20xx年三迪机车制造公司特种设备制造质量保证手册(45页)-质量手册(编辑修改稿)

20xx年三迪机车制造公司特种设备制造质量保证手册(45页)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

(1)经总经理批准后颁布实施的《手册》分“受控”和“非受控”，受控版本，未经总经理批准，任何人不得将《手册》提供给本公司以外的人员。 (2) 《手册》持有者，应妥善保管《手册》，不得丢失损坏和任意涂改，调离工作岗位时应将《手册》交回。 (3) 《手册》执行中出现的问题，持有者应向相关责任工程师及时反映，由相关责任工程师给予解释或提出书面修改意见，报质量保证工程师审核。 公司质量体系采用体系管理、系统控制、责任到人的控制形式。 公司建立以下质量控制系统：设计工艺、材料、焊接、热处理、检验、无损检测、 理化试验、设备 、 计量 、用户服务 质量控制系统。 ，确定为控制环节。 质量控制环节中需要控制的重点活动，确定为质量控制点，由规定的人员执行监控。 质量计划 本公司 压力容器 质量计划一般要求引用本手册及其支持性管理文件的规定，对 产品的 特殊要求 、制作过程、控制环节 作出具体的规定。 可纳 入产品工艺流转卡一并管理、 质量保证手册 文件号 第二章 主题 质量保证体系文件 版次 /修订状态 A/0 第 3页 /共 3页 使用。 以满足产品、合同、项目或工程的要求。 后下发。 《文件和记录控制程序》 文件控制 总则 为确保质量管理体系有效运行和相关过程能遵循有效版本文件规定，正确开展质量活动，应对所有现行有效的文件和资料进行控制。 职责 ａ 质管部 负责质量管理体系文件的归口管理和现行 有效标准的管理和贯彻；负责质量手册和程序文件的标准化审查和统一编号工作；负责管理文件的归口管理。 ｂ 技术中心 负责产品设计、开发文件、工艺文件和资料的归口管理，并负责相应的文件的质量保证手册 文件号 第三章 主题 文件和记录控制 版次 /修订状态 A/0 第 1页 /共 2页 标准化审查和统一编号工作；负责外来技术文件的审查和管理工作。 ｃ各部门的管理文件由各部门按要求管理。 管理内容和要求 ａ文件和资料的控制范围 凡是与质量管理体系有关的文件，包括外来文件、资料均应按规定程序进行控制 ， 其范围包括：技术文件、质量管理体系文件、管理文件。 Ⅰ技术文件包括：产品设计开发的图样及相关文件、工艺、工装文 件和资料等； Ⅱ质量管理体系文件包括：质量手册、质量管理体系程序文件及其支持性文件、质量管理体系运行中所形成的文件、资料与记录（包括过去行之有效的文件和规定）。 Ⅲ 管理文件包括：管理标准、工作标准。 ｂ文件和资料的审批和发布 Ⅰ 文件和资料编写要体现适用、正确、规范，并有统一编号、标识，表明现行修 订 状态。 Ⅱ 文件和资料在发布前，必须由授权人员审核和批准，以保证文件的充分性与适宜性。 ｃ文件和资料的管理 Ⅰ 对质量管理体系有效运行起重要作用的各场所，均应使用相应文件的有效版本， 有效文件应予标识； Ⅱ 及 时收回作废和失效的文件； Ⅲ 因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，以便易于识别； ｄ文件和资料的更改与复制 Ⅰ 有效文件在必要时对其进行评审与更新，并再次批准。 Ⅱ 文件更改经相应审批后以书面形式进行，文件经多次修改，应考虑重新印刷，以保持文件的清晰并易于识别； Ⅲ 非文件管理部门，未经批准不准复印文件与资料，复印件应予以有效管理。 Ⅳ 确保外来文件、资料得到识别并控制其分发。 引用程序文件 《文件和资料控制程序》 SAD/CX012020 记录控制 总则 质量保证手册 文件号 第三章 主题 文件和记录控制 版次 /修订状态 A/0 第 2页 /共 2页 质量记录是质量管理体系文件的一部分，它是对质量管理体系活动和产品质量的客观反映，是产品符合规定要求和体系有效运行的客观证据。 为保持产品质量的可追溯性和为采取纠正、预防措施提供依据和证实，对质量记录实施严格的管理，是公司开展质量管理所必须的重要活动。 职责 ａ 质管部 是质量记录的归口管理部门，并具体负责质量管理体系运行有关记录的管理。 ｂ 生产设备部 和 销售公司 分别负责生产和服务提供控制中所形成的相 关的记录的管 理。 ｃ各有关部门负责与本部门有关的质量活动记录的管理和控制，并对记录的真实性、完整性、可靠性负责。 管理内容和要求 ａ应编制形成文件的程序，对质量记录实施有效的控制。 ｂ质量记录的控制应做到： Ⅰ 质量记录应有便于识别的编号标识； Ⅱ 为便于质量记录的管理，应形成质量管理体系有效记录清单，并明确其保存期限； Ⅲ 质量记录应按要求填写，做到真实、准确、内容完整、字迹清晰、传递及时； Ⅳ 质量记录的储存应便于检索并得到有效的保护； Ⅴ 明确质量记录处置的相关规定。 引用 程序文件 《质量记录控制程序》 SAD/CX022020 总则 只有充分了解顾客的需求和期望，才能确定满足顾客要求产品的质量要求，以达到顾客满意。 同时，也只有在充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求以保证产品安全，为设计开发输入信息。 产品有关要求包括的范围 ａ顾客规定的明示的要求，通常情况下由下述三个方面提出： Ⅰ 对产品固有质量特性的要求，除个别情况外，通常产品固有的质量特性是 通过某项标准，如国标、行业标准和企业标准来体现的。 我公司生产的产品尤为如此； 质量保证手册 文件号 第 四 章 主题 合同 评审 控制 版次 /修订状态 A/0 第 1页 /共 2页 Ⅱ 对产品交付的要求，如交货期、交货方式、交货地点、产品包装、备品备件、产品标识要求等； Ⅲ 对产品交付后的要求，如售后服务、技术培训、安装调试等。 