上海厂质量手册(doc38)-质量手册(编辑修改稿)

上海厂质量手册(doc38)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

指标不一致的合同要求已经得到解决；  本工厂具有满足合同要求的能力； 评审方式 A． 根据工厂产品的特点和实际情况，将合同评审方式分为二种形式：  对常规合同，以各部门主管签字方式进行评审；  特殊合同，采用开会形式进行评审。 合同修订 A． 合同修改时，应按规定重新评审； B． 修改和评审结果的有关信息应及时传递到相关部门。 记 录 A． 合同评审应予记录，合同评审记录由经营科负责保存，保存时间按规定执行。 联系渠道 经营科负责建立本工厂与顾客的联络渠道和接口。 营销质量 A． 工厂应定期进行市场调研，查明和确定产品的质量要求和顾客对产品 质量的期望，包括产品的具体要求。 B． 对经市场调研的情况实施统计、分析和评价，并将市场调研的分析结果传递给相关的职能部门，以便改善具体的质量活动。 相关文件 LY/QP0301 《合同评审控制程序》 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 设计控制 第 15 页共 41 页 4. 设计控制 本工厂产品无设计责任，列出该章节是为与 QS9000 标准要素编号顺序相对应。 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 文件和资料控制 第 16 页共 41 页 5. 文件和资料控制 目的 对与质量体系有关的文件和资料的编制、审核、批准、发放、更改及不适用后的处理进行控制，确保各相关场所使用的 文件均为现行有效版本，为质量活动的正确，有效开展提供准确的依据。 范围 本要素适用于质量体系文件和资料及技术文件和资料的控制活动。 （包括适当范围的外来文件和资料，分供方文件的控制）。 职责 质管科负责管理性文件的控制； 技术科负责技术文件的控制； 各部门负责本部门职责范围内文件和资料的控制 措施和方法 质管科、技术科分别负责《管理性文件控制程序》、《技术性文件控制程序》的建立和实施。 文件和资料的批准和发布 A． 对 文件和资料实施授权人员审批和发布、发放，收回的全面控制； B． 编制现行有效文件清单，以识别文件现行修订状态，以确保：  在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能易于得于相应文件的有效版本；  从所有发放或使用场所及时撤出失效或作废的文件，或以其它方式确保防止误用；  为法律或积累知识的目的所要保留的任何作废文件，都应进行适当的的标识； 文件和资料的更改 A． 文件和资料的更改，由需要更改的部门或人员提出更改申请，由该文件的原审批部门组织审批，若需其它部门审批时，该部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背 景资料。 B． 文件和资料的更改应按规定程序执行。 可行时，应在文件或相应附件上标明更改标记。 C． 文件经多次修改或需大幅度修改或不易识别时，应换版重印。 外来文件控制 外来文件由经营科接到后，及时传递技术科资料管理员，由其登记编号并对借阅实行控制。 工程规范 工厂确保所有顾客所提供的工程标准 /规范及其更改及时评审（ 5 个工作日内）。 技术科负责编号存档、转换、分发和执行，并记录每项更改在生产中实施日期。 文件的保存 A． 按文控程序规定保存期限 /资料存放规则，资料存放地点等 进行控制，以 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 文件和资料控制 第 17 页共 41 页 便用以证明质量体系过程及产品在某一特定时间内满足了质量要求。 Ｂ . 保存时须注意以下方面：  防火、防水等，可以采用媒体保存文件，如有必要时重要文件附加安全归档；  根据法规，通用规则，顾客和产品责任方面的要求确定文件的保存期限。 相关文件 LY/QP0501 《管理性文件和资料控制程序》 LY/QP0502 《技术文件和资料控制程序》 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 采 购 第 18 页共 41 页 5. 采购 目的 为保证所采购的原料满足工厂产品所需的质量要求，应选择并评定分供方，明确采购资料，作好采购产品的验证工作。 范围 本要素适用于工厂对采购（外协）活动的控制。 职责 供应科负责采购活动的管理； 质管科负责采购产品的检验及分供方质量能力评 定； 措施和方法 工厂制订并实施 《 采购控制程序》 和《分承方评价和选择控制程序》 ，确保所选定的分供方和所采购的产品满足规定要求。 现生产用材料的批准 如顾客提供有经批准的分供方名单，则须服从该名单上的分供方采购，其它只有经顾客批准后，方可采用。 政府安全与环保法规 用于生产的所有采购材料均须满足对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售有关环境、电力及电磁方面的规定。 分供方的选择与评价 A. 对分供方控制的方式和程度取决于分供方产品 对本工厂成品质量的影响； B. 供应科、生产制造科提出分供方的有关质量资料和质量业绩，经质管科组织评价，管理者代表批准。 C. 建立分供方档案和供货记录，以反映质量业绩，实行动态管理。 D. 采用顾客选定的分供方不能免除工厂确保分供方提供产品的责任。 分供方开发 A． 工厂就以 QS9000 第一部分和 标准作为基本质量体系要求进行分供方质量体系的开发。 并组成审核小组以规定的频次对分供方进行评定。 B． 对本厂顾客和顾客批准的第二方或认可的第三方注册机构按 QS9000 和 对分供方的评定可以 代替本工厂的审核。 