ts体系内审培训ppt172-质量审查(编辑修改稿)

ts体系内审培训ppt172-质量审查(编辑修改稿)内容摘要：

纠正质量问题。  所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。 78 管理者代表  最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：  a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；  b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；  c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。  注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。 79 顾客代表  最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。 80 内部沟通  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 81 管理评审 总则  最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。  应保持管理评审的记录（见 ）。 82  作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。  对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。 （见 ）  这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：  —— 经营计划中规定的质量目标；  —— 对所供应产品的顾客满意情况。 83 评审输入  管理评审的输入应包括以下方面的信息：  a）审核结果；  b）顾客反馈；  c）过程的业绩和产品的符合性；  d）预防和纠正措施的状况；  e）以往管理评审的跟踪措施；  可能影响质量管理体系的变更；  改建的建议。 84 —— 补充  管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。 85  管理评审的输出应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施；  a）质量管理体系及其过程有效性的改进；  b）与顾客要求有关的产品的改进；  c）资源需求。 86 6 资源管理 资源提供  组织应确定并提供以下方面所需的资源：  a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；  b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 87 人力资源 总则  基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 88 、意识和培训  组织应：  a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；  b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；  c）评价所采取措施的有效性；  d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；  e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。 89   组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力 ,且熟练掌握适用的工具和技术。  组织应识别适用的工具和技术。   组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。 承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。  注 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。  注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。   对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工和人员。 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。   组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进新环境的过程。 该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。  组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 [见 ]的认识程度。 90  组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施。 适用时，基础设施包括：  a）建筑物、工作场所和相关的设施；  b）过程设备（硬件和软件）；  c）支持性服务（如运输或通讯）。 91  、设施和设备策划  组织应采用多方论证的方法（见 ）来制定工厂、设施和设备的计划。 工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。 应制定并实施对现在操作的有效性进行评价和监视的方法。  注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。   组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。 92  组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 93   组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。   组织应保持生产现场处于产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。 94 7 产品实现 产品实现的策划  组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。  在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：  a）产品的质量目标和要求；  b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；  c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；  d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。  策划的输出形式应适合于组织的运作方式。  注 1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。  注 2：组织也可将。 95  注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。 产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。  —— 补充  作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。   组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。  对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见）。 96   组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。   组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。 任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。 更改在实施前应予以确认。  对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。  当顾客要求时，还应满足附加的验证 /标识要求，如对新产品引入的那些要求。  注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。  注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 97 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定  组织应确定：  a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；  b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；  c）与产品有关的法律法规要求；  d）组织确定的任何附加要求。 98  注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品的服务。  注 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见 ）。  注 3：条款 c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。   组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 99 与产品有关的要求的评审  组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：  a）产品要求得到规定；  b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；  c）组织有能力满足规定的要求。  评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ）。  若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。  若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。  注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 100  —— 补充  对 （见注）要求的放弃应得到顾客授权。   组织应在合同评审过程 ，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 101  组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；  a) 产品信息；  b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；  c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 102 —— 补充  组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 103 设计和开发  注： 计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 104 设计和开发  组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。  a) 设计和开发阶段；  b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；  c）设计和开发的职责和权限。  组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。  随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 105  组织应采用多方论方法进行产品实现的准备工作 ,包括 :  —— 特殊特性的开发 /最终确定和监视；  —— 潜在失效模式及后果分析（ FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。  —— 控制计划的开发和评审。  注：多方论证通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 106  应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。 这些输入应包括：  a）功能和性能要求；  b）适用的法律、法规要求；  c）适用时，以前类似设计提供的信息；  d）设计和开发所必需的其他要求。  应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 107  注：此要求中包括特殊特性（见 ）。   组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：  —— 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见）、标识、可追溯性和包装；  —— 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。  —— 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。 108  组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：  —— 产品设计输出数据；  —— 生产率、过程能力及成本的目标；  —— 顾客要求（若存在）；  —— 以往的开发经验。  注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险程度相适应。 109  组织应确定特殊性 [见 ， 3d]，并且  —— 在控制计划中包括所有的特殊特性；  —— 与顾客规定的定义和符号相符合；  —— 对过程控制文件，包括图样、 FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。  注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 110  设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。  设计和开发输出应：  a）满足设计和开发输入的要求；  b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；  c）包括或引用产品的接收准则；  d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 111 —— 补充  产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表。