工厂质量保证能力要求培训(ppt45)-品质管理(编辑修改稿)

工厂质量保证能力要求培训(ppt45)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

应酬保存供应商选择 、 评定的记录。 如合格供应商名录 、 供应商的质量 保证能力调查记录 、 评价记录等；应保存供应商日常管理的记录 ， 如供货业 绩 、 控制记录等。 以上记录应。 第三节 工厂质量保证能力要求的理解 关键元器件和材料的检验 /验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和 材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序 ， 以确保关键元器年和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行 ， 也可以 供应商完成。 当由供应商检验时工厂应对供应商提 出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验 及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 条款解释： 1） 应制定关键元器件和材料的检验 /验证程序 ， 规定关键 元器件和材料的检验 /验证和方法 、 项目 、 并按程序的规定 进行检验 /验证。 2） 应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序 ， 明 确定期确认检验的时机 、 频次 、 项目等 ， 并按程序的规定 定期确认检验。 定期确认检验可由工厂完成 ， 也可委托有 能力的组织进行。 3） 应根据所采购产品的重要性 ， 自身的检测能力 ,检验成 本及供应商质量保证能力等因素来确定检验 /验证方法 、 项 目。 当检验由供应商进行时 ， 工厂应供应商提出明确的检 验要求 ， 如检验的频次 、 项目 、 方法 、 记录 、 报告等。 4） 应保存关键元器件检验 /验证记录 、 定期确认检验记录 及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 检验 /验证记 录应能表明产品符合规定要求。 5） 由供应商完成的检验 ， 其记录应包括所涉及的产品 、 覆盖的数量 、 检验项目和结论。 以上记录应按。 第三节 工厂质量保证能力要求的理解 4 生产过程控制和过程检验 工厂应对关键生产工序进行识别、关键工序 操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文 件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的 工艺作业指导书，使生产过程受控。 产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应 保证工作环境满足规定的要求。 条款解释： 1） 关键工序：形成认证产品的安全 、 EMC、 环 境和健康等特性的工序。 应识别这样的关键工序。 2） 应委派珍有相应能力的人员从事关键工序的 操作。 “ 能力 ” 是指经证实的应用知识和技能的本 领。 3） 是否需要制定工艺作业指导书 ， 经及作业指 导书的详略程度与操作人员的能力 、 作业活动的 复杂程度等有关。 只有没有文件规定就不能保证 产品质量时 ， 才有必要制定工艺作业指导书。 4） 通常 ， 工艺作业指书规定的步骤 、 方法 、 要 求 、 监控等。 条款解释： 1） 应识别认证产品生产过程中达到其符合要求 所需的工作环境。 环境条件因产品 、 工艺的不同 而不同 ， 通常涉及温度 、 湿度 、 噪声 、 振动 、 磁 场 、 照度 、 洁净度 、 无菌 、 心尘等。 2） 在识别的基础上 ， 应提供并管理相应的资源 ， 确保工作环境满足规定的要求。 应规定环境条件 的具体参数及其控制要求 （ 如果有 ）。 第三节 工厂质量保证能力要求的理解 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特 性进行控制。 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养 的制度。 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验以 确保产品及零部件与认证样品一致。 条款解释： 1） 可行：有可操作的含义 ， 包括现有的技术 /能力对所 监控的参数 /特性是可实现的 ， 监控的经济投入是可接受 的。 2） 在以下情况下 ， 应对涉及安全 、 EMC、 环境 、 健康 等特性和关键件的工艺参数和产品特性进行有效的监控： a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证 ， 或 者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果； b) 工序对最终产品的安全 、 EMC、 环境 、 健康等特性有 重大影响。 3） 监控：包括当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格 时的控制措施。 还应包括当工艺参数和产品特性由特定 的软件进行监视和控制时 ， 应有确保软件正确使用的措 施或规定 ， 防止非正常使用。 条款解释： 1） 与生产认证产品相关的生产设备都应进行维护和保养 ， 尤其是涉及安全 、 EMC、 环境 、 健康等到特性或关键件 的生产设备。 2） 应建立并保持生产设备的维护保养制度 ， 包括日常的 维护保养。 设备维护保养有效的表现是保证生产设备满足产品加 工的工艺要求。 条款解释： 1） 针对认证产品及其加工工艺的特点 ， 在其安 全 、 EMC、 环璋 、 健康等特性形成的适当阶段设 立工序检验点 ， 并明确检验要求。 检验要求应包 括检验的项目 、 方法 、 放行准则等到内容。 2） 在工艺检验点上 ， 用明确的表示方法 （ 如文 件 、 图样 、 图片 、 模型等 ） 标明认证产品的特性 （ 如名称 、 规格 、 型号 、 尺寸等 ）。 3） 应按工序检验的要求进行检验。 4） 在认证产品生产准备过程中 ， 应策划以上活 动并确认已得到满足才能生产。 第三节 工厂质量保证能力要求的理解 5 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验 程序 ， 以验证产品满足规定的要求。 检验程序中。