实验室认可评审工作指导书(28页)-质量审查(编辑修改稿)

实验室认可评审工作指导书(28页)-质量审查(编辑修改稿)内容摘要：

式及确认结果一览表》 上列出，列出的每一项检测 /校准参数都必须得到评审，评审采取的方式必须有充分的理由，并予以记录；所采用的评审方式必须能确认申请认可的每一项检测 /校准参数，技术能力 评审方式有以下八种： — 现场试验； — 利用能力验证结果； — 测量审核（盲样测试）； 企业 () — 利用实验室间比对结果； — 现场演示； — 现场提问； — 查阅记录 /报告； — 核查仪器设备配置。 其中“现场试 验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种方式为主要确认方式，其余为辅助确认方式。 当使用辅助确认方式对某检测 /校准参数进行确认，在初次评审、扩大认可范围和复评审时，确认方式必须复选；在定期监督评审时，可单选，但确认人必须在备注栏说明单选原因。 不能确认的项目必须在不符合项记录表及核查表中得到说明； 现场确认发现的不符合项应在与标准或操作方法的符合性栏中注明不符合标准的条款号。 现场试验 （ 1）现场试验是指完成完整的试验过程，出具检测 /校准结果报告的试验； （ 2） 现场试验项目 要求：现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域。 根 据实验室申请 /已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置，确定具有代表性的试验项目。 所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。 一个标准或规范涉及多个产品或参数时，应至少安排两至三个相应产品或参数的试验。 但要注意对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验可只安排一个试验。 标准或规范的主要项目，典型参数在试验项目计划中一定要列入。 对在初次认可和 /或前次评审中安排过的现场试验，如没有变更情况发生，本次评审时不再重复安排。 现场检测/校准尽可能 从实验室正在进行的检测 /校准活动中选择有代表性的项目，也可以采用实验室留样进行重复检测 /校准。 （ 3）现场试验的评价内容包括： — 校准 /检测方法； — 校准 /检测结果的表述； — 校准 /检测经验； — 校准 /检测操作的熟练程度； — 校准 /检测有关人员的能力； 企业 () — 环境设施和适宜程度； — 样品制备； — 测试系统； — 记录报告。 利用能力验证结果 参加了 CNAL 组织的能力验证计划，且验证结果可靠的实验室，在 CNAL 能力验证政策规定的结果报告之日起 4 年内，可免除对能力验证项目的现场试 验，对其技术能力直接确认。 对在能力验证中出现可疑结果的实验室，在现场评审中应按规定进行考核。 测量审核 (盲样试验 ) 是指实验室对被测物品（材料或样品）进行实际检测或校准，将所得结果与参考值进行比较的活动。 测量审核特别要求试样的特定性能准确、稳定，有可靠溯源证据，并确保不受运输、保存条件的影响。 能确保样品条件时，方可选用该考核方法。 当 CNAL 秘书处备有盲样时，评审组长或其指定人员应从秘书处领取盲样，盲样测试结果应记入评审报告附件 中。 现场演示 演示试验是指可以表 现试验过程、试验要点的试验，通过部分现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程。 演示试验可以不是完整的试验过程，可以不出具完整的试验报告 /校准证书。 对于某些检测过程时间很长，或某些检测步骤对评审意义不大的项目，以及样品特大、品种不便准备齐全时，均可考虑采用现场演示。 现场提问 提问考核是现场评审工作的一部分，实验室各质量职能岗位人员、主要领导人员、技术人员、质量负责人尽可能参与。 考核内容及要求： — 实验室认可基础知识等问题； — 结合现场评审情况，对实验室的技术、管理有促进 作用和有针对性的问题； — 避免出偏题或与被评审实验室业务关系不大的问题。 查阅记录 /报告 企业 () （ 1） 原始记录 /报告（或证书）评价内容及要求 — 编制的原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包括足够完整的信息； — 记录做到清晰、准确，应包括影响检测 /校准结果的全部信息，如图表，全过程等； — 符合质量手册对报告 /记录的有关规定。 （ 2） 对一些检测 /校准项目与其它现场试验在基本原理和技术上可以覆盖的，可采用查阅报告 /记录的方式进行确认，但该确认方式须与其它评审方式结合使用。 现 场试验 /测量审核结果处理：现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予确认。 召开座谈会（必要时） 参加座谈会的人员 — 主要管理人员； — 内审员； — 监督人员； — 主要技术人员； — 实验室新增人员。 座谈会的内容 — 对认可准则的理解； — 对实验室质量文件的理解； — 认可准则和质量文件在实际工作中的应用； — 各岗位人员对其职责的理解； — 各类人员应具备的专业知识。 关于不符合项和观察项 （ 1）不 符合项的含义：不符合是指没有满足某个规定的要求。 这里的规定要求指：认可准则及认可准则的应用说明和 /或认可规则；文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件）；合同规定等。 （ 2）观察项的含义：观察项是到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察企业 () 到的内容（包括质量管理和 /或检测技术等方面）是否符合规定的要求；根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不合格因素，需引起被评审方的注意。 对于提出的观察项 ,不应要求实验室改变其工作方法，也不要求实验室制定纠正措施。 但评审员要将事实 描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。 应特别注意，明显与认可准则不相符的情况，不能当作观察项，而应列为不符合项。 （ 3）不符合项的判定：评审员应从以下两个方面对其所获的事实进行核查，再判断某个观察结果是否为不符合项：发现的事实是否明显与认可准则或者被评审实验室质量体系文件及技术文件中的要求不符；能否以特定的观察结果或记录的形式提供明显的证据以支持所做判定。 （ 4）不符合项报告的注意事项：不符合项的描述应严格引用客观证据，并可追溯。 例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容， 有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰；不符合项的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量体系标准、质量体系文件、合同等）的哪条条款规定；应取得受评审部门代表同意或确认。 （ 5）应允许实验室经过一段时间分析产生问题的原因后 ,再提出纠正措施； （ 6）应识别并指出实验室可能以“纠正”代替“纠正措施”的情况。 （ 7） 每一个不符合项 /观察项均应记入《实验室不符合项 /观察项记录表》中，并得到实验室确认；《实验室不符合项 /观察项记录表》应与 《 实验室现场评审核查表》中相应条款对应。 对实验室不符合某些法律法规的处理：判定实验室的工作是否符合某项法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求，并不是评审组的职责，如在评审中发现此类问题，不作为不符合项提出。 评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。 现场评审结论的基本内容： （ 1） 概括现场评审的基本情况。 （ 2）评价实验室建立质量体系的完善程度、运行状况；评价实验室技术能力是否满足要求（可能时，包括对能力验证结果产生的任何情况），做出是否满足认可准则的结论，提出推荐 /有条件推荐 /不推荐认可的意见。 企业 () （ 3）明确推荐认可范 围。 （ 4）明确推荐授权签字人及授权范围。 （ 5） 监督评审结论还应说明；实验室对上次评审发现的不符合项的纠正措施实施情况；实验室认可以后的变更情况（包括质量体系文件、授权签字人、认可检测范围等）；实验室执行认可规定的情况（包括是否正确使用认可标志等），提出是否维持实验室认可的推荐意见。 评审组内部会 在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调 控评审进程。 并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。 最后一次评审组内部会，重点对已确定的不符合项写出不符合项报告，讨论评审结论，由评审组长写成书面报告。 最后一次评审组内部会结束后 ,应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。 与实验室沟通 最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符。