〈某食品有限公司20xx年最新质量手册〉(83页)-质量手册(编辑修改稿)

〈某食品有限公司20xx年最新质量手册〉(83页)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

产品的安全因素。 4． 2． 14 公司设计中必须做 PFMEA 分析，要考虑所有的特殊特性。 努力改进过程以防止缺陷，而不是找出缺陷，并且顾客有要求时须将 FMEA报顾客评审和批准。 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 质量体系 章节号 页码 3/7 4． 2． 15 在过程、设施、设备和工 装策划中，公司必须采用适当的防错技术。 4． 3 生产件批准 4． 3． 1 以下几种情况，必须提交顾客批准。 a) 新产品 b) 过去提交过，但不符合要求进行修正的，需要再次提交。 c) 产品规范、材料变化导致产品结构变化时。 4． 3． 2 生产件有九种情况必须在产品发运前通知顾客，并提交批准申请，由顾客确定提交或放弃。 4． 3． 3 生产件批准，公司各部门领导必须按照职责规定完成 16 项资料和样品，不论顾客要求提交或放弃提交批准，技术开发中心应组织相关部门进行内部批准，并负责向顾客提交该 16 项资料和样品。 4． 3． 4 提交等级要符合顾客要 求。 4． 3． 5 公司对分承包方实施 PPAP，具体工作由制造部采购科负责，制造部采购科保存分承包方 PPAP 的各种资料。 4． 3． 6 工程更改，应得到顾客确认。 4． 3． 7 分承包方的工程更改由制造部组织相关部门进行批准后报我公司批准。 4． 4 持续改进管理 4． 4． 1 持续改进主要是针对质量、价格、交期和服务三个方面进行。 并且必须延伸到具有特殊特性的产品和过程特性上。 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 质量体系 章节号 页码 4/7 4． 4． 2 持续改进项目的目的 a) 质量的持续改进，是 为提高顾客的满意度。 b) 生产率的持续改进，是为了降低成本，降低价格，提高产品的市场竞争力。 4． 4． 3 持续改进的内容 a) 计划外停机时间 b) 设备安装，模具更换及机器调整时间。 c) 过长的生产周期。 d）报废、返工、返修； e) 非增值使用场地。 f) 过大的变差。 g) 低于 100%的初次运转能力。 h) 没有集中于目标值的过程均值 i) 累计结果与试验要求不符 j) 人力和材料的浪费 k) 较差质量的成本 l) 产品难以装配或安装 m) 过多的搬运和贮存 n) 为优化顾客的过程而提出的新的目 标值 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 质量体系 章节号 页码 5/7 o) 临界测量系统能力 p) 顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客忧虑、售后质量保证等 4． 4． 4 持续改进的条件 过程稳定、产品符合规范要求，制造能力和产品特性可以接受时。 4． 4． 5 技术开发中心根据各部门的需求制定优先措施计划，各部门依据优先措施计划制定改进方案并实施。 4． 4． 6 技术开发中心每半年对持续改进情况进行汇总，报质量管理部。 4． 4． 7 质量管理部每半年对改进的效果进行一次验证， 填写“改进效果验证表”提交管理评审。 4． 4． 8 持续改进可选用的技术有“控制图、 PPM 分析、价值分析、设备总效率、基准确定，人机工程分析，防错技术等，对于改进技术的应用，技术开发中心每年负责对其使用效果进行验证，并编写评审报告，效果不佳者及时组织改进。 4． 5 设备和工装的管理 4． 5． 1 公司采用多方论证的方法，制订设施、过程、设备计划以与先期质量策划过程相结合，工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料同步流动，以及最大限度的使场地空间得到增值使用，必须制订评价现有操作和过程效果的方法，并考虑总体 工作计划，适当的自动化，人机工程与人的因素，操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量、增值劳动含量等。 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 质量体系 章节号 页码 6/7 4． 