卫生优良生产惯例gmp)(doc33)-生产运作(编辑修改稿)

卫生优良生产惯例gmp)(doc33)-生产运作(编辑修改稿)内容摘要：

PEPSI— 4 编号： 151 10 五、卫生准则 微生物控制 微生物检验并不会降低对饮料厂的严格卫生要求。 它是用来衡量工厂卫生计划的效果的。 定期微生物检验能在六个关键领域提供额 外保护作用： 1. 进厂材料，如水和糖（营养甜味剂） 2. 处理后的水和简单糖浆 3. 就要进入包装生产线的完成糖浆 4. 充填时的完成饮料，以及取自仓库或市场的样品 5. 设备及关键过程点的表面检验（棉拭样品） 6. 包装材料：洗过的瓶、冲洗过的 .’ S /易拉罐、输送罐。 取样 /试验计划至少应包括对水、糖（营养甜味剂）、糖浆和饮料的取样 /试验。 薄膜法或标准平皿培养法是总细菌计数和酵母菌 /霉菌试验的两种可以接受的方法。 在检验水样品中的“大肠杆菌”时，我们强烈建议采用薄膜法。 薄膜能做到较大的、更具代表性的取样，并利用单个平皿就能“确认”结 果是呈阳性还是阴性。 因此，它不仅能检测出可能存在的杂质，而且在处理上更为方便。 如有可能，在检验大肠杆菌时，还推荐使用较新颖的显色培养基法。 它们包括这两种市场品牌： Colilert(IDEXX LABS) 和 Colisure(Millipore),并能在 24 小时之内为总大肠杆菌和、迅速和确定的检测结果。 注意： 一般说来，对于饮料厂的微生物控制计划，薄膜用品和程序更为适用，因为： 1. 可按需要增加试样量同时不会增加工作量或费用。 在检验酵母菌或大肠杆菌时，这是一个主要优点。 2. 薄膜法灵活易用。 对于一名有经验的微生物学家来说，棉拭和空气样品试验法与普通的平皿培养法是同样的简单和快捷。 3. 此方法简单易学，且培养期较短，使能以更快的反应时间采取纠正行动： 培养 温度 时间（小时） 细菌 35℃，177。 1 48小时，177。 3小时 酵母菌 25℃，177。 1 72小时 /120小时，177。 3小时 大肠杆菌（确认的） 35℃，177。 1 24小时，177。 3小时 4．调制时间缩短、清洗要求最少，能为实验室节约大量时间。 检验频率将取决于实际的工厂卫生条件。 例如，如果供水质量不可靠，则可 能每天都须作大肠杆菌检验；不过在大部分情况下，每周检验一次就已足够。 经验将有助于确定是否须更改检验频率、样品数量和 /或试样量。 微生物取样计划 这种取样计划应：  确认卫生方法是有效的  确认原水未受严重污染  确保市场中的产品是安全、稳定、合法的，并处于正常的有效期之内。 最少取样点和频率可参考过程控制点摘要。 工厂应提高对微生物控制的程度，以支持消毒计划。 经验将有助于确定对检验频率作出必要的变更。 在制订一份有效的微生物检验计划或优化现有计划（更改供应或运行条件）时，应与润田品控部进行讨论。 当一名有经验的微生 物学家或技术人员认为有必要作出变更时，试样量、检验频率甚至是有机物培养基，都应作出相应变更。 举例：若担心最终产品中存在酵母菌，则要首先制订一份行动计划，然后增加试样量及频率，以确认采取的行动是有效的。 若担心原水中存在杂质，则要增加试样量和频率，还要检验最终处理水，以及洗瓶机和 /或冲洗机的冲洗水。 应将此数据用于制订行动计划。 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) PEPSI— 4 编号： 151 11 水的检验 对于新工厂，或供水有变化时，每天都应检验原水样品，直到了解原水特性为止。 对于新工厂，在投入灌瓶生产之前，最好是作为期一年的日常水检验结果的监控，以了解季节变化。 原水应作总 菌计数和大肠杆菌检验。 其它有机物可能须按当地法规要求进行检验。 一旦开发出了有关原水供应卫生质量的数据库，则可以将检验频率减少至每周一次 —— 只要供水具有可以预测的质量。 例如，市政供水的氯含量应为。 原水应完全不含大肠杆菌，这一点是至关重要的。 若试验结果呈阴性，则应重新检验样品，且供全厂使用的进水应加入。 包括进入水处理站的水。 处理水应每周做一次总细菌计数试验。 它主要衡量的是最终处理水和过滤器中碳的卫生条件。 由于碳会从水中去除养份，故它是细菌的优良培养场所。 当水已作了适当 处理时，这些细菌是无害的（只要工厂每周对碳作了热水或蒸汽消毒）。 在储存处理水时，必须采取微生物预防措施（氯、臭氧等）。 