某医疗器械公司非吸收性外科缝线(带针)工序作业指导书(10页)-作业指导(编辑修改稿)内容摘要：
入库 解析 灭菌 合格 QC 注： QC— 检验 Q— 质量控制点 委外灭菌 — 特殊工序 划虚线„„ 30 万级净化区 中包装 材料准备 大包装 特殊工序 6 注意事项 缝线浸胶应均匀，浸透线体周身。 缝线干燥应严格控制温度，转速及时间。 针线衔接应牢固，衔接处应光滑无 毛刺。 内、中包装封口应严密无泄漏。 应严格遵守“安全生产管理制度”和“设备安全操作规程”，认真做好安全 生产和设备使用、维护与保养。 应按《记录控制程序》规范填写并保持带线缝合针过程控制及过程检验记录。 扬州 XX 医疗器械有限公司 二 OO 四年十一月二十八日 扬州 XX 医疗器械有限公司 非吸收性外科缝线（带针）产品技术报告 依据： YY01671998 非吸收性外科缝线 编 制： XXX 审 核： XXX 批 准： XXX 二 OO 四年十一月二十八日 非吸收性外科缝线（带针）产品技术报告 一、 产品概况、设计原理和 /或治疗机理： 产品概况： 非吸收外科缝线（以下简称：缝线）由天然蚕丝或天然纤维制成。 其规格分： 1 1 100、 90、 80、 70、 60、 50、 0、 10 等。 缝合针分： 、 、 、 等。 设计原理 通过对临床患者做手术后伤口缝合原理，收集广大医务人员的使用要求，按照 YY01671998 标准中规定的技术参数，主要技术指标和性能指标，试制并申请注册缝线（带针）。 治疗机理 本品供临床患者手术后伤口缝合使用。 经环氧乙烷灭菌。 无菌、无热原。 二、 主要技术指标和性能指标确定依据。阅读剩余 0%
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