5． 2 公司必须建立和实施工装管理系统，包括： a) 维护及修理设施与人员 b) 贮存与修复； c) 工装准备； d) 易换工具的更新计划； e) 工具的修理，包括设计文件 4． 5． 3 公司必须提供必要的技术资源进行工具、量具的设计制造和全尺寸检验。 如果这些工作被分包，公司要实施跟踪。 本章更改记录 序号 更 改日期 更改条款 更改内容 更改标记 更改申请号 更改人 1 2 3 4 5 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 质量体系 章节号 页码 7/7 1． 目的 为了明确顾客的要求，确定提供满足合同要求能力，保证合同正常履行。 2． 适用范围 适用于产品所有的归口管理部门，负责组织合同的评审及其协调与实施工作 3. 职责： 3. 1 营销公司是本程序的归口管理部门。 3. 2 相关部门参与合同的评审。 4. 程序概 要 4． 1 本公司的销售合同分三类，主机厂的合同、零售（口头）合同，、新产品开发合同、特殊合同。 4． 2 营销公司组织合同评审的时间应在接受合同之前进行，通过评审应确保 a) 任何与投标不一致的合同和订单的要求已得到解决 b) 供方具有满足合同的能力 c) 必须满足顾客的所有要求（包括特殊要求） 4． 3“主机厂合同”由授权代表签字并加盖公章“合同已签字评审” 即视为评审 ， 新开发的主机厂由营销公司组织各部门进行会签评审，当每月客户订货时，营销公司经理或其授权人组织相关人员进行评审，零 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 合同评审 章节号 页码 1/2 售（口头）合同由授权人评审，特殊合同由营销公司组织，技术开发中心经理主持进行会签评审。 4． 4 通过评审同意签订的合同由营销公司负责与顾客正式签订，不同意签订的合同，营销公司应及时通知顾客。 4． 5 当事人任何一方提出更改合同，必须重新评审，并将结果用文字通知相关部门，（包括顾客） 4． 6 营销公司负责将修订后的合同内容及时传达给相关部门。 4． 7 特殊合同的实施应按《产品质量先期策划控制程序》的规定执行 4． 8 营销公司应妥善保存合同评审的记录。 4． 9 营销公司根据合同要求及市场需求制定“全年销售计划”和“月度销售滚动计划”若执行过程中合同修订，也要进行评审，评审后，营销公司应及时以”销售计划增减通知单“的形式传递有关科室。 本章更改记录 序号 更改日期 更改条款 更改内容 更改标记 更改申请号 更改人 1 2 3 4 5 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 合同评审 章节号 页码 2/2 1． 目的 对设计过程进行控制，及时发现并纠正设计过程中 的缺陷，确保产品设计开发能满足顾客要求。 2． 适用范围 适用于本公司新产品开发和老产品结构改进及改型产品设计开发的管理。 3． 职责 技术开发中心是本要素的归口管理部门，负责产品开发控制，评审、验证等相关活动。 4． 程序概要 4． 1 设计中应遵循的依据：顾客要求，市场调研、产品可行性分析报告，相关法规及政策，原类似设计项目的数据和资料，均需妥善保管，做为目前设计开发策划的依据之一。 4． 1． 2 对每项新产品要编制设计开发策划表，要明确组织和技术接口以及进度日期。 4． 1． 3 设计人员必须具备必要的资格并能充分运用 CAD 等设计资 源，公司为其配备充分的资源。 4． 2 设计开发中要应用以下适用的技能： a) 几何尺寸和公差设计（ GDAT） b) 试验设计 (DOE) c) 潜在失效模式及后果分析（ DFMEA、 PFMEA） XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 设计控制 章节号 页码 1/4 d）实体工程 e) 价值工程 f) 计算机辅助设计（ CAD） 4． 2． 1 对参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口要形成文件予以传递，并定期评审。 4． 3 设计输入 4． 3． 1 技术开发中心主任根据设计开发意向，编制“设计 任务书”应包括顾客、合同、法规及标准所有要求的内容，经总经理批准后，下达到技术开发中心，设计输入要考虑合同评审的结果。 4． 3． 2 技术开发中心产品设计人员组织相关人员对设计任务书的内容进行评审，并填写“设计输入评审记录” 4． 