制订阶段； c. 技术设计阶段； d 工艺设计阶段。 设计验证除实施设计评审外，还可以采用下列方法中一种或多种方法： a. 采用其它计算方法验证计算结果的正确性； xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 3 章 节 号 7 3 页 次 5 / 6 b. 与已经证实的类似设计进行比较； c. 样机试验结果。 验证后保存设计验证的记录，并形成书面文件。 设计确认 设计确认包 括型式试验，临床试用和产品的注册。 型式试验 由标准化人员提供产品标准，质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施型式试验，并出具“型式试验报告”。 临床试用评价 技术部可依据“医疗器械产品临床试验管理办法”中的规定向医疗机构提供产品，由医院出具“临床试用评价报告”。 产品注册 产品注册由技术部负责按“医疗器械注册管理办法”办理。 设计更改 设计更改按《设计更改控制程序》执行。 文件资料的管理由技术部按《文件控制程序》做好妥善保管，并定期归档。 包外设计控制 部分外包 a) 当公司部分单元（产品某一部件）或软件由外包设计时，技术部应提出技术要求，拟定技术协议和验收规范，并与供销部、质管部内部沟通。 b) 外包部分单元或软件设计与整机的联试应按本程序 、 、 、 执行。 整机外包 整机包外设计时技术部项目负责人参加设计评审、设计验证和确认等活动，并确保外包供方设计活动按本程序要求进行。 购买成果（产品） 本公司需确认： xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 3 章 节 号 7 3 页 次 6 / 6 a) 产品设计过程是否符合 ISO9001:20 YY/T0287 标准要求（包括风险分析）； b) 临床试用报告； c) 全套技术资料； d) 新产品鉴定证书等。 5 相关文件 YY/TO3162020《医疗器械 —— 风险管理 —— 第一部分风险分析的应用》 医疗器械产品临床试验管理办法 医疗器械注册管理办法 设计更改控制程序 文件和资料控制程序 基础设施控制程序 与顾客有关的过 程控制程序 GB/T147101993 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/ 医用电器设备 第一部分：安全通用要求 GB/ 医用电器设备 第一部分：安全通用要求并列标准：医用电器系统安全要求 YY03192020 医用电气设备 第二部分：医用诊断用磁共振设备安全专用要求 6 质量记录 设计开发信息传递单 产品设计和开发任务书 年度设计和开发计划书 评审、验证、确认记录 编 制 : 审核 : 批准 : 日。