医疗企业质量手册模板(doc132)-质量手册(编辑修改稿)

医疗企业质量手册模板(doc132)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括： a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b）识别为实现质量目标所需建立的过程资源配置； c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评 审过程和活动的改进； d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效笥和效率； e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 质量策划输出文件的编制原则 a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 管理策划控制程序 章节号 版本 0 2 页次 1/2 质量体系文件的内容协调一致； b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求啬新的内容。 质量策 划输出文件的编制、审批和发放 质量策划输出的有关文件由质管组组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 质量策划输出文件的内容应包括：策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 质量策划的实施 \监督检查和更改 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管组。 质管组对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写质量策划实施情况检查表 ，报告总经理。 质量策划的更改 a）质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职现作出相应的变更，以确保体系正常动作。 质量策划所形成的相关文件，由质管组负责存档保存。 5 相关文件 《文件控制程序》 6 质量记录 《质量策划实施情况检查表》。 《文件更改申请》。 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 章节号 职责和权限 版本 0 2 页次 1/2 1 目的 对组织内的职能及其相应关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。 2 范围 适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。 3 职责和权限 总经理 a) 全面领导我公司的日常工作，向我公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b) 制定质量方针和质量目标； c) 主持管理评审； d) 确保质量管理体系动行所必要的资源配备。 e) 确立组织机构和管理机制，明确各级的职责、权限和接口关系。 落实职能、配置资源、保证必要的条件 与环境，形成高性能的工作体系； f) 选择管理者代表授予足够权限建立产品、过程和质量体系监督与报告机制，使各方面的工作质量纳入控制； g) 处理重大质量问题，适时采取必要的纠正或预防措施。 生产组经理 a) 负责所辖部门贯彻执行公司的质量方针； b) 负责采购、产品标识和可追溯性、过程控制、搬运、贮存、包装、防护和交付等要素的控制和管理工作； c) 参加质量方针的制定和管理评审工作； d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。 技术组经理 a) 负责本部门贯彻执行公司的质量方针； b) 负责领导文件和资料控制、培训、检验、测量和试验设备的控制以及统计技术要素的控制与管理工作； c) 参加质量方针的制定和管理评审工作； d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。 销售组经理 a) 负责本部门贯彻执行公司的质量方针 b) 负责领导合同评审、服务等要素的控制与管理工作； c) 参加质量方针的制定和管理评审工作； d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。 质管组经理 a) 负责本部门贯彻执行公司的质量方针； b) 负责领导检验和试验、检验和试验状态、不合格的控制、质 量记录和内部质量审核等要素的控制与管理工作； 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 职责和权限 章节号 版本 0 2 页次 2/2 c) 参加质量方针的制定和管理评审工作 d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。 办公室主任 a) 负责财务管理 b) 负责文件、人事档案管理 c) 负责处理日常事务 d) 负责文件、信件的收发管理 e) 负责各项规章制度的制定和管理 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量 管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。 4 内部沟通 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求，质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、种种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。 5 相关文件 《数据分析控制程序》。 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 管理 评审控制程序 章节号 版本 0 2 页次 1/3 1 目的 依据质量方针、质量目标评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于对我公司质量管理体系的评审 3 职责 总经理主持管理评审，批准评审报告。 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，并负责管理评审报告。 质管组负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需资料，评审后负责编制管理评审报告纠正和预防措施进行跟踪和验证。 各相关部门负责准备、提供与本部门工 作有关的评审所需资料，并负责对实施管理评审中提出的相关的相关的纠正、预防措施。 4 程序概要 管理评审每年至少进行一次通常在内审审核后进行，也可根据需要安排。 管理评审由总经理主持，经理各部门负责人参加，需要时由总经理决定有关人员参加。 管理评审计划由质管组负责编制，管理者代表审核，总经理批准，并在实施一周前通知参加管理评审的有关人员。 