某医疗器械公司iso13485iso9001质量手册(5个文件)手册-质量手册(编辑修改稿)

某医疗器械公司iso13485iso9001质量手册(5个文件)手册-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

并执行《基础设施和工作环境控制程序》。 ① 依据牙科治疗机的生产特点， 人员和工作环境 的接触对产品品质影响不大， 但 本公司 为保证产品品质， 对 总装配人员的健康、清洁和 服装提出要求； ② 本公司保证牙科综合治疗机的生产安装过程中工作现场的清洁有序； ③ 保证生产安装的零部件、设备和接口处清洁和无污物； ④ 确保所有在 特殊环境条件下临时工作的人员接受应有的培训或在管理者代表监督下工作。 QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 17 产品实现 ： 产品实现过程的策划 ： 总则 ：公司对与产品实现所需的过程进行识别、选择和策划，对其进行控制和管理。 在对产品实现进行策划时，本公司确定了以下方面的内容： ① 牙科综合治疗机的 品质 目标和要求； ② 针对牙科综合治疗机确定过程、文件和资源的需求； ③ 牙科综合治疗机所要求的验证、确 认、监视、检验和试验活动，以及接收准则； ④ 为满足要求所需的证据性记录； ⑤ 编制风险管理文件和 保持 风险管理的记录。 生产安装阶段的策划：生产部根据合同要求或公司附加的要求，确定 品质 目标，并针对品质 、进度、安全有重要影响的过程，实施难度大的过程，以及需要确认的过程进行策划，策划的结果以生产工艺、生产安装图纸的形式表达。 与客户有关的过程 ： 总则 ：本公司对与客户有关的过程进行控制，包括确定、评审与产品有关的要求，与客户进行有效的沟通做出安排，公司特制订《合同 /订单评审控制程序》。 职责 ： ① 销售部负责客户合同 /订单（包括订单销售业务和现金现货销售业务）的接受，确定与产品有关的要求，并评审与产品有关的要求； ② 销售部负责与客户进行有效沟通，包括接受客户反馈信息，并分析处理； ③ 生产部和 研发部 负责协助销售部评审客户合同 /订单，并予以满足； ④ 总经理审批客户合同 /订单。 工作概要 ： 与产品有关要求的确定 ： ① 销售部须充分了解客户的要求和期望，以及与客户要求相关的法律法规要求和其它要求，并正确做出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达客户满意； ② 销售部须识别包括客 户要求在内的产品要求有关的内容，包括： a. 客户规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即客户明示要求，可以是文字上 QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 18 的，也可以是没有形成文件的。 正式接受客户合同 /订单前，要对每一份合同 /订单（包 括口头订单和电话订单）进行评审，并形成书面记录； b. 客户虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求； c. 与产品有关的法律法规要求，也是本公司必 须履行的义务； d. 本公司确定的任何附加要求，如为得到客户满意，主动做出的对产品或服务提供售后承诺。 与产品有关要求的评审 ： ① 本公司销售部应结合相关部门须评审与产品有关的要求，评审要在向客户做出提供产品承诺之前进行； ② 评审过程应做到确保： a. 产品要求得到规定； b. 与以前表述不一致的合同 /订单要求已得到解决； c. 本公司有能力满足规定的要求，包括 品质 、数量、交货期及其它要求。 ③ 若客户提供的要求没有形成文件，销售部在接受客户要求前应对客户要求进行确认，确认的方法有：复述客户要求，再次请客户认可，或将客户要求形 成记录，或用传真请客户确认； ④ 若产品要求得到变更，销售部应确保相关文件得到修改，变更的内容须以书面方式通知到相关部门，以便相关人员知道变更的要求； ⑤ 某些情况，如网上销售，对订单评审是不实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将所有上网信息都视为是向客户做出的承诺。 类似此种情况，如对外发布广告、宣传品（在有效期内）的内容评审，要求是相同的。 