iso-13485-20xx医疗器械行业质量管理体系讲义(107页)-其他认证资料(编辑修改稿)

iso-13485-20xx医疗器械行业质量管理体系讲义(107页)-其他认证资料(编辑修改稿)内容摘要：

企业通用业频道 以顾客为关注焦点 • 确定顾客要求（ ）。 • 通过产品实现过程加以实现（ 7）。 • 监视和测量顾客是否满意（ ）。 • 改进（ ）。 企业通用业频道 质量方针 • 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和 保持质量管理体系有效性（ ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。 • 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。 企业通用业频道 • 质量方面追求的目的。 • 应在相关职能和层次上建立质量目标。 组织总体目标。 部门目标。 岗位目标。 • 目标应具体可测量。 • 应与质量方针保持一致 企业通用业频道 质量管理体系策划 • 最高管理者对质量管理体系进行策划。 • 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。 企业通用业频道 职责、权限和沟通 职责和权限 • 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系 （接口）、 形成文件 并沟通。 • 管理岗位：总经理 /副总经理、部门负责人。 • 执行岗位：如设计人员、生产人员。 • 验证岗位：如检验员、内审员。 • 法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。 企业通用业频道 管理者代表 • 应是领导层成员。 • 由最高管理者正式任命。 • 管理者代表的职责： 领导建立、实施和保持质量管理体系。 报告质量管理体系的业绩和改进需求。 提高全员质量意识。 对外联络。 企业通用业频道 内部沟通 • 最高管理者建立沟通机制和渠道。 • 沟通质量管理体系的有效性。 • 沟通方式： 会议： * 如例会、座谈。 宣传： 工作布置： 工作汇报： 网络。 企业通用业频道 管理评审 总则 • 目的：评价质量管理体系的 适宜性。 充分性。 有效性。 • 形式： 通常采用会议的形式工。 • 主持： 最高管理者 企业通用业频道 总则（续） • 参加： 高层管理人员 中层管理人员 • 频次： 应策划。 通常每年不少于 1次。 出现重大变更时，应及时追加管理评审。 企业通用业频道 总则（续） • 应有记录： 计划。 会议签到。 会议记录。 管理评审报告。 纠正 /预防措施记录等。 企业通用业频道 评审输入 • 审核结果： 内审 外审 • 顾客反馈： 满意 抱怨 • 过程业绩和产品质量状况。 • 纠正和预防措施的现状。 • 以往管理评审提出问题的整改状况。 企业通用业频道 评审输入（续） • 变更： 所有制。 产品结构。 组织结构。 人事。 场地。 方法。 新的 /修订的法规要求等。 • 有关改进的建议。 企业通用业频道 评审输出 做出有关以下方面的决定和措施： • 质量管理体系及其过程的改进。 • 产品改进。 • 资源需求 . 企业通用业频道 资源管理 资源提供 • 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源： • • 各级人员应能胜任本职工作。 企业通用业频道 能力、意识和培训 • 明确岗位能力要求： 学历。 培训。 技能。 工作经历。 • 培训、招聘。 • 评价措施的有效性。 • 提高员工意识。 • 保存记录。 • 法规要求时，建立识别培训需求的程序。 企业通用业频道 基础设备 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。 •建筑物。 • 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。 • 辅助设施： 水、电、气。 运输。 通讯。 • 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求。 做好维护记录。 企业通用业频道 工作环境 • 影响产品质量的工作环境因素： 温湿度。 洁净度。 除静电。 照度等 . • 确定并提供工作环境。 企业通用业频道 工作环境（续） • 若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。 • 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。 • 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 • 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。 企业通用业频道 产品实现 • 产品实现过程包括： 销售（ ）。 设计（ ）。 采购（ ）。 生产和服务（ ）。 计量（ ）。 企业通用业频道 产品实现的策划 • 针对产品进行策划： 确定产品质量目标、要求。 确定过程、文件和资源需求。 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品 接收准则。 准备记录表格。 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等。 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。 风险管理标准： YY/T 0316ISO 14971。 企业通用业频道 与顾客有关有过程 与产品有关的要求的确定 要求包括： • 顾客规定的要求（明示）。 • 隐含要求（隐含）。 • 法律法规（必须履行）。 • 组织规定的附加要求（明示）。 企业通用业频道 与产品有关的要求的评审 • 评审对象 合同。 订单，包括口头订货。 标书。 • 内容 要求是否明确，并形成文件。 如顾客要求未形成文件，应进行确认。 是否有能力满足。 如有变化，问题是否已解决。 企业通用业频道 与产品有关的要求的评审（续） • 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、变更前） • 方式： 核对。 会签。 会议等。 • 评审应有记录。 • 变更应： 修改文件。 通知有关人员。 企业通用业频道 顾客沟通 • 售前： 产品推介。 • 售中： 跟踪顾客要求的变化。 • 售后： 顾客意见、投放。 发布忠告性通知。 企业通用业频道 设计和开发 设计和开发的策划 • 建立程序。 • 对产品设计开发进行策划，规定： 阶段。