注意： 可在碳精滤器或终滤器之后安装紫外灯，以减少细菌数。 即使安装了紫外灯，也并不意味着会降低每周对碳作热水消毒的要求。 紫外灯必须得到良好的维护，以确保有最大的透光率百分比，且所有紫外灯必须工作正常。 不得将紫外灯作为对水消毒的主要方法，而建议将其作为一种辅助方法来保证处理水的微生物质量。 糖（营养甜味剂） 糖中含有一定的酵母菌菌落是正常的，但数量要少，且不能以可测度的速度生长。 颗粒糖必须 一直保持干燥，否则，水份将会促进酵母菌繁殖。 液态糖接头和管道、储藏和接收站应保持卫生的条件。 这样，利用过滤后的气流将凝结作用控制到最低状态，就能使中度转化糖和高果糖糖浆具备有效的抗污染能力。 不过，液态蔗糖易变腐败，如果生产正常，通常只能在饮料厂内使用。 若能取得可以接受的液态蔗糖供应，则要联系润田品控部予以批准。 必须严格遵守消毒程序，且在糖系统内有必要安装紫外线。 简单糖浆 应在过滤之后，加入浓缩液配料之前检验简单糖浆。 若在过滤之前就加入了配料，那么就应在加入配料之前取样。 高细菌计数表明糖或消毒计划有问题。 对粮浆过滤器、板 /柜装置应特别予以关注，因为通常是在这些地方进行拆卸和垫片更换。 完成糖浆 应在尽量靠近混和点（与水或碳酸水混和）的地方做完成糖浆的检验。 饮料 每次开机时应检查饮料，并对仓库和市场中的饮料进行检查。 消毒程序 下列程序将为饮料厂的各种功能提供一份概要说明。 这些程序将集中说明要使用的化学品和材料、各种消毒计划的建议使用频率，以及各功能区的具体要点。 充填、饮料处理和糖房 “糖浆生产、处理和充填”工序的基本卫生标准为：  糖浆生产、处理和充填设备应维持在极其清洁和卫生的状态下（内部和外 部 |）。 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) PEPSI— 4 编号： 151 12  地面应保持清洁干燥的条件，无饮料 /糖浆残液和玻璃渣。  清洁的墙壁和天花板，无霉菌、色斑和 /或污点、糖浆凝结物。  保持频繁换气和低温度，以提供一种清新的环境。 处理区应有舒适的工作环境。 充填区应予以特别关注，因为此处的活动性大，且在对容器封口之前须保护完成饮料。  经常处理区和充填区，并让其尽量保持干燥和清洁。  每天的生产结束之后，所有糖房、处理和充填设备都应用五步法消毒。  对于包装敏感产品的场合，或不含天然防腐剂的产品，如苯酸钠，在更换产品时应用五步法消毒。 浆液杂质难以从不锈钢表面上去除，若有此类 杂质，就会对以后要处理的不同产品造成污染。 对于敏感或易于腐败的产品，在其生产之前就应作五步法消毒。 五步消毒法的一个关键是，所有设备都应充满洗液，且使阀门打开，以确保凹处内不会有饮料或糖浆残液。 对于充填阀和充填管，这一点尤其重要。 如果在原位清洗过程中，没有专用的工具来对管道和放气阀消毒，则要将管道拆下并单独消毒；仔细地使每个放气阀都得到彻底冲洗。 糖浆罐、饮料处理机、干燥机和充填机 每天做到：  在每班结束之时，排空糖浆混和罐及储罐；糖浆泵；管道和过滤器；饮料处理设备；以及充填机应按照五步消毒程序进行清洗 和消毒。 五步消毒程序用的所有水应是取自工厂处理系统的、经完全处理了的水。  应严格遵守制造商对充填阀、垫片、充填管消毒说明以及对所有设备加注消毒液的说明。  作为氯消毒的替代方案，热水消毒程序只能用于作了耐高温设计的设备。 对于饮料混和 /处理装置，这一点特另重要。 应从 85℃（ 185℉）缓慢地降低至室温，以免损坏设备。 注意：在大部分情况下，设备供应商会提供消毒程序。 对于热水消毒，这一点极其重要。 如果充填机和混合 /处理机未提供有这类程序，则不要尝试用热水对设备消毒。  应清除洗瓶机（包括过滤器）冲洗水缸和清水缸中的 全部碎屑，并按制造商的说明进行消毒。 在没有说明的情况下，这些区域在第一次清洗之后，应用 500ppm的氯溶液浸泡沫 10到 15分钟（最长 15分钟）。 应冲洗掉全部微量余氯。  每班结速之后，应用发泡清洁剂或商用清洁剂清洗所有设备的外表面，并将其冲洗干净。  生产期间，地面上应没有玻璃渣，而所有糖浆和饮料泄漏物都应立即冲洗掉。 在生产期间，应按需要将地面擦干。 在一天的生产结束之时，须用不浓的商用洗涤剂擦洗地面，然后冲洗、擦干。  瓷砖墙壁应先用水冲洗，再用不浓的洗涤剂清洗，然后冲洗干净。  窗户也要清洁；并检查窗帘，确保其未 被扯裂。  上漆表面或吊顶瓷砖（建议不要在处理区使用纤维瓷砖）应没有污点并保持清洁。 