质量体系要求qs9000(doc66)-iso9000(编辑修改稿)

质量体系要求qs9000(doc66)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

供方应在采购和制造过程中制定对有毒及危害性物质的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的规定。 采购产品的验证 供方在分承包方货源处的验证 当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。 顾客对分承包主产品的验证 当合同规定时，供方的顾客或其代表应订仅在分承包方处和供方处对分承包方产品是否符合规定要求进行验证。 供方不能把该验证用做分承包方对质量进行了有效的控制的依据。 顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 顾客提供产品的控制 供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、储存和维护的形成文件的控制程序。 如有丢失、损坏成不适旧的情况。 应予以记录并向顾客报告。 （见 ） 供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。 注：顾客所有的工装及可重复利用的包装也在本要素之内。 （见 和 ） 产品标识和可追溯性 必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产、交付和安装的各个阶段以适当的方式标识产品。 注：上段的 “必要时 ”是指在那种产品好识不明显的情况下。 在规定有可追溯性要求的场合、供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识。 这种标识应加以记 大（见 ）。 过程控制 供方应确定并策划直接影响质员的生产、安装和服务过程，确保这些过程处在受控状态下进行。 受控状态包括： a) 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序； b) 使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境。 政府的安全和环保法规 供方应有一个过程，以保证符合政府所有适用的安全和环保规定，包括那些有关搬运、回收、消除或处置危害性物品的规定。 这些过程应以适当的合格证书或证明为证据。 c) 符合有关标准／法规。 质量计划和／或形成文 件的程序； d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； 重要特性的确定： 供方应在确定、成文和控制重要特性方面以满足顾客的要求。 当顾客要求时，供方应提供表明能符合这些要求的文件。 注：所有的产品和过程特性都很重要，且需要加以控制。 但是，有些特性在此称为 “重要 ”特性的需要特别注意。 因为过大的差异可能会影响产品的安全性，与政府法规的相符性、配合、功能、外观以及后续的制造质量。 e) 需要时，对过程和设备进行认可； f) 以最清楚实用的方式（如文字标准、佯件或图式）规定技艺的评定准则； g) 对设备进行必要 的维护以保证持续的过程能力。 预防性维护 供方应标识关键过程设备，为机器／设备的维护提供适当的资源，并制定一个有效的、有计划的全面预防维护体系。 这个体系最少应包括： 一个说明计划性维护活动的程序 定期的维护活动 预策的维护方法 —— 这些方法可包括：审阅生产厂家的建议、工具磨损，正常运行时间的监控，统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损耗工装的重要特性、流体分析、线路的红外线控制、振动分析等。 随时可获得重要生产设备备件。 当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操纵者完成和／或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。 对过程运行包括有关设备和操作人员（见）的鉴定要求都应加以规定。 注 16：这些要求预先鉴定的过程能力的过程，通常被认为是 “特殊过程 ”。 必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录。 （见 ） 过程监视和作业指导书 供方应为所有负责进行过程操作的员工制定成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作场所上应易于得到。 这些指导书可来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。 过程监视 和作业指导书可采取下列形式。 如：过程卡、检验和实验室试验指导书、车间转序单、试验程序、标准操作卡、零件号控制计划或供方用来提供必要信息的其他文件。 必要时，过程监视和作业指导书还应包括或参考以下内容： 过程流程图中重要的作业的名称和编号 零件名称和编号 目前的工程阶段／日期 所需的工具、量具和其他设备 材料的标识和处置指导书 顾客和供方规定的重要特性 统计过程控制（ SPC）要求 相关的工程和制造标准 检验和试验指导书（见 ） 纠正措施指导书 修订日期和批准 目检样件 工具 更换周期和准备指导书 初始过程能力要求 新过程中每个供方或顾客规定的重要特性进行初始过程能力研究。 这些数据应满足顾客要求。 如未规定要求，对于初始结果（少于 30 个工作日）和 K 期不稳定的过程， Ppk 值应大于或等于。 如果这些要求没有达训，参见 “生产件审批程序 ”手册。 当需要时在质量策划的各个不同阶段，应与顾客一起对这些信息进行评审。 对不可接受的初始能力结果，需要对错误预防活动重新进行评价。 附加技术见第2 部分 “持续改进技术 ”。 计数数据的固有局限性使其不能应用于初始统计研究。 早期生产中得出的 计数数据可用 于过程改进的排序和绘制控制图。 现行过程能力要求 现行的过程能力要求由顾客制定，如果没有建立这种要求，可应用以下经验值： 对于息定的过程和正态分布的数据， Cpk 值应大于等于 对于长期不稳人的过程，但此过程生产出的产品符合技术要求的规定和可预测的过程， Ppk 值应大于等于 对于非正常的数据，应采用每百万件零件数（ PPM），而不是 Cpk，非参数分析或指数技术，根据顾客的要求确定能力。 重要的过程事件（如：工具更换、机器维修）应在控制图上标明。 当从控制图和性能测试 中得到的数据表明有很强的能力时，供方可经顾客同意，修改控制计划。 如果控制计划中被确定的特性是不稳定的或失效的，应根据控制计划采取正确的反应计划。 从第部分可见有些顾客要求对这些计划的批准。 正确的反应计划可包括输出结果 100％的检验。 为确保过程已稳定和有效，供方纠正措施应完整地指明具体的时间和规定的职责。 必要时，这些计划应由顾客评审并批准。 无论过程能力要求或已证实的过程能力如何，持续改进是必要的，重要特性更要优先考虑 初始或现行能力要求的修改 有些情况下，顾客对能力的要求可能高于或低于以往惯例。 这时 “控制计划 ”应做相应标注。 作业准备的验证 为生产满足所有要求的部件，应进行作业准备验证。 作业准备人员应备有指导书，推荐进行未件比较。 如需要可进行统计验证（见顾客具体要求附页），推荐方法可参考 “术语索引 ”. 过程更改 生产件的批准包括零件号、工程更改状态、制造地点、货源和生产过程环境等。 