和平电气公司(开关和高低压成套设备)3c质量手册(38页)-质量手册(编辑修改稿)

和平电气公司(开关和高低压成套设备)3c质量手册(38页)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

实施日期： 2020/8/20 第 18 页 共 38 页 质量策划 公司应编制《质量策划控制程序》，对产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件进行控制。 质量策划应包括产品的设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键 件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 控制要点： 1）质量 策划 ：规定认证产品由谁、何时及应使用哪些程序和相关资源的文件。 2）公司应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖《强制性产品认证公司质量保证能力要求》 条中的规定。 当产品和工艺都比较简单时，可以用质量 策划 （或类似文件）把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。 如通过质量 策划 定由谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标 志使用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配臵和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。 3）质量 策划 或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。 4）实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。 文件控制 和平电气有限公司质量手册 2．文件和记录 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 实施日期： 2020/8/20 第 19 页 共 38 页 公司应编制《 文件和资料控制程序》 ， 以对本文 件要求的文件和资料进行有效的控制。 这些控制应确保： a） 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b） 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c） 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 理解要点： 1）文件：信息及其承载媒体。 媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘 或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。 2）公司应建立和保持文件化的程序，确保对《强制性产品认证质量保证能力要求》 条涉及的，以及公司为保证产品符合认证标准和认证机构要求而制订的所有文件和资料进行有效控制。 文件控制的要点： a）控制的时机：文件在发布前和需要更改时；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与公司质量管理和产品质量控制相适应； b）控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方法：可采用控制清单、修订一览表等方式），目的：防止非预期使用； c）使用处：可以是生产现场、管理的工作现场等；相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。 和平电气有限公司质量手册 2．文件和记录 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 实施日期： 2020/8/20 第 20 页 共 38 页 质量记录 公司应编制《 质量记录控制程序》，对 质量的记录的标识、储存、保管和处理进行控制。 质量记录应有适当的保存期限。 质量记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按本条的要求进行控制。 控制要点： 1） 质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 2）质量记录控制的内容是标识、储存、保管和处理等。 3）质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的 证据，并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。 4）质量记录的控制要求： 不管采用哪种方法进行标识、储存和保管， 最终结果应确保清晰、完 整可追溯。 a） 标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯； b） 储存：应有适宜的场所及环境； c） 保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查阅并防止损坏或丢失： d） 处理：应包括记录最终如何销毁的要求。 5）记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意涂改。 6）所有质量记录都应规定保存期限。 保存期限的规定应考虑认证产 品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。 和平电气有限公司质量手册 3．采购和进货检验 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 实施日期： 2020/8/20 第 21 页 共 38 页 公司应制定《 采购控制程序 》，对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理进行控制，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 公司应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。 控制要点： 1）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、 EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”。 2）针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、评定和日常管理；目的：确保供应商持续满足要求。 3）评价供应商主要针对其能力；对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价准则；在制定供应商评价准则时，可考虑以下因素： a） 供应商的产品质量、后续服务、历史业绩； b） 质量保证能力； c） 来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）； d） 满足法规或规章的要求。 公司应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。 注：若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求。 和平电气有限公司质量手册 3．采购和进货检验 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 实施日期： 2020/8/20 第 22 页 共 38 页 4）应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产品符 合规定要求。 当供应商的变化会影响获证产品的一致性时，公司应确保该变化符合认证规定的要求。 5）应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应高名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。 公司应保存对供应商日常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时，公司应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。 6）以上记录应按 条的要求进行控制。 /验证 公司应编制《 关键元器件和材料的检验 /验证 控制程序 》，规定供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。 当由供应商检验时，公司应对供应商提出明确的检验要求。 公司应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 控制理解要点： 1）应制订关键元器件和材料的检验 /验证及定期确认检验的程序。 包括对供应高提供的产品按程序的要求进行检验或验证。 和平电气有限公司质量手册 3．采 购和进货检验 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 实施日期： 2020/8/20 第 23 页 共 38 页 2）公司应明确定期确认检验实施的时机、频次及项目等，并按程序的规定实施。 定期确认检验可由公司完成，也可由供应商或有能力的第三方完成。 3）公司应根据所采购产品的重要性、自身的检测能力、检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。 当检验是由供应商进行时，公司应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。 4）应保存关键元器件及原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合 格证明及有关检验数据等；检验或验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员或授权人员的签名或盖章。 5）对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。 6）记录的控制应符合 条的要求。 和平电气有限公司质量手册 4．生产过程控制和 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 过程检验 实施日期： 2020/8/20 第 24 页 共 38 页 应编制《生产过程控制和过程检验》 ， 规定对关键生产工序进行 识别；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 和平电气有限公司质量手册 4．生产过程控制和过程检验 文件编号： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 实施日期： 2020/8/20 第 25 页 共 38 页 1） 公司应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作，具体见《岗位任职要求。