客户沟通 ： ① 与客户进行有效地沟通是准确和充分理解客户要求，获得客户信息反馈的重要途径 ,本公司销售部须对如何进行客户 沟通做出安排，包括与客户沟通的内容、时机、方法，沟通后应采取的措施； QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 19 ② 与客户沟通的时机如下： ，即在向客户提供产品前，如何将有关产品信息提供给客户，包括了解客户 的需求和期望，通过各种媒体宣传，介绍本公司的产品和服务等； 、合同或订单处理，即在向客户提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单和签订或修改； ，即在向客户提交产品以后，要主动了解 客户是否满意的信息，也包括客户的抱怨或投诉。 针对每次客户的反馈意见，包括客户抱怨要做好记录，并传达至公司内部相关人员知悉，分析原因制定措施，督促按措施执行。 最后将满意的结果回复给客户。 ③ 应就特殊要求，由销售部结合相关部门参与评审，必要时，制订初步的 品质 计划，以便为成功地实施合同 /订单做准备。 ④ 评审结果引起文件更改的应执行《文件控制程序》执行，评审产生的相关记录由销售部按《记录控制程序》保管。 设计开发 ： 设计和开发的策划 公司编制并实施《设计开发控制程序》，以确保设计和开发 得到控制。 研发部 对设计开发进行策划，根据对市场调查、分析、预测市场需求及国内外产品技术发展，制定产品开发计划和老产品改进计划，由管理者代表审核，报总经理批准。 研发部 根据策划结果，确定项目负责人，制定《设计开发方案》、《设计开发计划书》，确定具体的设计和开发阶段以及各阶段的责任人、各项活动完成时限等，对于组别之间的设计开发信息沟通， 研发部 要及时和适当的方式进行联络。 设计和开发的输入 设计和开发应形成文件 ,内容包括： ① 产品主要功能、性能要求； ② 适用的法律、法规要求及有关国家、行业强制性标 准要求； ③ 适用时，以前类似设计提供的信息； QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 20 ④ 设计和开发所必需的其它要求； ⑤ 对确定产品的风险分析。 设计和开发输出 ： 设计和开发的输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，能够指导采购、生产和服务，并规定产品的接收标准、产品的安全和正常使用所必须的特性。 设计和开发的输出的文件，须由项目负责人审核，总经理批准后放行。 设计和开发 输出的记录可包括规范、制造程序、产品图纸、产品和研究历程记录。 设计和开发的评审 ： 依据设计和开发计划的安排对设计和开发进行系统的评审，一般由项目负责人提出， 研发部 组织相关人员和部门进行； 评审的目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出纠正措施； 评审的结果须报管理者代表审批，评审记录应形成文件并予以保持。 设计和开发的验证 ： 设计和开发输入中每一项性能、功能指针都应有相应的验证和记录，可通过对样机进行型式试验和引用已证实的产品设计的有关证据。 验证记录报管理者代表审批。 设计和开发确认： 在产品交付之前或批量生产之前，应进行临床评价和或性能评价，或组织专家和用户对产品进行鉴定，确认产品能够满足预期的使用要求。 研发部 分析确认结果，并采取相应措施。 设计和开发更改的控制 ： 设计和开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期内，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用 性能、安全性等方面带来的影响。 所有的设计和开发的更改都须得到管理者代表的审核，总经理批准。 采购 ： 总则 ： 为确保采购的产品符合规定的采购要求，本公司特制定并实施《采购控制程序》和《供货 QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 21 商控制程序》，对采购进行控制，确保采购产品在 品质 要求、交付和服务等各方面符合规定的采购要求。 职责 ： ① 物供 部 负责对采购进行控制，对供货商进行评估； ② 仓库负责对 采购产品的规格品名、数量实施验收； ③ 研发部 负责对采购的产品实施检验和试验。 