制程统计与分析基础(ppt53)-质量工具(编辑修改稿)内容摘要:
) 标准差 (S) √(XXm)2/(n1) √(X2(X)2/n)/(n1) 方差与标准差的公式摘要 ☞ 数学期望、方差与标准差 方差和标准差时表示一组数据离散程度的最好指标,是最常用的差异量数。 其特点有: 反应灵敏,每个数据变化都应在方差上体现; 计算严密; 容易计算; 适合代数运算; 受抽样变动影响小; 简单明了; 容易受极端数据影响。 ☞ 制程能力分析 精密度与准确度 精密度够 准确度够 精密准确均够 不准确也不精密 ☞ 制程能力分析 名词定义 USL (Upper Spec Limit): 规格上限 LSL (Lower Spec Limit): 规格下限 μ: 规格目标值 , 一般而言 规格公差 (T): 规格上限与规格下限的差距 ,即 USLLSL 制程能力指标 制程准确度 Ca (Capability of accuracy) 制程精密度 Cp (Capability of precision) 制程能力指数 Cpk (Capability of process index) 2L S LU S L ☞ 制程能力分析 案例:评价瓦楞纸箱是否符合要求。 (尺寸、耐压强度、耐破强度等)以耐压强度该指标为例进行说明: 耐压强度 计算公式: P=KG( n1) /S 式中 P纸箱耐压强度, kgf/cm2 G纸箱装货后重量, kgf/cm2 n堆码层数 K堆码安全系数 S箱底面积, cm2 堆码安全系数 根据贮存期和贮存条件决定 ,国标规定: 贮存期小于 30d, 取 K= 贮存期 30d100d, 取 K= 贮存期大于 100d, 取 K= ☞ 制程能力分析 假设耐压强度(简化)标准要求为 180177。 20kgf, 抽检结果如下: 17 17 180、 1817 180、 17 1718 17 17 186 计算得: x=179kgf σ= ☞ 制程能力分析 制程准确度 Ca( Capability of Accuracy) Ca: 衡量制程平均值与目标值之一致性,或称 K值; Ca的意义如下: 单边规格则无法计算 Ca; Ca衡量制程之平均水准,但没有考虑到制程变异程度。 %1 0 02/ L S LU S L xCa USL LSL μ xx ☞ 制程能力分析 Ca值等级判断: Ca愈接近零表示制程准确度愈好 计算 1: =(179180)/ (40/2)*100%= 5% 等级 Ca值 品质状况 / 处理原则 A 0≦ |Ca|≦ % 制程准确度达到水准,制程稳定 B %≦ |Ca|≦ % 制程应设法加强或调整 C %≦ |Ca|≦ 25% 检讨或修正操作规范 ,并加强操作员训练 D 25%≦ |Ca|≦ 50% 应对制程与规格重新检讨修正 E |Ca|≧ 50% 应立即停止生产,全面检讨 %1 0 02/ L S LU S L xCa ☞ 制程能力分析 制程精密度 Cp( Capability of Precision) Cp: 衡量制程变异程度与规格公差相异之情形,即制程所生产的产品品质特性与规格的比值; Cp的意义如右: Cp衡量制程变异程度,但没有考虑到制程是否已偏离规格。 )( 3)( 3)( 6單邊規格單邊規格雙邊規格真實的變異可容許的變異L SLxCpxU S LCpL SLU S LCpUSL LSL σ ☞ 制程能力分析 Cp值等级判断: C。制程统计与分析基础(ppt53)-质量工具(编辑修改稿)
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= * 100% 規格容許差 T/2 等級 K值 A K≦ % B %< K≦ 25% C 25%< K ≦ 50% D 50%< K 製程能力的評價 2) 能力指數( Capability Index) CP= T/ 6σ ( 估計的 σ= R/d2) 等級 Cp A 2≦ Cp B ≦ Cp< 2 C ≦ Cp< D Cp< 製程能力的評價 ( 3) 績效指數 ( Performance
性的载体将其吸附,最后制成片剂。 由于药物以分子的状态吸附于硅胶,所以在接触到溶出介质或胃肠液时,很容易溶解,大大加快了药物的溶出速度。 7. 片剂含量不均匀 所有造成片重差异过大的因素,皆可造成片剂中药物含量的不均匀,此外对于小剂量的药物来说,混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。 中国最庞大的实用下载资料库 (负责整理 . 版权归原作者所有 ) ( 1)