定制式口腔义齿生产质量管理指南(doc18)-精益生产(编辑修改稿)

定制式口腔义齿生产质量管理指南(doc18)-精益生产(编辑修改稿)内容摘要：

企业对石膏工作模型在进入生产工序前及生产成品终检后应进行消毒。 消毒 应作记录备案。 第七 章 质量检验与质量 管理 7 第二十 四 条 义齿生产企业应单独设立 质量检验部门，对产品在生产工序中进行 过程检抽查和对 生 产 成 品进行终检，质检 部门应负有以下质量职责： 、对不合格产品在评审后作返工 或报废 处理。 ，工艺控制，确保履行质量职责。 或 工序 检 验指导书 并监督 实施。 、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。 第二十 五 条 义齿生产企业须每年 定期实施内部质量审核和管理评审。 对企业质量管理体系的运行状况进行 评审 并出 具报告。 企业 所采取的 纠正和预防措施，应当保存记录，并验证其有效性。 第二十 六 条 产品的包装、 标签、使用说明书 应 当 与注册批准的内容、样式、文字相一致 ， 应 当 符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。 定制义齿检验合格后，生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品合格证明，合格证明一式两份。 合格证明上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址，以示对患者的质量承诺。 第八章、 产品销售与客户服务 第二十七条 义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良反映等信息建立管理系统。 建立销售记录能追查每 件产品 的 客户订单 情况 ， 销售记录内容 至少 应 当 包括： 客户 名、订单号 、 品种、规格、加工日期、 数量 、主体物料的 名称和厂商 （ 品牌 ）。 销售记录应 当 保存至 产品保质 期 后一年。 第二十八条 义齿生产企业应当指定相关部门负责采集、评价和处理客户反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取 8 必要的纠正和预防措施。 企业 应当建立不良事件或 质量事故 报告制度， 并按规定报告监督管理部门。 第九章 附则 第 二十九 条 本 指 南由 上海医疗器械行业协会 口腔工艺专业委员会 提出 ，经 上海市 食品药品监督管理局核 定，作为上海市 定制式 口腔义齿加工企业质量管理规范自律 标准 ，并可参考作为对义齿生产企业许可和监督检查的标准。 企业可以采取本指南标准为质量管理的起点，实施高于本指南标准的质量管理措施。 本指南自 发布之日起 施 行。 本 指南 中 下列用语的含义是 : 定制式 口腔 义齿 ： 是口腔临床医疗机构， 在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。 9 主体 材 料 ： 是定制式 口腔 义齿产品中的主要成份，是与口腔 和组织直接 接触 材料 ，例如：定制式 口腔 义齿活动类修复中的全口义齿，其主体材料为树脂牙与牙托粉。 辅助材料 ： 仅在 定制式 口腔 义齿 生产过程中起到 调配、稀释、翻模 、 抛光 等辅助 作用 的材料 ，例如：石膏、 琼脂、 包埋料、腊、抛光砂石、 包装材料等。 作业指导书 ： 经批准用以指 导工序技能 操作的 技术 文件。 工序 检 查 指导书 ： 在生产过程中 完成 工序 检 查 的技术文件。 客户信息反馈： 口腔临床医疗机构 、患者 向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的 意见和建议。 附录 A 质量管理规范文件和记录一览表 义齿生产企业应当建立、实施、保持以下程序文件：。