药品零售企业gsp认证现场检查项目及检查内容(133页)-现场管理(编辑修改稿)

药品零售企业gsp认证现场检查项目及检查内容(133页)-现场管理(编辑修改稿)内容摘要：

容是否齐全 ，是否明确质量条款  二 查工商间购进药品的合同 ， 合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款。 是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款 ，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款 中管网制造业频道 检查要点（续）  三查商商间购进的药品合同 ， 是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。 是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。 是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定  四查进口药品是否符合规定 中管网制造业频道 *730 7302  *7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”， 进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。 对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。  7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 中管网制造业频道 检查要点  只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象。  首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；  首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、标签、说明书）；  首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以免重复劳动。  首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装的首营品种审批。 中管网制造业频道 检查要点（续）  一 查首营品种的审批表和购进记录 ， 是否按规定 、 依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。 是否有该批首营品种的质量检验报告书  二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准 ， 包装 、 标签 、 说明书及其它情况是否符合有关规定。 中管网制造业频道 *740 *7402  *7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。 药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。  *7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 中管网制造业频道 7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。  一查验收程序  二查验收有关凭证 ， 是否有药品未验收入店的情形  三查验收记录是否完整 、 真实 、 准确  四查特殊管理的药品 ， 是否实行双人验收制度  五查验收记录是否按规定保存 中管网制造业频道 750 7502  7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。  7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。 药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 中管网制造业频道 750 750 7505  7503药品的每件包装中，应有产品合格证。  7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。  7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 中管网制造业频道 750 *7507  7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。  *7507验收进口药品，应有符合规定的 《 进口药品注册证 》 和 《 进口药品检验报告书 》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有 《 生物制品进口批件 》 复印件；进口药材应有 《 进口药材批件 》 复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 中管网制造业频道 7508  7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 中管网制造业频道 检查要点  一查企业的现场验收 ， 并询问验收时是否按《 中国药典 》 制剂通则和中国医药公司制订的《 药品验收细则 》 进行  二查药品质量验收记录和库存药品 ， 其内外包装 、 标签 、 说明书及标识等项内容是否一致  三查企业验收程序及其记录 ， 是否包括有产品合格证的要求 ， 现场抽查在库整件药品是否有产品合格证 中管网制造业频道 检查要点 (续 1)  四查药品的包装的标签和所附说明书 ， 是否有生产企业的名称 、 地址 ， 有药品的品名 、 规格 、批准文号 、 产品批号 、 生产日期 、 有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分 、 适应症或功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反应 、 注意事项以及贮藏条件等  五查特殊管理的药品 、 外用药品 ， 其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合 SDA相关规定 中管网制造业频道 检查要点 (续 2)  六查处方药和非处方药标签 、 说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。 处方药：凭医师处方销售 、 购买 、 使用；非处方药 （ 甲 、 乙类 ） ：请仔细阅读药品使用说明书 ， 并按说明书使用或在药师指导下购买和使用  七查进口药品其包装的标签是否有中文注明药品的名称 、 主要成分以及注册证号 ， 并有中文说明书 中管网制造业频道 检查要点 (续 3) 八查验收进口药品是否有符合规定的《 进口药品注册证 》 复印件；进口预防性生物制品 、 血液制品是否有 《 生物制品进口批件 》 复印件；进口药材是否有 《 进口药材批件 》 复印件。 上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章 中管网制造业频道 检查要点 (续 4)  九查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明 品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号 中管网制造业频道 第五部分 陈列与储存 7601－ 7809 中管网制造业频道 7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。  一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量检查记录  二要随机抽查陈列药品的外观质量 ， 是否存在“ 三无 ” 药品 、 过期失效和淘汰药品 ， 是否存在外在质量不符合规定的药品  三查药品包装是否符合包装管理规定 （ 《 药品包装 、 标签和说明书管理规定 》 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局令 23号 ） ） 中管网制造业频道 *770 *770 *770 7704  *7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 *7702处方药与非处方药应分柜摆放。 *7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7704危险品不应陈列。 如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 中管网制造业频道 770 770 *770 7708  7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。  *7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 一般要求有装斗复核记录  7708饮片斗前应写正名正字。 以药典或中药炮制规范为准。 中管网制造业频道 770 *77 *7711  7709药品垛堆应留有一定距离。 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于 10厘米。  *7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 *7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 中管网制造业频道 名词解释  确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。  报告：报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。  报损：看损益表是否有财务、质管、业务、相 关领导意见  销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。 中管网制造业频道 771 7713  7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。  7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 中管网制造业频道 检查要点  一查陈列与储存药品的分类是否规范 、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求 （ 包括温度 、 湿度 、 分类等 ） ， 如：药品与非药品 、 内服药与外用药是否分开存放 ， 易串味药品 （ 如十滴水 、 清凉油等含有挥发性的药品 ） 与一般药品是否分开存放 中管网制造业频道 检查要点 (续 1)  二。