工作概要 ： ① 采购过程： • 根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响，确定供货商及采购的产品控制的类型和程度； • 制定选择、评价和重新评价供货商的准则； • 公司根据评价供货商产品的符合性，供货商提供产品的 品质 保证能力评价和选择供方； • 保持评价结果及评价所引起的必要措施应予以记录并保持。 ② 采购信息： 采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，适当时应包括： • 采购技术文件、采购计划、 品名、规格、编号等及程序、过程和设备的批准要求； • 有关供货商人员资格的要求； • 有关供货商 品质 管理体系的要求； 并就采购信息与供方沟通前，一般可采用评审或由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要求的充分性和适宜性。 ③ 采购产品的验证： 为确保采购产品满足规定的采购要求，本公司确定并实施以下几种检验方式，以便于对采购产品的控制： • 由 品质管理部 和仓库进行进货验证； • 由本公司在供货商现场实施验证； • 由客户到供货商现场实施验证； 对后两种情况， 供应部 人员应在采购文件中规定验证的安排和产品放 行的方法。 验证活动 QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 22 可包括：检验、测量，验证采购产品合格证明资料等方式，根据采购物资分类在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 生产和服务的提供 ： 生产和服务提供的控制 ： 总要求 ： 为确保产品的生产安装在受控状态下完成，本公司将参照国家、行业有关规定并严格按照企业产品内控标准、工艺标准进行生产，并重点加强以下方面的质控工作： ① 在生产安装过程中 表述每一类牙科综合治疗机特性的信息； ② 生产现场使用的工艺文件、作业指导类文件应是有效版本，做到完整清晰，现场使用文件不得任意涂改； ③ 现场使用的生产、检测、试验设备应保证其精度，并有合格准用标识； ④ 用于生产的物资必须有合格标记，方可投产； ⑤ 使用公司规定的标签和包装操作的实施； ⑥ 当工艺对环境如温度、湿度、空气洁净度有要求时，必须定期监测和调整，以满足工作环境的要求； ⑦ 操作人员须经培训并经考核合格后方可上岗； ⑧ 对 品质 不稳定过程或影响产品关键 品质 特性的过程，建立过程 品质 控制点，严格按文件操作并做好记录； ⑨ 本公司建立 并保持对每一件牙科综合治疗机的生产安装的记录，以提供 规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产安装数量和批准销售的数量，且保证每批的记录应加以验证和批准。 ⑩ 定置管理： ◎ 生产现场应按物流去向分区，做到整洁，物品堆放有序，设备清洁完好。 ◎生产现场所用原材料、零配件、工具必须做到取放有序，进出数量清楚，防止多余物品进入产品。 生产 品 和服务提供的控制 —— 规定要求 ： 产的清洁和污染的控制 ： QMRSYX 品质 管理手册 主题：产品实现 章节号 版本 /次 A/0 制 /修订日期 20200101 页 数 23 根据本公司产品实现过程的特点，本公司制定《过程控制程序》，对生产和服务提供过程进行控制，以确保为客户提供符合法律法规和客户要求的产品和服务，确保牙科综合治疗机的清洁和污染得到控制。 ① 生产部负责生产和服务提供过程实施管理，对机器设备的维护保养实施监督管理； ② 研发部 负责各生产运作过程所需的作业规范和工艺规范的制订，进行技术指导及人员和作业方法实施监督管理；确保在生产过程中除去处理物； ③ 物供 部 负责保证及时供应生产所需的原材料、包装材料； ④ 品质管理部 负责对生 产和服务提供过程中的 品质 控制的检查和监督。 生产安装活动 ： 为确保本公司牙科综合治疗机的生产安装和生产安装验证接收准则，本公司编制并执行《装配作业指导书》。 本公司委外安装牙科综合治疗机时，须征得客户同意，且将《安装作业指导书》发放至安装人员处，并加以培训，确保理解并遵照执行。 由 品质管理 部 对安装过程进行监视和测量，对安装的产品进行监视和测量，并形成验证记录。 服务活动 ： 本公司在与。