产品检验检测机构计量认证-管理人员培训班(ppt150)-质量检验(编辑修改稿)

产品检验检测机构计量认证-管理人员培训班(ppt150)-质量检验(编辑修改稿)内容摘要：

当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时 ， 实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。 这里指的审核是内审 （ 也称第一方审核 ） ，由有资质的内审员进行。 一般内审员 （ ISO 9000族内审员均有资质证 ） 可以由实验室本身有条件的人员通过专门培训 、 考核 ， 聘为内审员。 审核人员应与被审核工作无关是指内审员不能审核自己所在部门的工作。 内部质量审核 • 内审的组织者是实验室的质量主管。 内审检查的依据是质量管理手册 、 程序性文件 、 标准和法规等。 主要检查每一个要素和部门工作的符合性和有效性。 对发现的不合格项 ， 提出改进意见和纠正措施。 • 内审分计划性内审 、 临时性内审；可以集中内审也可以滚动内审；内审周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部门应一年内审二次。 每次内审均应按评审程序的规定留下记录。 管理评审 • 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次 （ 管理评审 ） ， 以确保其持续适用和有效性 ， 并进行必要的更改和改进。 • 管理评审 — 为确保质量管理体系的适宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以达到规定的质量目标所进行的活动。 • 管理评审一般采用开会的形式进行 ， 由最高管理者主持 ， 通过管理评审要作出评价 ， 也可以确定 、 修改由内审后提出的改进项目。 • 年初应制定当年的评审计划。 管理评审的输入 • 内部审核的结果和报告； • 与各部门相关的业绩，包括存在问题和改进的建议； • 检验能力及公正性； • 方针贯彻、目标实现及上次评审的跟踪措施情况（最高管理者提供）； • 来自各方面包括客户抱怨等信息（质量负责人提供）； • 外部对机构的评审、实验室之间的比对和能力验证的结果； • 纠正和预防措施等。 管理评审的输出 • 以管理评审报告的形式，内容包括：评审概述、质量体系适宜性、有效性、充分性的评价及其结论；检测工作符合要求的评价；质量体系及其过程有效性改进（包括质量方针和目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源的需求等。 • 报告的分发范围 • 除定期审核以外 ， 实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量 ，并应对这些检查方法的有效性进行评审。 这种评审的结论应有充分的依据。 这一条的实质是寻找检测工作中可能发生的测量系统偏差 ， 来检验实验室检验结果的质量和可信度。 不同的实验室可用不同的方法 ，也可用符合实际的方法来进行 ， 实践证明通过能力验证试验和实验室间的比对方法较好。 • 计划 选择人员 熟悉相关文件和要求 验证或比对前的准备和检查 实施 记录 输入评审 问题和纠正措施 统计技术的应用 • 散布图： 判定两个变量之间的关系。 • 对策表： 措施计划表。 • 波动图（控制图）： 观察与分析质量特性值达标和波动状况，以便控制和改进质量。 • 排列图： 找出主要问题，以便确定控制项目。 • 因果图： 分析原因，明确因果关系，为提供质量改进提供依据。 纠正措施 纠正：指返修 、 返工或调整 ， 涉及对现有不合格所进行的处置。 纠正措施：为了防止潜在的合格 、 缺陷或其它不希望的情况发生 ， 消除其原因所采取的措施。 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。 对质量负责的人员应保证这些纠正措施在规定的时间内完成。 • 采取的纠正措施须纳入制度化时 ， 应作出修改“ 质量手册 ” 、 “ 质量体系程序文件 ” 、 “ 作业指导书 ” 等文件； • 纠正措施完成后也必须留有相应记录 ， 并归入相应的档案。 6 人员 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 在管理岗位上主岗位只能一人，一人可以多岗，但不能越级兼任，不能减少 “ 质量手册 ”规定的监督层次； 对于技术检测岗位，每一个检测参数不能少于 2人，一人可以承担检测多个参数岗位。 也可聘请临时人员，但必需签定协议，并经过培训、考核，取得上岗资格，其他要求与正式人员一致，在有外聘人员的情况下，需加强监督工作。 —— 对于人员的配备应从数量上、结构上、能力上统一考虑。 • (a) 实验室最高管理者 （ 主任 ） 、 技术主管 、 质量主管及各部门主管应有任命文件。 其中最高管理者 、 技术主管 、 质量主管应由其上一级部门下文；对实验室内部设置的部门主管可由实验室自行下文。 • 目的是在承担责任时 ， 要有据可查。 • (b) 最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 变更后的最高管理者和技术主管仍应满足本准则的要求。 • (c) 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。 • (d) 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称 ， 熟悉检测业务。 这一条已不再坚持需要工作十年以上的经历要求。 • (e)人员简历一览表 实验室应确保其人员得到及时培训。 检测人员应考核合格持证上岗。 这里指的培训为上岗前培训和在职培训。 培训的含义包括以下三方面内容： • (a) 各类人员的教育和素质要求； • (b) 应编制培训的程序文件； • (c) 应明确要编制年度人员的培养教育计划(培训对象 、 内容 、 时间 、 形式 、 考核方式等 ）。 要求：培训要记入个人档案 进行小结 • 上岗资质证分两种： • ① 经本实验室考核合格后 ， 有上级业务部门盖章发给的资质证。 以备检查和作为上岗工作资格的证明用； • ② 取得上岗资质后，在具体工作岗位上工作时可佩戴胸卡（可由实验室人劳部门颁发），以证明其正在工作和作为自由出入规定实验室或现场测试地点的出入证用。 • 实验室应保持技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案，建立考核制度和技术人员的档案制度。 要求： 实验室应有一套独立的、集中的 “ 技术人员培训和业绩记录 ” ，不宜分散管理和保存。 7 设施和环境 • 实验室的设施 、 检验场地以及能源 、 照明采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。 实验室内部的检验条件要符合： ①“ 检测标准 ” 规定的要求； ② 精密测量仪器的要求； ③ 检测人员长时间工作的要求。 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响 ， 在非固定场所进行检验时尤应注意。 要求：实验室检测时的外部环境 ， 不能影响实验室的检测质量。 “ 非固定场所 ” 主要指的是现场检测 ， 特别在施工现场。 此情况下应在程序文件或作业指导书中有明确的规定和要求。 如果存在影响 ， 为了解其影响程度 ， 必要时进行有关影响因素的测定 ， 并提供测试证明或验证报告 ， 其目的是提高检测结果的可信度。 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。 • 根据产品 （ 项目参数 ） 检测的需要 ， 凡是对环境有要求的检测项目 ， 都必须有控制 、 监测 、 记录三个环节。 • 影响检验的因素：生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等 • 安全设施（停电、水、火等应急）的配置和检查 目的： ① 保证实验室检测工作能满足相应检测标准的要求； ② 在有必要进行复测时 ， 能追溯到当时的环境条件进行模拟 ， 以利于对比 、 分析和判断； ③ 实验室 、 现场检测项目应充分注意周围环境因素对检测工作质量的影响 ， 并估计其对准确性影响的程度。 对于停电 、 停水可能对检测的影响及其防止措施要在程序文件或作业指导书中给予说明。 • 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时 ， 应采取有效的隔离措施。 如：环境检测站 煤油味 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。 条件许可时最好用硬件控制 ， 否则应在软件上予以规定 ， 如确定区域 ， 明确限制 、 警示 、 标识。 • 要注意客户的要求和保密。 应有适当措施确保实验室有良好的内务管理 ,确保 符合有关人身健康和环保要求。 原则 : 所遵循的标准要求。 所使用的仪器设备要求。 样品对环境条件的要求。 检测人员健康安全要求 . 8 仪器设备和标准物质 • 实验室应正确配备进行检测的全部仪器设备（包括标准物质）。 如果要使用实验室永久控制范围以外的 仪器设备（限使用频次低，价格昂贵） ，则应保证符合本准则规定的相应要求。 • 仪器设备购置、验收、流转应受控。 未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 使用实验室永久控制范围以外的仪器设备的四种情况： • ① 租用 — 需签订租用合同 ， 并与本单位的仪器设备一样受控； • ② 临时租用 — 要通过检定检查 ， 非标准仪器设备要进行量值溯源 ， 必需经检定合格或校验后其性能指标满足参数检测的要求 ,并保留检定证书 （ 校验报告 ） 的复印件 ， 与检测报告的原始记录一并归档。 操作人员由实验室人员通过培训后上岗； • ③ 带人租用 — 即仪器设备与操作人员一起租。 需要有合格的检定证书复印件存档外 ， 实验室同时应配备具有该仪器设备操作能力的人员 ， 在检测过程中应作为旁站检测 ， 并在原始记录上签字。 • ④ 分包。 如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求； 分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。 何为仪器设备购置 、 验收 、 流转受控。 指实验室在购买 、 验收 、 流转的过程中应有相应的规章制度 ， 在计量器具购买环节上应选择信誉好 、 售后服务周到 、 质量过关并有 CMC标志的厂家 ， 购买前应作好调研 ， 收集有关资料 ， 购买后应将有关供应商的资料留存以建立资料库备查。 过程 ： 识别 调研 购置 运输 验收 安装调试 检定 （ 校准 ） /验证 记录 资料归档与登记注册 作业文件 培训 使用 维护 报废更新 对于购置专用检验仪器设备 ， 若未经定型形成产品 ，则实验室需提供相关技术单位的验证证明 （ 鉴定证书或其他证明文件 ） • 应对所有 仪器 设备进行正常维护 ， 并有维护程序； 正常维护 包括维修在内；维护的另一层意思是指实验室的主要（大型、精密）仪器设备需要专人管理。 • 如果任一仪器设备有过载或错误操作 、 或显示的结果可疑 、 或通过检定 （ 验证 ） 或其他方式表明有缺陷时 ， 应立即停止使用 ， 并加以明显标识； 目的是防止误用。 • 修复的设备必须经校准 、 检定 （ 验证 ） 或检验证明其功能指标已恢复。 实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。 • 每一台 仪器 设备 （ 包括标准物质 ） 都应有明显的标识来表明其状态。 设备标识要求：实验室管理的所有设备 ， 它包括计量仪器设备和非计量仪器设备。 1） 校准状态 ：合格 、 准用 、 停用 （ 绿 、 黄 、红或其它形式 ） 2） 编号 3） 有效日期 4） 检校单位 /人员 • 应保存每一台 仪器 设备以及重要的标准物质的档案 ， 其内容包括： • (a) 仪器 设备名称； • (b) 制造商名称 、 型号 、 序号或其他唯一性标识； 在这里序号指的是制造厂家出厂铭牌上的编号 ，其他唯一性标识主要指的是实验室或挂靠单位仪器设备管理中使用的内部固定资产编号。 • (c) 接收日期和启用日期； • (d) 目前放置地点 （ 如果适用 ） ； • (e) 接收时的状态 及验收记录 ； • (f) 仪器设备 使用说明书 （ 或复制件 ） ；。