关于人体试食试验的要求和审评ppt179-质量审查(编辑修改稿)

关于人体试食试验的要求和审评ppt179-质量审查(编辑修改稿)内容摘要：

状改善率。 体征观察： 咽部检查，咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着等体征。 按检查结果轻、中、重分为 I、 II、 III级，分别记录试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。 下载 ③观察指标功效判定 有效 ：症状减轻 I度，咽部体征检查减轻 I级。 无效 ：症状、体征均无明显改变。 下载 试食后，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较：咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可判定为该受试样品具有清咽功能作用。 下载 （八）辅助降血压功能 下载 （ 1）临床症状与体征； （ 2）血压； （ 3）心率。 下载 （ 1）所列指标均为必做项目。 （ 2）应在临床治疗的基础上进行。 （ 3）受试者纳入标准： 原发性高血压患者 无论服用降压药物与否， 收缩压 ≥140mmHg， 舒张压≥90mmHg， 满足两者任何一项即可纳入。 下载 （ 4）排除受试者标准： ① 18岁以下或 65岁以上者，妊娠或哺乳妇女；保健食品过敏者； ②合并肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者； ③短期内服与受试功能有关物品，影响结果判定者； ④未按规定服用受试样品者。 下载 （ 5）设计与分组： 按受试者 血压水平随机 分试食和对照组。 （ 6）受试样品的剂量及使用方法： 受试者在试食观察期间 不改变原有抗高血压药物治疗方案。 受试样给予时间 30天，必要可延长至 45天。 下载 （ 7）观察指标： 各项指标于试验开始及结束时各测一次，其中血压每周测量一次。 ①安全性指标： （从略）其中胸透、心电图、腹部 B超检查（试验前测定一次）。 ②功效性指标： 一般情况：详细询问病史，了解受试者饮食情况、活动量； 观察主要症状：头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等。 血压、心率测量：每周定时定人测量血压、心率一次，测量前受试者休息 15～ 20分钟。 下载 （ 1）功效判定 ①有效 ：达到以下任何一项者。 舒张压下降 ≥10mmHg或降至正常 收缩压下降 ≥20mmHg或降至正常 ②无效： 未达到以上标准者。 按症状轻重（重症 3份、中症 2分、轻症 1分）统计试食前后积分值和计算改善率（症状改善1分及 1分以上为有效）。 下载 （ 2）结果判定 试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且 舒张压下降 ≥10mmHg或收缩压下降≥20mmHg， 试食后试食组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可判定该受试样具有辅助血压功能作用。 下载 ㈨ 促进泌乳功能 下载 ⑪ 乳房胀度 ⑫ 泌乳量 下载 ⑪ 所列指标为必做项目 ⑫受试者纳入标准： 乳母年龄＜ 35岁，乳量不足，婴儿吃不饱，母子身体均健康。 下载 ⑬ 排除受试者标准： ①乳房发育不正常，有乳腺疾病者。 ②有影响催乳素水平各种因素者。 ③哺乳期再次妊娠者。 ④有不良嗜好（抽烟、喝酒），服用其它有促泌乳药物者。 ⑤有产后大出血者。 ⑥有样品过敏者及短期服用与受试功能有关物品，影响结果判定者。 下载 ⑭ 设计及分组： 按受试者 分泌乳量 水平随机分试食及对照组。 ⑮ 受试样品剂量及使用方法： 受试样品给予时间 7天 ，必要时可廷长至 15天。 下载 ⑹ 观察指标 ①安全性指标： 一般症状（略）； 血、尿、便常规检查（ 仅在试验和开始时检查一次） ； 肝、肾功能检查（ 仅在试验和开始时检查一次） ； 心电图、腹部 B超检查 （仅在试验和开始时检查一次）。 下载 ②功效观察 乳母情况： 乳房胀度、泌乳量、乳汁蛋白含量 ③功效判定标准： 乳房胀度判断标准： A (2分 ) 乳房胀满、触之疼痛、有溢奶现象或可挤有奶喷出； B (1分 ) 乳房微胀、触之微痛，无溢奶现象但手挤有奶喷出， 1分 ； C (0分 ) 乳房不胀、触之不痛，手挤无奶或滴状奶。 下载 ③功效判定标准： 泌乳量： 于婴儿上次哺乳后 2小时，将乳汁全部挤出，测定泌乳量。 