嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册(35页)-质量手册(编辑修改稿)

嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册(35页)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

顾客要求 顾客满意符合法规 产品实现 设施、环境及人力资源管理 测量分析和改进 国家法律法规 输入 输出 顾客信息反馈 公司总经理按照 ISO9001:2020 标准规定各级各类人员的职责和权限，并在公司里得到理解和沟通。 a. 公司的组织机构图见： ； b. 公司的质量管理体系组织机构图见： ” 公司各级各类人员在质量管理体系方面的职责和权限 ● 总经理 1) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，对公司质量管理体系及产品质量承担责任，实现管理承诺，确保整个公司关注顾客要求。 2) 制定本公司质量方针、质量目标，批准和 发布质量手册、程序文件，并使全员理解、沟通和实施。 3) 认真学习和贯彻国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规，并结合公司实际组织实施。 4) 创造并保持使员工能充分参与实现本公司目标的内部环境，充分调动员工的积极性，实施全员参与。 5) 任命管理者代表和质量负责人，并为其有效开展工作提供必要条件。 6) 主持管理评审，批准评审报告并作出决策。 7) 确保公司内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 8) 为质量管理体系的有效运行提供必要的资源。 ● 管理者代表 1) 在总经理的领导下，负责建立、实施和保持公司的质量管理体系； 2) 向总经理报告本公 司在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需要的改进； 3) 在全公司范围内使全体员工增强以顾客为关注焦点的意识； 4) 负责组织编写《质量手册》、《程序文件》，并组织实施； 5) 组织内部质量审核和管理评审，确保形成自我完善机制，保证体系的有效运行； 6) 负责实施公司质量管理体系过程的监视和测量； 7) 实施质量改进，验证有关部门采取纠正和预防措施的效果； 8) 负责与质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。 ● 生技部 1) 负责产品实现的策划； 2) 负责产品的设计开发过程控制，负责组织技术类 文件（包括图纸、工艺文件、作业指导书、检验规范、操作规程、产品企业标准、验收规则等）的编制； 3) 参与重大不合格品的评审； 4) 负责归口管理全公司基础设施，负责设备的识别和配备、维修和保养，保证生产设备处于完好状态； 5) 负责购置和配备基础设施； 6) 负责公司生产车间、仓库的工作环境的控制； 7) 负责公司的生产计划安排，合理安排生产，对均衡安排生产负责； 8) 负责对生产过程的控制和特殊过程的确认； 9) 负责生产现场技术问题的解决和工艺改进。 ● 质检部 1) 负责监视和测量装置的归口管理； 2) 负责对采购物资、外协件、外购件、半成品及成品的检验 和验证工作； 3) 负责对不合格品的控制、评审和处置不合格品。 4) 归口管理数据的收集和分析； 5) 负责对改进、纠正和预防措施的归口管理。 ● 经营部 1) 负责组织对供方的选择和评定，建立合格供方名录； 2) 负责采购计划的编制与实施 ,采购符合“采购标准”的原材料及外协产品； 3) 负责采购物资的入库、贮存、防护、管理及不合格采购物资的处置； 4) 负责产品的交付、运输，对产品的交付质量负责； 5) 组织各类订货合同的评审，并对合同执行情况进行监督； 6) 负责实施顾客满意程度的调查、测量； 7) 负责对顾客财产的控制，并负责向顾客联络和沟通； 8) 建立重要的顾 客档案，与顾客建立起良好的沟通渠道。 ● 仓库 1) 负责产品出入库管理； 2) 负责仓储产品的标识。 ● 生产车间 1) 按生技部的生产计划组织产品生产； 2) 负责过程产品的标识和配合做好产品检验状态标识； 3) 参与生产设备和监视和测量装置的维护保养； 4) 参与不合格品的处置。 ● 行政部 1) 负责质量管理体系文件的控制和管理； 2) 负责记录控制的归口管理； 3) 负责管理全公司人力资源，负责识别人力资源的需求和配备安排； 4) 负责公司年度培训计划的制定，并组织实施和效果评价； 5) 负责全员质量意识的教育； 6) 特殊工种和特殊作业人员资格的管理； 7) 保存员工档案 及有关专业资格证书。 ● 内审员 1) 在管理者代表的领导下，及时研究质量体系文件及相关法律法规，编制检查表，做好受审部门的审核工作； 2) 严格按规定实施审核内容 ,通过与受审核部门负责人交谈 ,现场观察 ,查核原始记录等有效地策划和履行职责； 3) 做好现场审核记录，将审核结果形成文件，报告审核结果。 ● 设计、工艺人员 1) 依据设计任务书规定的产品特性和性能要求，按规定的设计阶段完成各阶段设计任务； 2) 根据产品有关要求的评审结果，负责建立产品设计和改进的一系列文件； 3) 负责向有关部门提供产品相关的技术文件和技术标准，并进行指导解释 说明； 4) 加强对产品工艺的控制并对工艺不良引起产品质量负责； 5) 对操作工人使用工艺文件进行指导； 6) 负责及时组织处理技术工作中重大质量问题。 ● 检验员、试验员 1) 对公司选定的供方提供的原材料、外购件进公司检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责； 2) 经检验合格的原材料，外购外协件，通知仓库办理入库手续。 3) 经检验判定为不合格的原材料、外购外协件，填写检验单，并在检验单上反映不合格情况，通知经营部及时处理。 4) 负责对各自工序检验，确保车间的产品质量情况始终处于受控状态；对错检、漏检的不合格品负责。 5) 检验工作不受 生产进度、行政领导的影响，检验员有权反映质量问题； 6) 产品出厂检验合格后，检验员依据成品检验记录，并对检验记录的填写和签发负责。 7) 被确认的报废品，应签署报废意见，并监督有关部门做好报废处理工作。 8) 在检验中发现批量的不合格品时，应及时向主管领导反映，进行调查分析，帮助有关部门采取纠正改进措施。 管理者代表 见 条款中“管理者代表”条款。 内部沟通 公司总经理在公司内部建立沟通渠道，从以下方面进行内部沟通： 1) 按公司的组织机构 (见 组织结构图、 ：质量管理体系结构图、 质量管理体系过程职责分配表 )形成正式的沟通渠道； 2) 公司管理层和各职能部门之间通过：工作联系单、工作汇报、电话、例会、生产准备会、生产协调会、质量分析会、员工座谈会、查阅质量记录等多种方式进行沟通。 管理评审 原则上公司每年开展一次管理评审，两次管理评审时间间隔不超过 12 个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 管理评审由总经理主持，评审的内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标实现情况及变更需要。 管理者代表应编制《管理评审控制程 序》，对评审的准备、输入、评审的过程与评审的输出做出规定； 管理评审的输入应包括以下方面的内容： a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 改进的建议； h) 新的或修订的法规要求； i) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、 过程审核等与评审内容相关的要求； c) 资源需求等。 相关文件 《管理评审控制程序》 资源管理 资源提供 依据 管理承诺和 管理评审的输出，确保公司质量管理体系有效实施，保持和持续改进所需的资源，增进顾客满意，使公司各种资源得到有效利用，以降低成本，提高效益。 本公司将明确相应部门的资源需求，为使顾客满意，将在从下四方面进行控制： 1) 人力资源：即从事影响产品质量工作的人员； 2) 基础设施资源：即公司为实现产品符合性所必须的设施、设备和服务资源；在本公司主要有： A、建筑、供水、供电、供气设施； B、生产、检测设备； C、支持性服务， 即通讯、电脑、运输等设备等 ； 3) 工作环境：即公司为实现产品符合性和符合法律。