3． 3 应充分运用计算机辅助设计、工程和分析等资源，如这些工作需分承包方承担，公司应提供技术指导，除非顾客放弃，公司的计算机系统应与顾客双向接口。 4． 4 设计输出 4． 4． 1 技术开发中心根据顾客提供的样品、外型图及设计任务书，输出设计方案，总装图，零件图、包装图纸，试验大纲、材料规范 、质量特性分级表、特殊特性明细表等， 4． 4． 2 设计输出必须是以下过程的结果 a) 设计过程中使用 DFMEA，并进行风险评定 b) 运用几何尺寸和公差设计 (GDAT) 试验设计 (DOE) XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 设计控制 章节号 页码 2/4 C）运用成本 /性能 /风险的权衡分析 d) 要使用试验，生产现场的反馈信息。 4． 4． 3 设计输出要进行评审，以满足设计输入的要求，设计输出应 a) 满足输入要求 b) 包含或引用验收准则 c) 标出产品安全和正常工作关系重大的设 计特性（如操作、贮存、搬运、维修和外理的要求）及特殊特性 4． 5 设计评审 4． 5． 1 产品设计小组应在设计的适当阶段有计划、系统的对设计结果进行评审，评审前先制“评审计划” 4． 5． 2 一般采用会议的形式进行，评审后应填写（设计验证记录）明确结论。 4． 6 设计验证 4． 6． 1 阶段输出时，设计输出完成时，均应进行设计验证，并填写“设计验证记录”。 4． 6． 2 设计验证的方法除设计评审外，还包括： a) 变换方法换算 b) 试验和证实 c) 可能时，将新设计与已证实类似的设计进行比较。 d) 对发放前的设计阶段文件 进行评审 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 设计控制 章节号 页码 3/4 至少须采用上述（ a\c）条款验证方法 4． 7 设计确认 4． 7． 1 在成功的设计验证之后，由多方论证小组按顾客要求的项目、时间进行，确认是否是在规定的使用条件下进行。 4． 7． 2 设计确认采用样件试装及试验，鉴定会等方式进行并要予以记录。 4． 7． 3 若设计失败，须将失败原因及纠正措施等形成文件予以实施。 设计更改 所有的设计更改和修改（含分承包更改）在实施前都应有授权人 加以确认，并形成文件 报顾客书面批准。 多有专利权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能的影响，以便正确地评价所有结果。 公司必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。 当顾客要求时，公司要制定样件试制计划，在样件试制中公司要适用于正式生产中相同的分承包方、工装和过程。 性能试验必须考虑产品寿命、可靠性、耐久性等。 必须服务被分包时，公司必须提供技术指导。 本章更改记录 序号 更改日期 更改条款 更改内容 更改标记 更改申请号 更改人 1 2 3 4 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 设计控制 章节号 页码 4/4 1． 目的 确保质量体系运行中的文件和资料处于受控状态，防止使用失效文件和资料。 2． 适用范围 适用于本公司所有与质量体系有关的文件和资料，包括外来文件和资料 3． 职责 3． 1 质量管理部为体系文件的归口管理部门。 3． 2 技术开发中心为技术文件和资料的归口管理部门。 3． 3 技术开发中心为工装设计和审批及图纸及资料的管理部门。 4．程序概要 体系文件管理 体系文件包括《质量手册》、程序文件、管理性作业 文件、业务计划和质量记录表格等。 4． 1． 2《质量手册》由质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 4． 1． 3 程序文件由职能部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4． 1． 4 作业文件由职能部门编写，部门负责人审核，分管经理批准。 XRCD 质量手册 发行版本 A 修改码 0 文件和资料的控制 章节号 页码 1/3 4． 1． 5 质量记录表格由部门负责人批准，质量管理部备案。 4． 1． 6 质量管理部负责按“文件资料发放登记表”发放体系文件，并应记录。 4． 1． 7 作废文件由质量管理部统一 销毁，为法律或积累知识目的而积累的资料就加。