分别于试食开始时和结束时测定一次，计算试食期间泌乳量的增加值或直接比较乳量的差别。 乳汁蛋白含量：参见 GB／ 中蛋白质的测定。 下载 3. 结果判定 试食组 乳房胀度和泌乳量 二项指标，自身比试食前明显增强或增加，试食组二项指标与对照组比较显著增强或增加，且乳汁蛋白含量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能作用。 下载 ㈩ 减肥功能 下载 1. 试验项目 ⑪ 体重 ⑫ 腰围、臀围 ⑬ 体内脂肪含量 下载 2. 试验主要事项 ⑪ 所列指标为必做项目； 对受试样品做违禁药品检测。 ⑫ 引起 腹泻或抑制食欲 的受试样品不能作为减肥功能食品。 ⑬ 受试者纳入标准： 对象为单纯性肥胖人群； 成人体重指数（ BMI） ≥30， 或总脂肪百分率达到男＞ 25%，女＞ 30％的自愿受试者，儿童及青少年实测体重超过标准体重的 20%。 下载 ⑭ 受试者排除标准： ①合并心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 ②短期内服与受试功能有关物品，影响结果判断者。 ③未按规定食用受试样品。 下载 ⑮ 设计与分组 : 不替代主食 的减肥功能试验 —— 自身对照和组间对照。 按受试者体重、体脂重量随机分为试食和对照组。 替代主食 的减肥功能试验 —— 只设单一试食组。 ⑯ 受试样品的剂量和使用方法 ： 受试样品给予时间 35天 ，必要时延长至 60天。 下载 ⑰ 观察指标 ①安全性标准： 一般状况（略）； 血、尿、便常规检查；肝肾功能检查 （儿童不测此项） ； 胸透、心电图、腹部 B超检查（ 仅限试验前检查一次，儿童不测此项） ； 血尿酸、尿酮体； 运动耐力测试（功效自行车试验）；厌食、腹泻等。 ②膳食因素及运动情况观察 不替代主食受试样品需对受试者试验开始前、结束前三天的询问法膳食调查，排除饮食因素影响。 对试验期间受试者运动状况进行询问观察，要求与日常运动情况一样。 下载 ⑱ 功效性指标 体重、身高、腰围（脐围）、臀围，并计算体质指数（ BMI）、 标准体重、超重度。 体内脂肪含量的测定，皮下脂肪厚度用皮卡钳法， 4个测定位点：  A点 右三角肌下缘臂外侧正中点  B点 右肩胛下角  C点 右脐旁 3cm  D点 右额前上棘 下载 替代主食的减肥功能样品： 试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（ P＜ ）， 运动耐力不下降，且对机体健康无不良影响，并排除 运动 对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 3. 结果判定 下载 3. 结果判定 不替代主食减肥功能样品： 试食组自身比较及试食后试食组与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（ P＜ ）， 运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除 膳食及运动 对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 下载 （十一）改善生长发育功能 下载 （ 1）身高； （ 2）体重； （ 3）胸围； （ 4）上臂围； （ 5）体内脂肪含量。 下载 （ 1）所列指标均为必测项目。 （ 2）实验前对受试样品是否含有与 生长发育有关的激素 进行测定。 （ 3）受试者纳入标准： 选择无器质性疾病，身高或体重低于同年龄组平均水平 1个标准差 内的 6～ 10岁儿童。 下载 （ 4）受试者排除标准： ①急、慢性腹泻的儿童； ②有心、肝、肾和造血系统等全身性疾病的儿童； ③短期内服用与受试功能有关的物品，影响结果判断者； ④未坚持服用受试样品者。 （ 5）设计与分组： 按受试者 身高、体重 随机分为试食组和对照两组。 下载 （ 6）受试样品的剂量和使用方法： 观察时间不少于 3个月。 必要时可以延长至 6个月。 (7)观察指标 ①安全指标 一般状况（略）；红细胞计数、 白细胞计数；尿常规。 ②功效性指标 身高、体重、胸围、上臂围、体内脂的含量。 下载 试食组 身高阳性 ， 体重、胸围、上臂围 三项指标中任一项高于对照组，经统计差异有显著性。 体内脂肪 含量不明显高于对照组，并排除膳食因素和运动对结果的影响。 可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。 下载 （十二）改善营养性贫。