实验室质量手册(doc55)-质量手册(编辑修改稿)

实验室质量手册(doc55)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

对不能提供有效的第三方质量证明的服务和供应品 ,可对供货方的质量保证能力进行现场考察 ,以判断该服务和供应品的质量是否可靠 (直接在商店购买的不适用此条 )； 同其它同类服务和供应品的质量进行比较 ,选择质量好的； 采购量大的要进行抽样检测 ,验证其质量是否符合规定技术要求； 采购药品要查看生产日期，本实验室规定药品的有效期限是二年。 服务和供应品合同 20 企业名称替换 实验室质 量手册 设备与标准物质控制程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 对于采购量大或质量要求高 ,价格高的服务和供应品要签定服务和供应合同 , 服务和供应合同 ,应符合经济合同法有关规定 ,必要时应办理公证手续 ,合同条款内容应完整 ,双方的责任明确 ,质量要求和验收办法具体规定。 服务和供应合同中可规定供方应提供服务和供应品质量检验合格凭证、使用说明书、易损件清单和必要的技术资料。 服务和供应合同应包括对服务和供应品的具体质量 要求以及一旦质量要求达不到时 ,供方应负的责任和不合格品的处理方法。 服务和供应品的验收 实验室应对服务和供应品质量由主管计量员进行验收 .验收的依据是服务和供应合同的有关规定和适用的技术标准。 必要时对服务和供应品的质量特性进行实际检测以判定是否符合规定的质量要求。 对仪器设备的验收除了对各项标志、质量合格凭证随机附件和资料进行查验外 ,还应在安装就位 ,调试后按照有关的技术规范对主要性能指标进行检测 ,合格后登记上帐。 验收不符合质量要求者 ,拒收。 由采购者按服务和供应合同处理。 6质量记录 : 《计量器具管理台帐》 《采购申请单》 21 企业名称替换 实验室质量手册 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 1 目的范围 为保证质量管理体系的有效运行，必须对校准 /检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格品的产生发放。 建立监控体系，收集、分析顾客或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体绩的方法之一。 正确处理顾客及其他方面的抱怨 ，找出差距，作为质量改进的依据。 适用于来自客户和内部抱怨的受理、处理过程，及不合格产品的控制。 2 引用文件 《顾客投诉 /退货 /索赔 /处置程序》《内部审核程序》《持续改进程序》 《管理评审程序》 《不合格 /可疑产品控制程序》《监视和测量装置控制程序》 3 术语 严重不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到产品质量不合格活动。 一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对产品质量未产生影响的不合格活动。 不合格产品：不符合规定或客户要求的产品； 4 职责 企 管部负责对质量管理体系的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果； 质保部部长负责对不符合工作做出处理决定； 质量保证部为抱怨的受理、处理部门； 相关责任部门制定并组织实施纠正、预防措施。 5 要求 当收到就实验室工作提出的申诉、投诉和其他不满意的信息时，质量保证部应按《顾客投诉 /退货 /索赔 /处置程序》认真进行受理、处理。 相关部门在确认申诉、投诉事实后，应主动配合质量保证部组织制定并实施纠正和预防措施。 质量保证部应就产品质量原因造成的顾客损失与其商 谈，给予必要的赔偿。 当申诉、投诉涉及产品质量管理体系的适应性、有效性时，质保部应报告质量负责人，必要时组织附加审核或建议管理评审。 质保部应将所有抱怨的受理、处理资料、记录整理归档，妥善保管。 22 企业名称替换 实验室质量手册 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 质保部对收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，得出定性或定量的结果提交管理评审。 不符合工作分类 a严 重不符合项 b 一般不符合项 c 不合格产品 不符合项和产品的识别 实验室在开展校准 /检测工作过程中，应严格按质量管理体系文件要求实施，发现偏离应及时向质保部汇报； 企管部应加强组织质量管理体系审核和监督，及时识别体系运行和技术运作中的不符合项； 报告签发人应对报告的格式及其规范性进行把关。 不符合项和产品的评价和处置 质保部负责组织对发现的不符合项的严重性进行评价，分别为严重不符合项和一般不符合项； 质保部负责对严重不符合项和 不符合产品采取应急措施，如立即停止工作，提出纠正措施，报质量负责人批准实施； 对已发出的不合格产品，应立即追回，重新检测；对已发出的不符合报告，应追回并重新发放符合要求的报告； 质保部负责对产生不符合工作的原因进行分析。 6 质量记录 《质量信息反馈单》《不符合项报告》《偏离校准状态产品复测记录》《纠正预防措施实施表》 23 企业名称替换 实验室质量手册 纠正 /预防措施 控制程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 1 目的范围 为了防止不合格的发生而采取措施，确定不符合的潜在原因和所需的改进。 或在确认了不符合作、偏离质量管理体系或技术运作中的方针和程序时，实施纠正措施，防止不合格再次发生。 适用于消除已发现的不合格或其他不期望情况发生的原因所采取的措施。 