管理评审输入，应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会； a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审 核等的结果及延期的不合格报告， b) 顾客的反馈，投诉及与顾客沟通的结果等。 c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。 d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施及其有效性的监控结果； e) 以往管理评审跟踪措施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 管理评审的输出 a) 评审会 议中，各部门负责人对评审输入作出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施。 b) 总经理对管理评审作出结论，对整改问题确定责任部门和整改时间。 c) 质管组作好评审记录，整理评审输出，拟制《管理评审报告》，资源需求等。 5 相关文件 《内部审核程序》。 《改进控制程序》 《文件控制程序》 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 管理评审控制程序 章节号 版本 0 2 页次 2/3 《质量记录控制程序》 6 质量记录 《管理评审通知单》 《管理评审报告》 《纠正和预防措施处理单》 抚 顺洁尔医疗用品制造有限公司 资源管理 章节号 版本 0 2 页次 1/2 1 资源提供 总则 为实施质量管理体系并保持其有产性，以满足法规和顾客要求，本企业应确保提供必要的资源，包括信息和资金。 职责 a)总经理负责确认质量管理体系资源的需求，负责组织提供质量 管理体系所需的种类资源。 b)办公室负责资源管理提供的归口管理，负责组织各部门提出所需的各类资源，负责实施人力资源的提供和考核等活动。 c)生产技术部负责组织实施设备和设施、工作环境等资源的提供。 资源资源需求 的确定和提供 各部门应根据实施质量管理体系过程的要求，提出对各类资源的需求，并将信息提供给办公室和主管领导，通常对资源的需求包括：人力资源及培训、设施和设备、工作环境及与质量管理体系相关的信息资料。 总经理对质量管理体系需求进行评审，作出提供资源的决策，确保所需资源的提供。 办公室根据总经理批准的资源需求组织相关部门向质量管理体系提供充分的资源。 2 人力资源 总则企业应根据质量管理体系要求，确定各工作岗位对人员的能力要求，委派经过培训、具有适当教育、技能和经验、能胜任岗位 要求的人员从事产品质量工作，以确保企业管理体系的有效运行。 职责 办公室负责人力资源的归口管理，负责企业人力资源的确定、配备、考核。 人力资源的培训和评价 办公室负责确定各类人员的基本培训需求，对从事特殊工作的人员必须按相关规定要求进行培训、考核、持证上岗。 新员工、转岗人员、采购销售人员、内审员等也应满足规定的培训要求 每年年末制定下一年的培训计划，经总经理批准后按计划执行，确保与质量体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，并应通过各类人员能力的考评，使其具备相应的技能和经 历，并胜任其所担任的工作。 办公室负责人应定期检查培训计划的实施情况，评价培训及为满足人力资源需求而采取其他措施的有效性。 有关人员的培训记录应按本手册第 条款要求进行控制。 有关培训及培训效果评估的具体内容执行《人力资源控制程序》。 3 基础设施 总则企业应根据产品实现过程的需要确定、提供和维护产品制造过程所需的设施，以确保企业质量管理体系的有效运行。 职责 a)生产技术部负责设施设备的归口管理，并负责设备的配备、检查、抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 资源管理 章节号 版本 0 2 页次 2/2 设施设备的确定、提供、维护和管理 a)在进行质量管理体系策划时，应提出企业所需的基础设施，包括：建筑物、工作环境相应的设施、设备、工具、支持性服务（如运输或通讯）； b)企业制定《基础设施控制规定》，生产技术部应对工作场所相应设施的购置、管理、检查维修、处置等制定相应的管理办法，各部门应对本部门设施设备进行维护和保养，以确保实现产品符合性的需求。 4 工作环境 总 则 企业确定和管理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保企业质量管理体系有效运行。 职责 生产技术部负责工作环境的归口管理，负责本企业生产现场工作环境的管理。 人员及工作环境的管理 a)根据质量管理体系的需要，生产技术部组织各工序开展安全生产、环境保护等工作，各生产地应清洁、整齐及适宜的温湿度环境，并适合生产过程的控制； b)企业应建立对人员的健康、清洁和服装形成文件的要求，确保从事直接接触企业产品的生产人员身体健康、环境清洁有序； c)为监视和控制工作环境条件，企业就建立形成文件 的工作环境等要求； d)企业应确保所有在特殊环境条件下临时工作人员，接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作； e)企业接受某些条件的返回产品（包括使用过的产品），则需建立清洁和消毒的程序，以防止污染其他产品、制造环境或人员； f)对人员及工作环境的管理执行《人员及工作环境控制规定》。 5 编制以下的程序文件： 标题 ISO 13485： 2020 标准条款对照 人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 、 抚顺洁尔医疗用品制造有限公司 人力资源控制程序 章节号 版本 0 2 页次 1/2 1 目的 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求 ,并进行培训与满足规定要求 . 2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员 ,包括临时雇用的人员 ,必要时还包括供方的人员。 3 职责 办公室 a) 负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》； b) 负责我公司《年度培训计划》的制定及监督实施 c) 负责上岗基础教育； d) 负责组织对培训效果进行评估。 各部门 a) 编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》 b) 负责本部门员工的岗位技能培训 管理者代表 负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》 总经理 批准我公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》。 4 程序 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育培训、技能和经历方面考虑。 各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》，报管理者审批。 办公室编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，报总经理审批。