分供方的交付计划 分供方应确保 100%准时交付，供应科、生产制造科应对其交货能力进行考核，包括对附加费或超额运费的跟踪和记录。 采购资料 A． 技术科负责提供采购资料，规定采购产品的具体要求，明确类别、型号、规格、技术质量要求和验收方法。 B． 采购文件在发放前应进行审批其适用性。 采购产品的验证 A. 当工厂需要到分供方货源处对所采购产品进行验证时，应在采购文件中规 定验证的安排以及产品放行的方式； B. 当合同规定时，本工厂顾客或其代表需要在分 供方处或本工厂对分供方的 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 采 购 第 19 页共 41 页 产品是否符合规定要求进行验证时，供应科应予联系和安排。 C． 顾客的验证既不能免除工厂提供可接受产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收； D． 本工厂不得将这各验收方式作为对分供方产品进行有效控制的证据。 相关文件 LY/QP0601 《采购控制程序》 LY/QP0602 《分供方评价和选择控制程序》 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 顾客提供产品的控制 第 20 页共 41 页 7. 顾客提供产品的控制 目的 对顾客提供的产品进行验证、贮存和维护实施控制，对丢失、损坏或不适用等情况进行报告，确保其满足规定的质量要求。 范围 本要素适用于工厂对顾客提供产品的控制活动； 范围 经营科负责对顾客提供产品的控制管理； 各相关部门配合。 措施和方法 工厂负责制定并组织实际《顾客提供产品的控制程序》。 顾客提供产品，应在合同内明确规定。 质管科对顾客提供的产品按相应要求进行验收。 库房对验收合格的产品进行标识、贮存和维护，以保证这些产品的原始质量。 对顾客提供的产品，如有丢失、损坏或不适用的情况，由库房人员作好记录，并及时将住处传递给经营科处，由其及时向顾客报告。 本工厂的验证不能免除顾客可接收产品的责任。 顾客提供的工装、设备须作永久性标识并进行必要的维护。 相关文 件 LY/QP0701 《顾客提供产品的控制程序》 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 产品标识和可追溯性 第 21 页共 41 页 8. 产品标识和可追溯性 目的 为防止采购产品、半成品、成品的混淆和错用，对产品进行适当的标识，保持唯一性，在有规定要求时实现可追溯性。 范围 本要素适用于采购产品和生产、交付各阶段的半成品、成品的标识及可追溯性活动的控制。 职责 生产制造科为产品标识和可追溯性活动的归口管理部门。 各相关部门配合做好标识的移植和维护。 措施和方法 工厂负责制定并实施 《 产品标识和可追溯性控制程序》。 程序应规定产品在接收、生产、交付各阶段的措施和方案。 产品标识可以通过在产品或包装上加标识、标签、流水卡片或其放置点来实现。 在有可追溯性要求场合，其标识应是唯一性标识，并加以记录，各部门应妥善保存。 对无标识或标识不清的产品，相关部门或人员必须在接收、生产、交 付前恢复相应标识并做好记录。 相关文件 LY/QP0801 《 产品标识和可追溯性控制程序》 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次 主 题 过程控制 第 22 页共 41 页 9. 过程控制 目的 对影响产品质量的各个因素进行控制，使过程在受控状态下进行，确保质量满足规定要求。 范围 本要素适用于工厂生产制造过程的控制活动。 职责 技术科负责通 过策划组织制订生产所需的各种技术文件。 生产制造科负责按技术要求组织生产，并负责生产现场的管理。 质管科负责生产过程的质量控制。 措施和方法 技术科负责策划并确定影响产品质量的生产过程，形成适于操作的程序、规范、指导书等文件。 生产制造科及相关部门负责贯彻实施相应的程序、规范、指导书，确保工厂的生产服务过程达到 受控状态并符合下述要求： A． 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，应制订文件化的程序； B． 使用合适的生产设备并安排适宜的工作环境； C． 符合有关标准 或法规、质量控制计划或形成文件夹的程序； D． 对适宜的过程参数和产品特殊特性实施有效监控； E． 对过程和设备进行认可； F． 以最清楚实用的方式规定技术工具评定准则； G． 对设备进行预防性维护，以保持其能力； H． 对作业人员必须经过相应知识的培训，持证上岗； I． 对特殊过程应预先鉴定其过程能力，并在生产过程中对过程参数进行连续监控； J． 生产过程的所有记录应予保存； K． 过程监控的作业文件在工作现场必须易于得到并现行有效； L． 各生产现场的生产设施必须保持清洁、有序的状态； 应急计划 除自然灾害外，工厂必须针对意外制订突发性事故的应 急计划，保证能在紧急情况下及明向顾客供应产品。 见《偶发性事故应急制度》 特殊特性的确定 A． 工厂必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。 当顾客要求时，工厂须提供表明符合这些要求的文件。 B． 对特殊特性的监控须在相应的控制计划中规定，出现偏差时，须说明所采取的必要的反应计划和纠正措施。 C． 对产品质量有决定性的特殊特性，必须验证过程能力，如过程能力不足时，须进行 100%检验，以便剔除不合格品，实施缺陷分析和纠正措施。 预防性维护 A． 工厂制订并实施《设备控制程序》，对工装、设备进行有 效的、有计划的 上海厂 质 量 手 册 版次： B版 修订状态： 0次。