生产工序、设备、清洁、物料等gmp岗位标准操作规程培训教材(66页)-作业指导(编辑修改稿)

生产工序、设备、清洁、物料等gmp岗位标准操作规程培训教材(66页)-作业指导(编辑修改稿)内容摘要：

作规程”进行混合制粒操作。 32 • 4 均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机检查混合物，达到捏之成团，击之即散的程度即可。 • 5 操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机旁，准备制湿颗粒。 33 • 6 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，进行制粒操作。 （加料时均匀加入，不宜太慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用 75%酒精擦拭消毒。 ） • 7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程”进行干燥操作。 34 岗位标准操作规程 • 8 达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”规定进行打粒操作。 • 9 将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处，向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波管，进行微波干燥操作。 • 10 操作人员在微波干燥灭菌机出料口接收干燥后的颗粒，运至整粒总混操作间。 35 • 11 重复 3～ 10制粒干燥操作，直至本批生产结束。 • 12 制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。 • 13 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒干燥记录。 • 清场 36 岗位标准操作规程 • 7 整粒总混 设备：振荡筛、三维运动混合机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。 37 岗位标准操作规程 • 整粒总混 • 1 开动振动筛，用洁净的舀子加入适量干颗粒，按照“振荡筛使用标准操作规程”开始整理操作；加料不宜过多，以免分离不完全。 • 2 整粒出来的颗粒，合格的用一个桶接，另外用两个洁净桶分别接收整粒出来的粗颗粒及细粉。 • 3 整粒过程准确称量合格颗粒与不合格颗粒的重量，悬挂标示牌，并记录数值。 38 • 4 在设备规定的生产量范围内，逐一向三维运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标准操作规程”开机混合，达到工艺规定时限后停机。 • 5 操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放入洁净桶中，盖好盖子，准确称量并复核，挂标示牌。 用小车将合格颗粒放入中间站，填写“物料进出记录”。 39 • 6 整粒总混操作结束后，切断振荡筛、三维运动混合机的电源，准确称量不合格粗颗粒和细粉的重量，按照“整粒尾料处理标准操作规程”处理。 • 7 及时准确填写整粒总混记录，取下悬挂于操作间门上的“生产证”，换上“待清洁”标志牌，将“生产证”放入批记录内。 • 清场 40 岗位标准操作规程 • 8 颗粒分装 设备：颗粒包装机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。 41 岗位标准操作规程 • 颗粒分装 • 1 按照“颗粒包装机使用标准操作规程”分装，颗粒分装规格要符合 “制剂指令”规定的规格，记录分装开始时间。 • 2 每间隔 15～ 20分钟，操作人员接取连续的四袋或六袋称重一次，重量差异不得超出规定范围。 若重差超出要求，应及时调节容杯体积，使之合格，并随检查封合情况，发现不合格品，应及时停机，调整合适再开机，及时挑出不合格品。 42 • 3 机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒，颗粒减少应及时补料，防止空袋产生。 • 4 在分装操作过程中操作人员及时将分装出来的半成品，及时装入洁净的成装容器内，计数，认真填写标志牌，用小车运至中转站。 • 5 分装结束后，操作人员按照“颗粒包装机使用标准操作规程”关闭颗粒包装机，取出剩余颗粒，将颗粒包装机绿色“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，记录分装结束时间。 43 • 6 班组长对各台颗粒包装机包装的本批合格颗粒数量、产出的半成品数、复合膜的使用量、剩余量等进行统计，并对平衡收率进行计算，填写颗粒分装记录、中间体交接单，移交下一工序， QA人员进行监督审核。 • 7 将剩余的复合膜填写“转移单”转至与本批同品种、同规格的下批或直接退库。 • 清场 44 岗位标准操作规程 • 9 外包装 设备：全自动打号机、打包机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。 45 岗位标准操作规程 • 打批号 • 1 合格证打号 • 操作人员将领取的合格证放在打号操作台上，检查有无损坏的，将完好的合格证打号面朝上放平。 • 操作人员取出打号用的打号印章和印台，校正核对产品名称、批准文号、规格、包装规格、贮藏、产品批号、生产日期、有效期，并查看印台的印油量。 46 • 打号印章确认无误后，对准合格证打号位置摆正，放在上面用双手按住用力压，使印戳面与合格证充分接触后取下印戳。 • 合格证所打文字要清晰易辨认，印号后将合格证从操作台取下放置于打号室规定位置码放整齐。 47。