xx有限公司质量手册(a版)(doc44)-质量手册(编辑修改稿)

xx有限公司质量手册(a版)(doc44)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

能力、意识和培训 公司制定并执行《人力资源控制程序》，由人事部门归口管理： a．确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b．提供培训或采取其他措施以满足需求； c．评价所采取措施的有效性； d．增强员工的质量意识，为实现质量目标作出贡献； e．保存教育、培训、技能和经验的适当记录。 产品设计技能 从事公司产品设计的人员必须具有基 本的任职资格，并有运用相应的工具和技术的能力（详见《设计人员岗位任职资格要求》）。 培训 a．公司制定《 公司内培训管理办法 》、《 公司外培管理办法 》，明确培训需求，并对所有从事影响产品质量工作的人员进行培训。 通过培训，了解不符合质量标准对顾客造成的后果。 b．对从事特殊工作的人员按国家相关规定进行培训和资格考核； 20 c．对从事顾客有特殊要求的工作的人员，公司予以重点培训和考核； d．保存适当培训和考核的记录。 有限公司 质 量 手 册 第 6 章 共 3 页 第 2 页 标题：资源管理 A 版 第 0 次 修改 岗位培训 必要时，公司对 新员工或员工转岗进行 培训（包括 特约维修技术服务人员） ，详见培训计划。 员工激励和授权 公司通过组织各种形式的活动和相关管理制度的执行，创造良好的环境，增强员工的质量意识，从而达到质量目标和实现持续改进。 公司通过员工满意度调查测量员工对于各自活动的关联及重要性的了解程度，以及对如何达到质量目标作出贡献。 基础设施 公司确定、提供和维护满足产品符合性所需要的基础设施，包括： a．建筑物、工作场所和相应的设施（如：水、电、压缩空气等）； b．过程设备 （包括硬件和软件）； c．支持性服务，如维修、通讯、运输等。 场地、设施和设备的策划 项目小组组织制定场地、设施和设备计划，工艺部门负责有效性策划，使场地的布置最大限度地减少材料的周转和搬运，便于材料的同步流转，以及最大限度地使场地空间得到增值，详见《场地、设施、设备有效性评价控制程序》。 紧急情况应急计划 在紧急情况下，如公用设施中断，劳动力短缺，关键设备故障以及现场退货等，执行《紧急情况应急计划程序》，以满足顾客要求。 工作环境 公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境， 确保工作环境符合 5S 要求。 21 员工安全 公司在业务计划中规定了员工安全指标，并在设计开发及整个生产制造过程中作了必要的考虑。 见《安全生产责任制度》、《消防安全管理制度》等。 有关产品安全性及特殊特性的规定见《产品安全性控制程序》。 生产现场清洁 有限公司 质 量 手 册 第 6 章 共 3 页 第 3 页 标题：资源管理 A 版 第 0 次修改 公司推行 5S 管理，确保生产现场处于清洁、有序的状态，符合产品和制造过程的需求，见《现场文明生产管理规定》。 4 支持性文件 《人力资源控制程序》 《产品安全性控制程序》 《场地、设施、设备有效性评价控制程序》 《紧急情况应急计划控制程序》 《安全生产责任制度》 《消防安全管理制度》 《现场文明生产管理规定》 《公司内培训管理办法》 《公司外培训管理办法》 22 有限公司 质 量 手 册 第 7 章 共 14 页 第 1 页 标题：产品实现 A 版 第 0 次修改 1 目的：通过产品实现所需过程的策划和控制，确保产品和过程符合要求。 2 范围：适用于产品实现的策划，与顾客有关的 过程，设计和开发，采购，生产和服务的提供，监视和测量装置的控制。 3 具体要求： 产品实现的策划 策划的要求 公司组织策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求（本质量手册第 4 章节的 ）相一致。 由技术质量副部经理组织相关人员，对产品实现进行策划，确定以下几个方面的适当内容： a．具体产品的质量目标和要求； b．产品确定过程、文件和资源的需求； c．产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； d．为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录以及产品接收准 则或验收规范； e．