药品经营质量管理规范gsp及实施细则(213页)-品质管理(编辑修改稿)

药品经营质量管理规范gsp及实施细则(213页)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

中管网制造业频道 易串味药品有哪些。  易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：  内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；  外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；  外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；  外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 ＊ 企业应按经营规模设臵相应的仓库，其面积 (为建筑面积，下同 )大型 ≥1500平方米，中型 ≥1000平方米，小型 ≥500平方米。  仓库面积以建筑面积为准；  与经营范围相适应 ， 如中药材 、 饮片；  面积规定包含验收库区 、 合格库区 、 发货库区 （ 包括为连锁企业配送的独立配送场所 ） 、 不合格库区 、 退货库区 、 危险品库区等药品储存作业区。 ＊ 企业设臵的仓库，常温库 030℃ ，冷库温度为 2—10℃ ，阴凉库温度不高于 20℃ ，各库房相对湿度 45－ 75％之间。  调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到温湿度条件要求；  各库房 、 冰箱要有温湿度计 ， 显示温湿度并按规定时间填写记录。  030 ℃ 不能低于也不能高于；如夏天库内温度高，需要降温措施；冬天温度低于 0℃ 时需有保温措施。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。  注意墙壁 、 顶棚不能有脱落 ， 墙壁粉刷。  阴凉 、 冷藏库要做到门窗严密 、 保温 ， 不漏气。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。  防火设施：灭火器 、 消防栓 、 沙池 、 水桶 、 铁锨等  安全设施：主要防盗 ， 如经营麻醉 、 一类精神药品 、 毒性药品单位的防盗 、 报警 、 值班等；  设施要完好 ， 可用 ， 现场要看灭火器的年检情况 、 消防栓有没有水 ， 存放灭火器具的橱柜能否方便实用；  安全报警装臵是否完好 ， 可用。 ＊ 仓库应划分待验库 (区 )、合格品库 (区 )、发货库 (区 )、不合格品库 (区 )、退货库 (区 )等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库 (区 )。 以上各库 (区 )均应设有明显标志。  标志：待验 、 退货 — 黄色  合格 、 发货 、 零货称取 — 绿色  不合格 红色  退货：指售出药品客户退回 ， 而非企业自身向供方退换货；  零货称取专库区：经营中药材 、 中药饮片企业在仓库应设臵大包装分装成小袋包装的场所 ，要具备分装台 、 分装工具 、 包装物料 、 除尘设施等。 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。  垫板 、 防水 、 通风；  二楼以上也要有垫板；  高度在 10厘米以上。  与新开办批发企业要求不同 1仓库应有避光、通风的设备。  防止阳光直射的窗帘 、 百叶窗；换气扇 、 地扇；  房顶排水 、 仓库区下水道 、 地沟等  注意需避光、遮光储存的药品。 1 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。  检测设施 、 仪器 ， 如温湿度计；  调节温湿度设施如冷风机组 、 空调 、 制冷机 、 换气设施 、 除 、 加湿机等  配备温湿度自动记录装臵是大势所趋。 1 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。  防尘： 吸尘器 、 抹布 ， 避免长期放臵的药品手摸有尘；  防潮： 除湿机 、 干燥剂；  防霉： 用于中药材 、 饮片的烘干机等；  防污染： 中药饮片分装时的离地用具 、 破包装的制剂包装时的设备 ， 搪瓷盘 、 药匙等；  防虫 、 防鸟： 门口防虫有诱虫灯 、 窗子 、 排风扇里或外有纱窗 、 防虫罩；  防鼠： 挡鼠板用于防鼠 ， 粘鼠板鼠夹用于捕鼠 ，中药材 、 饮片库不能使用灭鼠药； 1 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。  要符合安全要求的照明灯具；  储存易燃 、 易爆 、 强氧化 、 强腐蚀性等危险品 （ 如酒精 、 高锰酸钾 、 高浓度双氧水等 ） 中药材 、 中药饮片 的仓库应按照有关规定安装防爆装置。 须安装防爆灯 、 防爆开关 、 线路要暗铺。 1仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。  拆零指打开内包装的过程 ， 拼箱指不同品名或批号的药品装于一箱。  拆零要有单独场所；拼箱发货要有与大库区隔离的场所 ， 要具备操作台 、 工具 、 包装箱或周转箱 、 打包机 、 胶带等。 目的是防混药 、 防污染；  包装物料储存场所指用于拼箱包装的周转箱 、纸箱等存放地点。 ＊ 1 企业储存特殊管理的药品的专用仓库 应具有相应的安全措施。  值班情况、记录  报警装臵完好程度  门窗、货柜双锁完好程度  双人管理实施情况 1 经营中药材及中药饮片的应设臵中药标本室 (柜 )。  药品质量管理部门应负责中药标本的收集和保管； 根据经营范围质量管理职责制度中是否有此规定； 标本的收集应由质量管理部门负责，包括正品、伪品、劣品，有收集记录； 实物数量应与经营品种相符合。 1 企业应在仓库设臵与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于 50平方米：中型企业不小于 40平方米：小型企业不小于 20平方米。  根据需要设施一个或多个验收养护室 ，如库房不在一处的应分设；  验收养护可以在一起设臵 ， 但要注意环境和设施的配臵；  药收养护室不同于待验库区。 1 企业的验收养护室，应配臵千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配臵水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。  标准比色液 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。  