医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(doc)-品质管理(编辑修改稿)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(doc)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10,000 级洁净度级别。 三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应 不低于 100,000 级洁净度级别。 四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于 300,000 级洁净室（区）内进行。 五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于 300,000 洁净室（区）内生产。 六、对于有要求或采用无菌操作技 术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 10,000级下的局部 100 级洁净室（区）内进行生产。 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10,000级洁净室（区）内。 八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定 : 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度 级 别 尘粒最大允许数／立方米 微生物最大允许数 ≥ m ≥ 5m 浮 游菌／立方米 沉降菌／皿 100级 3,500 0 5 l 10,000级 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 — 15 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行） 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求 ,制定本评定标准。 一、检查评定方法 （一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 （二）无菌医疗器械检查项目共 254 项，其中重点检查项目（条款前加 “*”） 31 项，一般检查项目 223 项。 （三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。 其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。 （ 该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷率 =一般缺陷项目数 /（一般检查项目总数 一般检查项目中不适用项目数）100%。 （四）结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷（项） 一般缺陷率 0 ＜ 10% 通过检查 0 1020% 整改后复查 13 ＜ 10% 0 20% 不通过检查 13 ≥ 10% 3 — 二、检查项目 条款 检查内容 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职 责和权限，以及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。 是否把目标转换成可实现的方法或程序。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足 质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。 检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。 由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。 （检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的 专业知识水平、工作技能、工作经历的要求 . 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。 （检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 0801 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。 （检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。 检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 *0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。 （检查相关记录证实达到了相关要求） *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。 *0905 所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。 文件是否至少包括维护的频 次、维护的方法、维护的记录等要求。 （检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性） 1001 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。 1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。 是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。 1003 如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。 1101 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。 （检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况） 1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。 1103 是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。 （检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件） 1201 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 *1202 洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。 1203 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。 1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。 1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 1401 生产厂房是否 有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1402 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 1502 洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。 1601 是否有洁净室 （区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： ； ； ； ； 、场地、墙壁、顶棚清洁规定； ； （区）空气消毒规定； 、使用的管理规定。 1602 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。 1603 是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。 所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、 物料和产品造成污染。 消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。 1701 是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。 1702 对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见 YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。 1703 是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 1704 如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。 1801 是否建立对人员健康的要求，并形成文件。 1802 是否建立 了工作人员健康档案。 1803 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 1804 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 1901 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 1902 洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 1903 洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。 1904 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境 中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。 2020 是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。 2020 是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。 2020 洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。 2020 是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。 2020 洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。 2101 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 *2102 工艺用水 的输送或传递是否能防止污染。 若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。 是否按规定对工艺用水。