顾客的要求和技术规范的参数。 策划的输出形式适合公司的运作，即具有可操作性。 公司将先期产品质量策划作为完成产品实现的手段，由项目小组完成，并且结合本章节 的有关条款要求制定和执行《产品质量先期策 23 划控制程序》。 接收标准 公司明确接收标准，必要时，经顾客批准。 对于计数型测量的抽样，接收标准为零缺陷。 详见产品检验与试验相关文件。 保密性 公司确保与顾客签约开发的产品和项目以及有关产品的信息的保密，详见相关协议或合同。 更改控制 有限公司 质 量 手 册 第 7 章 共 14 页 第 2 页 标题：产品实现 A 版 第 0 次修改 对于影响产品实现包括供方所提的更改，公司按《文件控制程序》进行评估、验证、确认，确保符合顾客要求。 公司在负责产品设计开发的同时与顾客共同确定其外形、安装、功能（包括性能、可靠性）的要求，正确地评价所有结果。 当顾客有附加的验证 /识别要求时，公司确保满足。 与顾客有关的过程： 与产品有关要求的确定 公司相关部门收集信息，确定与产品有关的要求，包括： a．顾客规定的要求，包括质量、交付及交付后服务等要求； b．顾客虽然没 有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c．与产品有关的法律、法规要求，如国家标准等； d．公司为使顾客满意确定的附加要求； e．在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客的要求，详见《产品安全性控制程序》。 与产品有关要求的评审 公司制订并执行《与产品有关要求控制程序》，在向顾客作出提供产品的承诺之前进行与产品有关要求的评审，并保存评审结果及评审所引 24 起的措施的记录。 通过评审以确保： a、明确规定产品的要求； b、对变改的合同或订单的要求落实相应措施，并在供货前解决； c、公司有能 力满足质量、数量和交货期等规定要求。 对口头方式接到的订单应记录在案，确保订单要求在被接收前得到确认。 合同评审由营销公司组织，必要时由技术、质量、采购等部门参与会签评审，评审结果应由相关部门批准。 若产品要求发生变更，营销公司负责组织有关部门协调解决，应确保相关文件得到修改并将变更结果通知到有关人员。 网上销售的每一个订单执行上述规定，在获得顾客授权后，只对产品目录、产品广告内容进行评审。 有限公司 质 量 手 册 第 7 章 共 14 页 第 3 页 标题：产品实现 A 版 第 0 次修改 如 中正式评审要求的放弃应得到顾客的授权认可。 公司对于合同评审过程（包括风险分析）所提出的产品的制造可行性，组织调查，确认及文件化。 详见《与产品有关要求控制程序》。 顾客沟通 公司在产品实现的各个阶段需要与顾客沟通，内容包括： a．产品信息； b．问询、合同或订单处理，包括修改； c．顾客反馈，包括顾客抱怨。 公司配备计算机辅助设计及电子数据交换系统等手段，按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，保持与顾客的沟通和联系。 设计和开发 在技术副总经理领导 下，产品开发部门负责制订并执行《产品质量先期策划控制程序》、《设计和开发控制程序》，注重错误的预防，使设计过程处于受控状态。 25 设计和开发策划 多方论证的方法 公司成立项目小组并由其完成下列工作： a．建立和确定特殊特性； b．建立和评估 FMEA，包括降低潜在风险的措施； c．建立和评估控制计划； 项目小组的人员包括公司的设计、工艺、质量、制造和其他适合人员。 公司对产品设计和开发进行策划和控制，在进行设计开发策划时应做到： a．针对每个具体产品确定设计和开发阶段； b． 明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c．明确设计和开发人员的职责和权限； d．对参与设计和开发的不同小组（含公司外的单位）之间的接口进行管理，确保有效的沟通。 有限公司 质 量 手 册 第 5 章 共 14 页 第 4 页 标题：产品实现 A 版 第 0 次修改 策划的输出所形成的文件，随设计和开发的进度及时修订更新。 设计和开发输入 产品设计输入 公司编制新产品设计开发任务书，确定与产品要求有关的输入，包括： a．功能和性能要求； b．适用的法律法规要求； c．适用时 ，以前类似设计提供的信息； d．与设计开发有关的其他要求； e．