20xx年新康药品零售公司质量管理体系文件汇编(50页)-其他认证资料(编辑修改稿)

20xx年新康药品零售公司质量管理体系文件汇编(50页)-其他认证资料(编辑修改稿)内容摘要：

意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 当生产药店原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 质量负责人接到首营品种后，原则上应在 15 天内完成审批工作。 质量负责人接到 首营药店后，原则上应在 5 天内完成审批工作。 质量负责人将审核批准的“首营药店审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 本制度自药店开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《首营药店审核程序》、《首营品种审核程序》 《首营药店审批表》、《首营品种审批表》 乐清市新康药品零售有限公司管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： 000001 起草人：王松飞 审核人：丁建萍 王松飞 批准人：丁建萍 起草日期： 202041 批准日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第 80、 8 8 8 84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 72条。 适用范围：适用于本药店销售药品的质量管理。 责任：药师、营业员对本制度的实施负责。 内容： 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写 准确、规范。 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标 明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行 ，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。 无医师开具的处方，不得销售处方药（双轨制管理药品除外）。 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 销售中药按照《中药经营管理制度》执行。 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 不得销售国家规定不得零售的药品。 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息 ，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 本制度自药店开办之 日起每三个月考核一次。 相关文件： 《药品拆零销售程序》 《处方调配及单轨制药品销售登记表》、《中药饮片处方调配登记》 《缺货登记表》、《药品拆零登记表》 乐清市新康药品零售有限公司管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： 000001 起草人：王松飞 审核人：丁建萍 王松飞 批准人：丁建萍 起草日期： 202041 批准日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加强处方药品的管理，确保药店处方药销售的合法性和准确性。 依据：《药品经营质量管理规范》第 81 条 适用范围：适用于本药店按处方销售的药品。 责任：驻店药师对本制度的实施负责。 内容： 处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 审方人员应由具有执业药师资格或药师 （含药师和中药师） 以上技术职称的人员担任。 审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清 或已被涂改 、药品重复、有可能引起不良的相互作用及超剂量等情况的，应向顾客说明情况，并 拒绝调配、销售，必要时 经处方医师更正重新签章后方可 方可调配 和销售。 中药处方如顾客不肯留下处方，药师必须做好《中药饮片处方调配登记》。 中药处方调配时必须每味药称取，不得估计取药。 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。 处方所列药品不得擅自更改或代用。 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配人及核对人均应签章，再投药给顾客。 发药时应认真核对患者姓名、性别等，并同时向顾客介绍用法用量、注意事项及可能引起的不良反应，对于其中特殊的用法特别要仔细解释。 调配处方后要做好记录，处方保存 2年备查。 本制度自药店开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《处方调配销售记录》 《处方调配及单轨制药品销售登记表》、《中药饮片处方调配登记》 乐清市新康药品零售有限公司管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： 000001 起草人：王松飞 审核人：丁建萍 王松飞 批准人：丁建萍 起草日期： 202041 批准日期： 202045 生效日期： 202045 目的：为加强拆零药品的质量管理。 依据：《药品经营质 量管理规范》第 82 条 适用范围：适用于本药店拆零销售的药品。 责任：营业员对本制度的实施负责。 内容： 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上， 无药品说明书， 不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 药店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 操作人员不得用手直接接触药品。 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题 （如被污染） ，应立即停止销售，并通知质量管理人员。 质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 易串味的拆零药品放回到易串味药品专柜。 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录。 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 本制度自药店开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《拆零药品销售程序》 《药品拆零登记表》 乐清市新康药品零售有限公司管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： 000001 起草人：王松飞 审核人：丁建萍 王松飞 批准 人：丁建萍 起草日期： 202041 批准日期： 202045 生效日期： 202045 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：药店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。 责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并 进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。 近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 本制度自药店开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《近效期药品催销表》 《近效期药品一览表》 乐清市新康药品零售有限公司管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： 000001 起草人：王松飞 审核人：丁建萍 王松飞 批准人：丁建萍 起草日期： 202041 批准日期： 202045 生效日期： 202045 目的：对不合格药品实行控制性管理， 防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 依据：《药品经营质量管理规范》第 77 条 适用范围：药店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。 责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 不合格药品指： 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 来源不符合规定的药品。 药监部门发文要求停止使用的药品。 对于不合格药品，不得购进和销售。 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送ＸＸ市药品检验所检验。 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写 《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 在库养护检查中，发现质量可疑药品 ，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 在调配过程中由 于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 发现不合格药品，质量负责人要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向ＸＸ县药品监督管理局报告。 凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表 》，经质量负责人签署意见，报药店负责人核准，按规定进行销毁。 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送ＸＸ县药品监督管理局处理或备案。 销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 假劣药品销毁事先报告ＸＸ县药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 有关记录保 存三年。 本制度自药店开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《不合格药品控制程序》 《药品质量复查通知单》、《药品拒收报告单》 《不合格（可疑）药品确认、报告表》 《不合格药品。