当需要清洗吊顶瓷砖或玻璃板时，应将其取下并按制造商的说明进行清洗。 在大多数情况上，要用湿布或不浓的洗涤剂擦洗。  如果处理房或糖房内维持正压时，或者使用了强制通风装置，则系统内的滤网和过滤器每天都要作检查，并按需要进行清洗 /冲洗 /更换。  每次生产之后，应检查所有排放管，确保其无异味；若安装有粗滤器，则应将其取下，清洗和消毒。 每周做到：  最好是在最后一个生产日，将所有充填管、垫片和充填阀从机器上拆下，进行清洗和消毒。 这可在五步消 毒法之前或之后完成。  在清洁地面之后，所有设备外表面、地面和墙壁瓷砖应用不浓的氯溶液（ 25ppm 游离氯）消毒。 在这些地方完全用氯溶液冲洗之后，大约过 15分钟，再用水将所有表面的余氯冲洗掉。 每月做到： 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) PEPSI— 4 编号： 151 13  所有不锈钢接头、管道、联接器和泵接头都应拆开，并作物理清洗和消毒。 任何磨蚀的衬垫都要更换。 有刻痕的衬垫材料，特别是聚氯丁橡胶材料，可能是酵母菌的“避风港”，应更换受损的材料。  所有地面应用不浓的洗涤剂 /商用清洁剂清洗，再用不浓的氯溶液冲洗和消毒（每周换一次），最后用水冲洗干净。 注意： 对于这些功能区（充填、饮 料处理和糖浆调制），车间保持清洁干燥是至关重要的。 湿度应保持在最低水平，并经常换气，且一有机会就应将地面用板刷擦干，这不仅能为员工提供一个更好的工作环境，而且能减少微生物生长和污染的可能性。 生产后勤保障区 为了生产线提供保障的功能区，只能有少量的员工、有限的交通量，而且，在大部分情况下，都基本上保持干净。 在这些区域，一天将地面扫一次即可，并按需要进行冲洗、除尘和车间整理。 最重要的区域基本卫生准则为： 水处理：  大部分设备的制造商都将提供日常或定期的消毒程序。 水处理系统的消毒存在着某些关键要素，不过，它们 并不是针对制造商的。 每天都应对砂过滤器和碳精滤器进行回洗。 其流量通常是过滤速度的 5倍，回洗时间为 15到 20分钟。 回洗的目的是将碎屑和沉淀物从滤床上冲走，并使砂和碳再次沉淀。 回洗旨在消除沟流，弄平断错的滤床并防止形成泥丸。  板框式终滤器应每天进行清洗和更换 —— 烛式或筒管式终滤器应按制造商的说明或按需要（如脱色或失压）清洗和更换。  每周都应对碳作热水消毒。 最安全的方案是，如果精滤器能够耐高温，可向缸内加入热水，并使水位比碳床大约高 3 英寸。 然后让蒸汽通入底部，直至温度达到 75℃（ 170℉）。 应保温 30 分钟。 然后将 水缓缓排干，让装置自然冷却。 为了便于对碳精滤器作热水消毒或蒸汽处理，建议采用不锈钢碳精滤器。 在处理能承受高温的非不锈钢装置（环氧树脂衬里）时也应小心，特别是在将温度降回到室温的过程中。 注意： 1. 如果制造商未确认装置能否承受高温，则在任何情况下都不得对砂过滤器或碳精滤器作蒸汽或热水消毒。 2. 应遵守制造商的操作规程，如温度、保持时间和冷却程序。  蒸汽或热水不仅能杀死碳床内的有机物，还能冲走尽量多的有机物和营养素。  应定期对砂过滤器消毒。 频率将取决于系统的类型。  采用薄膜技术的多介质过滤器，应按制造商的建议进行消 毒。  大多数水处理系统用的活性碳对氯有长期的去除作用，不过，活性碳还得去除水中的有机物。 随着大量碳孔被阻塞，活性碳的过滤能力就会被耗尽，故建议每年换一次。 安装在逆渗透水处理系统之后的碳精滤器除外。 一旦确认水中三卤代甲烷和其它挥发性有机物的含量极低，则碳的使用寿命可延长至 2— 3年。  当采用薄膜处理技术时，必须定期对薄膜作定期清洗和消毒，以避免阻塞或降解，并维持必要的通量，薄膜供应商将为每一种系统提供具体的操作规程，且这些规程必须得到遵守。 通用间（致冷装置、空压机、锅炉）：  应按照制造商的说明维护致冷系统、空 压机、锅炉和其它的工厂公用系统。  通用间应保持干净且无碎屑。 锅炉房内不得存放任何易燃物品，这一点极为重要。 通用间内应畅通无阻，空气能自由流通，进出方便但又安全。 二氧化碳设备及工作区域：  二氧化碳歧管、调节器和储存区应保持清洁且畅通无阻。 工作区域应没有碎屑。 二氧化碳气瓶（为压力容器）应小心轻放；所有阀门须有保护装置。 不得给调节器、歧管或二氧化碳气瓶施加任何热量。  液态二氧化碳储罐和控制装置应根据制造商的建议予以维护。