ｂ顾客虽未明示，但产品规定的用途或已知的预期用途所必须的隐含的要求； ｃ与产品有关的法律、法规的要求，如产品安全性、环保要求等，无论顾客是否要求，都应该明确下来； ｄ我公司确定的任何附加要求，如公司已经执行的内控标准等。 与产品有关要求的评审 评审的目的 通过评审 确定我公司已经正确了解并规定了产品要求和具有实现产品要求的能力。 职责 ａ市场部在销售 公司 经理的领导下，具体实施合同评审和归口管理； ｂ 技术中心、 质检部 、 质管部 、 生产设备部 按需要参加评审并履行相应的职责。 评审达到的目的 ａ确保准确理解了顾客的要求，包括顾客明示的、隐含的和法律法规的要求，特别对供需双方对合同或定单理解不一致的要求已得到解决； ｂ在前述基础上，产品要求得到规定并形成文件，可体现在合同、定单或标书中，也可以在作为合同附件的技术协议书中规定； ｃ确认公司有能力满足规定的要 求。 评审要求 ａ评审应在合同或定单签定前进行，属于招标项目的，应在投标前进行评审； ｂ按照程序的规定，分别对特殊定货合同和一般定货合同按不同的评审方法进行评审； ｃ应保存评审结果及评审所引起的措施的有关记录； ｄ若产品要求变更产生合同修改时，必要时在修改前应进行评审，合同修改后应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已经变更的要求。 《合同评审控制程序》 SAD/CX142020。 质量保证手册 文件号 第四章 主题 合同控制 版次 /修订状态 A/0 第 2页 /共 2页 总则 对设计和（或）开发的全过程进行控制，以确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求，并提高设计和开发的有效性和效率。 职责 是设计和开发控制的归口管理部门并具体实施设计和开发及相应的控制工作。 控制要求 质量保证手册 文件号 第五章 主题 设计控制 版次 /修订状态 A/0 第 1页 /共 2页 ａ对设计和开发进行策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此在设计和开发策划中： Ⅰ应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； Ⅱ应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、实施方式、参 与 人员和活动要求； Ⅲ 明确相关人员的职责和权限； Ⅳ 明确参与 设计开发活动的部门与人员内部或外部的接口关系。 ｂ设计和开发策划的输出 Ⅰ通常以设计和开发控制计划作为设计开发策划的输出； Ⅱ 随着设计和开发活动的进展，必要时，应对计划进行相应的调整或补充。 设计和开发输入 ａ输入内容： Ⅰ功能和性能要求； Ⅱ 适用的法律法规的要求； Ⅲ 适用时，以前类似设计提供的信息； Ⅳ设计和开发所必需的其他要求。 ｂ设计和开发输入应予以评审，以确保输入的充分性和适宜性。 设计和开发的输出 技术中心 完成设计后，其设计输出如：产品图样、技术标准、验收准则、质量特性分级及采购、生产和服务的执行文件等，应能满足设计输入的要求，符合有关法律法规，并标出 与产品安全和正常工作关系重大的设计特性， 设计输出文件在发布前应予以批准。 ａ按设计开发计划，在设计的适当阶段，对设计的结果进行评审，以评价其是否满足要求，识别存在的问题并提出必要的措施； ｂ评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的职能部门代表； ｃ评审的结果及任何必要措施的记录应予以保存。 质量保证手册 文件号 第五章 主题 设计控制 版次 /修订状态 A/0 第 2页 /共 2页 按设计开发计划，在设计的适当阶段，组织能胜任的人员进行设计验证，以确保设计输出满足设计输入的要求，验证的结果及任何必要措施的记录应予以保存。 ａ按设计开发计划的安排对设计和开发 进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求； ｂ设计和开发的确认应在成功的设计验证后进行，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成； ｃ确认结果及任何必要措施的记录应予保存。 设计和开发更改的控制 ａ设计和开发的更改，在适当时，应对其更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准； ｂ设计更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ｃ更改的评价结果及任何必要措施的记录应予保存。 《设计和开发控制程序》 SAD/CX032020 总则 本章对生产特种设备所需钢板﹑钢管﹑圆钢﹑焊材﹑外协件﹑外购件等材料采购﹑验收﹑保管﹑发放的管理程序、控制要求和有关部门及责任人员的职责做出相应规定。 职责 供应部及仓库 负责原材料及外购件的采购和外协件的订货及上述原材料，外协件，外购件的保管和发放。 材料责任工程师负责对采购原材料的质量证明书的审核控制， 负责对原材料﹑外购﹑外协件的入 库前的质量检查验收，并监督检查材料库管理员的材料发放的质量控制。 根据投产产品的技术条件和工艺要求，有复验要求的原材料或外协件由 技术中心 和材料责任工程师确定并提出，交 质检部 委托办理，报告结果通知材料责任工程师。 质量保证手册 文件号 第六章 主题 材料、零部件控制 版次 /修订状态 A/0 第 1页 /共 2页 控制环节与内容 采购 ﹑外购﹑外协件由 供应部 根据技术 中心 编制的材料定额，经主管经理批准，并经调查库存后方可进行采购； 、材质证件齐全的材料； c. 必须在经评价确认的合格分供方处采购。 验收﹑入库 ﹑规格﹑质量文件进行检查验收， 同时将材质证件交材料责。