其中任何因素的更改通常要求事先获得顾客生产件审批部门的批准。 对顾客的特殊要求请参见 “生产件审批程序 ”和顾客具体要求附页。 供方应保存一份过程更改生效日期记录。 （见 ）。 注：鼓励促进持续改进 的更改。 请向顾客咨询以获得对这种更改批准要求的指导。 外观项目 如果供方生产被顾客指定为的 “外观项目 ”的部件，供方应提供： ．产品鉴定区内有适宜的光源； ．适当的检查颜色、纹路、织构的标准样件； ．外观标准佯件和鉴定用设备的维护； ．对外观检验人员资格进行验证。 .10 检验和试验 总则 供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求、所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划（控制计划）或形成文件的程序中详细规定。 接收准则 对计数数据抽样计划的 接收准则应为零缺陷。 所有其他情况相应的接收准则（如：目视标准）应由供方形成文件并由顾客批准。 认可的试验室 当顾客要求时，供方应使用认可的试验室设施。 参见此文件中的顾客具体要求附页及 “术语索引 ”。 进货检验和试验 供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工（ 4. 中规定的情况除外）。 应按质量计划（控制计划）和／或形成文件的程序验证是否符合规定要求。 4 确定进货检验的数量和性质时，应考虑在分承包方处进行的控制的程度和所提供的合格证据。 如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识。 并作好记录（见 ）。 以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。 进货产品的质量 供方进货产品质量系统应采用以下一种或多种方法： 统计数据记录单 进货检验和／或试验（抽样方法基干质量记录） 在分承包方处进行的第二方或第三方评估或审核 由认可的承包方或检测试验室进行零件的评估 分承包方的担保和合格证书（应包括试验结果并结合采用以上的一种或多种其他方法） 过程检验和试验供方应： a) 按质量计划（控制计划）和／ 或形成文件的程序的要求检验和试验产品； b) 在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不得将产品放行。 除非有可靠追回程序时（见 ）才可例外放行，但仍应执行（ )的规定。 所有过程活动应以防止缺陷发生为直接目的，例如采取统计过程控制、防错、目视控制等方法，而不只是以找出缺陷为口的。 最终检验和试验 供方应按照质量计划（控制计划）和／或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求的证据。 最终检验和试验的质量计划（控制计划）和／或形成文件的程序 ，应要求所有规定的检验和试验（包括进货检验和过程检验）均已完成，且结果满足规定要求。 只有在质量计划（控制计划）和／或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。 图纸审核及功能测试 应按顾客要求的频次对所有产品进行囹纸审核及功能试验（按顾客的工程材料及性能标准），（见 “顾客具体要求 ”）。 如顾客要求，结果须经顾客审核。 检验和试验记录 供方应建立并保存表明产品已经检验和／或试验的记录。 这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验和／或 试验。 当产品没有通过某种检验和／或试验时，应执行不合格品控制程度（见 ）。 记录应注明负责产品放行的授权检验者（见 ） 检验、测量和试验设备的控制 总则 供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测世和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。 检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。 如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周 期加以复验。 供方应规定复验的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见 ）在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和设备的功能是适宜的。 注 17：在本标准中，术语 “测量设备 ”包括测量装置。 控制程序供方应： a) 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备。 b) 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定 合格的设备进行校准和调整。 当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件。 c) 规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施。 d) 检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准识别记录。 e) 保存检验、测量和试验设备的校准记录（见 ）。 f) 发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。 g) 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件 h) 确保检验、测量 和试验设备在搬运、防护和储存期间，其准确度和适用性保持完好。 防止检验、测量和试验设备，（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。 注 18:ISO I0012 所提供的测量设备的计算确认体系可以用作指南。 检验、测量和试验设备记录 所有量具（包括雇员自备量具）、测量和试验设备的饺准／检验记录应包括： 按工程更改进行的修订（如果必要）； 送交校准／验证时量具的状况和实际读数； 如有疑问物料已被发运，通知顾客。 测量系统分析 需有证据表明进行了适当的统计研究工作，来分析各种测量 和试验设备结果的变化。 此要求适用于顾客批准控制计划中提到的所有测量系统。 所用的分析方法及验收标准应与测量系统分析参考手册一致 [如：量具的重复性和再现性研究分析 ]。 如经顾客批准，也可采用其它分析方法及验收准则。 检验和试验状态 产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识。 标明产品经检验和试验后是否合格。 在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划（控制计划）和／或形成文件的程序中的要求，保存好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验产品【或授权让步放行的产品（见 ） ]才能发出、 使用或安装。 产品存放位置： 产品在正常生产流程中所处位置并不能表明检验和试验状态的应对其进行适当标识。 除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。 补充验证 如顾客要求，应对产品进行附加的验证／标识。 （如：初期。