2 引用文件 《持续改进程序》 3 定义 无 4 职责 质保部负责纠正预防措施的要求、监督实施、跟踪验证； 责任部门负责纠正预防措施的制定、组织实施。 质保部部长负责纠正预防措施的审批。 5 要求 出现不合格后，质保部应按照《持续改进控制程序 》采取纠正措施。 纠正预防措施的程序应以确定问题的原因开始。 纠正预防措施应切实有效，又经济合理，由纠正预防措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施。 对纠正预防措施进行监控，以保证纠正预防措施对克服已发现的问题是有效的。 记录结果，包括不合格产生的原因，纠正预防措施的内容以及采取的措施的完成情况。 6 质量记录 《质量信息反馈单》《“ 8D“报告》《纠正预防措施实施表》 24 企业名称替换 实验室质量手册 检测记录控制程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 1目的范围 检测记录是检测结果的客观证据，是分析问题溯源历史的依据，是采取纠正预防措施的重要依据。 适用于实验室所涉及到的所有原始检测数据的记录 /校准记录和校准证书或测试报告的记录等环节的控制。 2引用文件 《质量记录控制程序》 3定义 记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表 的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作。 测试：按照规定的程序，为确定给定产品、材料、设备、生物组织，物理理象、过程或 服务一种或多种特性的一种技术操作。 4职责 实验室检测人员负责检测记录的正确填写及保管。 专业主管技术员负责检测记录的审核及检测记录的借阅批准。 5要求 质量记录清单（见附录一） 实验室质量手册修改记录（见附录二） 检测记录内容与记录 检测记录应做到：如实、准确、完整清晰。 记录的项目应完整 ,空白项应划上斜线。 检测记录的格式和内容，应根据不同的检测对象不同的要求，合理编制。 一般包 括以 下内容： a检测对象的名称，规格型号，数量，样品编号，检测的技术依据。 b 检测项目、规定的技术要求值，实测结果的数值。 c检测的时间、检测人和校核人签名。 检测记录发生错误时，应及时更正。 更改的方法应采取“杠改”的办法，即在错误的 数字上划一水平线，将正确的填写在其上方或下方，加盖更改人的印章。 更改只能由检测记录 25 企业名称替换 实验室质量手册 检测记录控制程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 人进行，他人不得代替更改，不允许 用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。 检测记录要加盖检测人印章或签名，需要校核的记录由质保部部长或质保部部长指定检测人员进行校核，然后由校核人签名或盖章。 记录的保管 实验室应在规定的期限内保留所有记录，包括：设备和所有标准物质或测试有效的记 录、原始检测数据、校准记录和校准证书、测试报告的复印件等 . 实验室各项记录、证书与报告的复印件保存期限见《质量记录控制程序》 实验室各项记录、证书与报告的复印件由检测人员定期整理，安全、可靠的保管，使户放心。 6附录一 26 质量记录清单 记录名称 表单编号 使用部门 保存部门 保存期限 （）产品质量统计分析表 质保部 质保部 3年 巡回检查记录台账 采购 质保部 3年 原材料委托检验单 采购 下料、理化、采购 3年 进货检验报告单 理化室 理化、采购 3年 进货检验和试验记录 理化室 理化室 3年 （）进货质量统计分析表 理化室 理化、企管、采购 3年 计量器具申请购置单 理化室 理化室 3年 计量器具管理台帐 理化室 理化室 3年 自制检具校准周期表 模具分厂 理化室 3年 计量器具检定周期表 理化室 理化室 3年 测量设备封存报废申请单 理化室 理化室 3年 仪器维修记录 理化室 理化室 3年 偏离校准状态产品复测记录 理化室 理化室 3年 环境监控记录表 理化室 理化室 3年 纠正预防措施实施表 各部门 各部门 3年 “ 8D”报告 质保部 质保部 3年 特殊工序检验报告 质保部 质保部 3年 质量信息反馈单 质保部 质保部 3年 转序合格单 各部门 各部门 3年 27 7附录二 《实验室质量手册》修改记录 章节号 修 改 条 款 修改 日期 修改人 批准 28 企业名 称 替换 实验室质量手册 质量体系审核和评审程序 文 件 编 号 Q/YFSSC 版 次 B/0 共 页 第 页 1目的范围 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。 2引用文件 《内部审核程序》《持 续改进程序》《管理评审程序》 3定义 无 4职责 企管部部长负责内部审核工作，制定年度内部审核计划， 责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施； 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。 5要求 企管部部长每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核。 委派的内审员与受审核部门应无直接关系； 内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如 有异议应及时与内审员协商。 内审员根据“内部审核检查表”对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。 内审中发现不符合项要按照《持续改进控制程序》采取相应的纠正措施。 内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。 内。