防尘 、 防潮设备主要指仓库的防潮 、 防尘用 ， 可在此存放。  具备药品验收养护和验收养护室仪器工作条件的设备，如空调等。 2 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。  包括仓库用冷风机组 、 空调 、 制冷机组及其系统 、 加 、 除湿机 、 排风扇 、 搬运车辆 、 冰箱 、报警系统 、 保险柜 、 温湿度检测设备等；  以上设施设备的检查 、 维修 、 保养要有制度 、有记录 ， 否则不能证明定期；  档案应包括随机的说明书、使用手册、维修卡、保修单、检查、维修、保养记 录 2 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。  有相应的不掉屑的分装台 、 斗；封口机。  一般有防尘罩。  经营企业中药饮片分装下一步可能取消。 2企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。  墙壁光洁、无起皮、裂缝等现象；  要清洁、防尘、防潮；  包装材料存放应防污染，保证使用清洁的包装材料。 ＊ 2企业应设臵单独的、便于配送活动展开的配货场所。  指零售连锁企业或受托配送的药品批发企业；  药品发货场所（库或区）单独设臵， 绿色 管理；  配货场所面积应与经营规模相适应，便于配货活动展开；  配货场所温湿度条件要符合药品储存条件，一般按阴凉条件设臵；  配货工具、容器应齐全。 第四节：进货 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。  制定制度 ， 列出进货程序审查流程 ， 包括首营品种和非首营品种及就厂直调药品。  从购进开始到合同执行的全过程。 ＊ 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。 购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。  看供货单位的合法证件，确定生产经营企业合法资格；（ 亳州许可证、安国准许证 ） 质量保证体系和能力，有无生产经营假冒伪劣行为； 供货方如是生产企业住外办事处、生产企业销售公司签定的合同，必须与生产企业签合同，必须是生产企业合同章，因办事处及绝大多数销售公司无药品经营企业许可证。 确定药品的合法性，看企业的生产企业许可证和经营企业许可证和执照。 ＊ 企业进货应审核所购入药品的合法性。  新药或仿制药品有证书；  药品生产批文；  首营品种出厂检验报告； ＊ 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。  企业法人委托书 （ 委托人 、 被委托人 、委托业务范围 、 委托时限 、 企业公章和企业法人签章等内容 ） 原件  身份证复印件 （ 与原件内容一致 ） 企业进货应按购货合同中质量条款执行。  能否按合同条款执行要由验收环节体现出来。 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。  国家未规定主要指中药材 、 饮片 、 进口药材中的一部分。 ＊ 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的 《 进口药品注册证 》 和 《 进口药品检验报告书 》复印件。  进口原料和制剂药品都要有此两材料；  要证明注册证和口岸报告的合法性和有效性；  供货方盖章问题： 企业原印公章或质量管理机构原印章  目前有合法资格的口岸所全国共有 17家 ， 中央所及北京 、 天津 、 上海 、 大连 、 青岛 、 成都 、 武汉 、 重庆 、厦门 、 广州市药品检验所和江苏省 、 浙江省 、 福建省 、海南省 、 广东省 、 陕西省所 ， 其他药检所出具的检验报告均无效。  《 进口药品通关单 》 中管网制造业频道 进口药品口岸药品监督管理局  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局，以上 18个省市局可发放 《 进口药品通关单 》。  自 2020年 5月 1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述 18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。 药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的 《 进口药品通关单 》 办理有关验放手续（关于进口药品通关口岸管理事宜的公告国食药监注 [2020]115号）。 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。  看包装上的运输、防震、怕压、避光等标志是否符合要求。 企业购进的中药材应标明产地。  中药材包装上应有名称 、 产地 、 数量等  中药饮片应标明生产单位 、 日期 、 合格证明  中药饮片生产单位应有合法资格  国家局文件 \关于加强中药饮片包装监督管理的通知 ＊ 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。 除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经审核批准后，方可从首营企业进货。  首营企业要审核企业的法定资格 （ 两证 ） ， 质量保证体系 GMP、 GSP认证情况；  首营企业也要填写首营企业审批表由相关人员 、 相关部门签字批准。 ＊ 1首营品种的审核  只要是首营品种都要审批 ， 坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象。  首营品种审批表除填写以上要求内容外 ， 需由采购人员填写采购原因 、 质量管理部门审查情况 、 质量管理部门负责人意见 、 物价部门意见 、 企业负责人或分管质量负责人意见 ， 签署时间后才可生效；  首营品种审批时要附该条所要求的有关资料 （ 许可证 、 执照 、 质量标准 、 生产文号批文 、 包装样品 、标签 、 说明书 ） ；  首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理 ， 以免重复劳动。  首营品种审批一定要注意新规格 、 新剂型 、 新包装的首营品种审批。 中管网制造业频道 中成药、化学药品地标升国标品种首营审批问题  如果该类品种名称、规格、标准等药品重要项目发生变化，须按首营审批；  如果仅仅变更批准文号，可不作首营审批，但要在该产品 质量档案 中收藏其相关变更的质量信息如国家药品批文。 1 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。