医疗器械生产企业质量管理体系规范(13页)-品质管理(编辑修改稿)

医疗器械生产企业质量管理体系规范(13页)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购 信息。 第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 第七章 生产管理 第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下进行 所有生产过程。 第三十条 生产企业 应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。 第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。 第三十二条 对于在产品实现过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。 对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。 应 当保持确认活动和结果的记录。 如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。 第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。 第三十五条 生产企业应当编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。 灭菌过程应当在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第三十八条 生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。 生产有源植入性或植入性医疗器械，应当建立可追溯性的记录，同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此类记录。 第三十九条 产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关 法规及标准要求。 第四十条 生产企业应当编制文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。 对有 存放期限或 特殊贮存条件要求的 医疗器械及材料应当按照规定条件 贮存 ， 并保存相关记录。 第八章 监视和测量 第四十 一 条 生产企业应当编制程序文件，确定所需要的 监视和测量活动， 并配置相应的装置，对 监视和测量 装置进行控制，确保 监视和测量 活动符合 下列 规定的要求： 1．应当定期 对测量 装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录； 2．应当规定在搬运、维护、贮存期间对 监视和测量 装置的防 护要求，防止检验结果失。