顾客要求（合同评审）如特殊特性、标识、追溯、包装等； f．信息的利用：在产品设计前将从先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息运用于类似特性的现行和将来项目之中； g．产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本 26 等方面的目标。 对设计输入进行评审，在产品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前提下，确保输入是充分和适宜的。 制造过程设计输入 下列要求将在《产品质量先期 策划控制程序》的相关阶段作为输入，并就其充分性进行评审： a．产品设计输出资料，零件图、成品图、明细表、材料规范、过程规范、产品规范、包装规范、设计 FMEA 等 ； b．顾客的特殊特性要求（如果有的话）； c．生产能力（如标准工时）、过程能力（如 PPK 值、 CPK 值）和成本的目标； d．先前过程开发的经验； e．适用的法规。 制造过程设计包括防错法的运用，其程度应与问题的大小和所遭遇的风险程度相适应。 特殊特性 有限公司 质 量 手 册 第 7 章 共 14 页 第 5 页 标题：产品实现 A 版 第 0 次修改 公司已在相应文件中规定了适当的方法来确定特殊特性 (包括产品特性和过程参数 )，以确保： a．所有特殊特性都必须包括在控制计划中。 b．必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。 c．当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，公司的相关文件（如图纸、 FMEA、控制计划、作业指导书等）必须标上顾客特殊特性符号或公司的等效符号或记号，表明特殊特性影响的工序。 设计和开发输出 产品设计的输出 设计输出以能够针对设计输入进行验证的方式提出，做到： a．满足设 计和开发输入的要求； 27 b．给出采购、生产和服务提供的适应信息； c．产品验收规范； d．规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。 e．设计 FMEA，可靠性结果 f．产品特殊特性，规范 g．产品防错法，如适用 h．产品定义包括图纸或以数学计算为基础的数据 i．产品设计评审结果 j．特殊准则，如适用时的诊断指导。 以上输出规定详见《设计和开发控制程序》，产品设计的输出文件批准后发放。 制造过程设计输出 制造过程设计输出的表达方式对照过程设计输入要求进行验证和确认，包括： a．规范和图纸 b．制 造过程流程图 /平面布置图 c．过程 FMEA d．控制计划 有限公司 质 量 手 册 第 7 章 共 14 页 第 6 页 标题：产品实现 A 版 第 0 次修改 e．作业指导书 f．过程批准的接收准则 g．有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料 h．适当时包括防错措施的结果 i．快速发现和反馈产品 /过程不合格的方法 制造过程设计输出要求见《产品质量先期策划控制程序》 设计和开发的评审 根据设计和开发计划，结合设计各阶段（包括制造过程设计和开发），对设计和开发分阶段进行系统的评审： 28 a．评价设计和开 发的结果满足要求的能力； b．发现设计的不足和缺陷，采取必要的措施。 公司组织评审会，评审参加者包括被评审的设计阶段所涉及的有关部门代表，需要时也包括有关专家。 评审的具体要求和办法执行 Q/YD47《产品设计评审办法》。 监视 在设计和开发的各阶段的测量（必要时可包括 FMEA、成本分析、开发计划实施情况、主体工艺等）被确定、分析及整理出扼要的结果作为管理评审的输入，详见《管理评审控制程序》。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，依据所策划的安排对设计和开发进行验证，并保存 验证结果和任何必要的措施的记录，按《产品质量先期策划控制程序》及《设计和开发控制程序》执行。 设计和开发的确认 为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求，依据所策划的安排对设计和开发进行确认。 确认过程包括类似产品的现场报告的分析，一般在成功的设计验证之后进行，并满足顾客的项目时间要求，确认结果及任何必要的措施的记录。