ts16949：20xx日文版标准(doc51)-ts16949(编辑修改稿)

ts16949：20xx日文版标准(doc51)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

ムの計画が策定される。 ｂ） 品質マネジメントシステムの変更が計画され、実施される場合には、品質マネジメントシステムが“完全に整っている状態” (integrity)を維持している。 責任、権限及び コミュニケーション 責任及び権限 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 ５．５ 責任、権限及びコミュニケーション 5． 5． 1責任及び権限 トップメネジメントは、責任及び権限が定められ、組織全体に周知されていることを確実にすること。 ５．５．１．１ 品質責任 是正処置に対する責任及び権限をもつ管理者に、要求事項に不適合となった製品又はプロセスの情報が速やかに報告されること。 製品品質に関する責任者は、品質問題を是正するために生産を停止する権限をもつこと。 すべてのシフトにわたる生産 活動に製品品質を確実にする、又はその責任を委任された要員が配置されていること。 管理責任者 16 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 5． 5． 2 管理責任者 トップマネジメントは、管理層の中から管理責任者を任命すること。 管理責任者は与えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもつこと。 ａ） 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。 ｂ） 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告する。 ｃ） 組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。 参考１．管理責任者の責任には、品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとることも含めることができる。 ２．管理責任者は、上記の責任及び権限をもつ限り、一人である必要はない。 ５．５．２．１ 顧客要求への対応責任者 トップマネジメントは、顧客要求事項に対処することを確実にするために、責任及び権限をもつ要員を任命すること。 これには、特殊特性の選定、品質目標の設定及び関連する教育 ・ 訓練、是正及び予防処 置、製品の設計 ・ 開発を含む。 内部コミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 5． 5． 3 内部コミュニケーション トップマネジメントは、組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。 また、品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。 マネジメントレビュー 一般 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 ５．６ マネジメントレビュー 17 5． 6． 1 一 般 トップマネジ メントは、組織の品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューすること。 このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行うこと。 マネジメントレビューの結果の記録は維持すること ( )。 ５．６．１．１ 品質マネジメントシステムのパフォーマンス マネジメントレビューには、継続的改善プロセスの不可欠な部分と して、品質マネジメントシステムのすべての要求事項及びそのパフォーマンスの推移を含めること。 マネジメントレビューでは、品質目標の監視、並びに品質不良コストの定期報告及び評価を行うこと。 （ ） これらの結果は、最低限、次の事項の達成の証拠となるように、記録すること。 －事業計画に規定された品質目標 －供給された製品に対する顧客満足度 マネジメントレビューへのインプット JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 5． 6． 2 マネジメントレビューへのインプ ット マネジメントレビューへのインプットには次の情報を含むこと。 ａ） 監査の結果 ｂ） 顧客からのフィードバック ｃ） プロセスの実施状況及び製品の適合性 ｄ） 予防処置及び是正処置の状況 ｅ） 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ ｆ） 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更 ｇ） 改善のための提案 ５．６．２．１ マネジメントレビューへのインプット－補足 18 マネジメントレビューへのインプットには、顕在及び潜在の市場不具合、並びにそれらの品質、安全、又は環境に対する影 響の分析を含むこと。 マネジメントレビューからのアウトプット JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 5． 6． 3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含むこと。 ａ） 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善 ｂ） 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 ｃ） 資源の必要性 ６ 資源の運用管理 資源の提供 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 6． 1 資 源の提供 組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。 ａ） 品質マネジメントシステムを実施し、維持する。 また、その有効性を継続的に改善する。 ｂ） 顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。 人的資源 一般 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 ６．２ 人的資源 6． 2． 1 一般 製品品質に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根拠として力量があること。 力量、認識及び教育 ・ 訓練 JIS Q 9001:2020 品質マネ ジメントシステム―要求事項 6． 2． 2 力量、認識及び教育 ・ 訓練 19 組織は、次の事項を実施すること。 ａ） 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 ｂ） 必要な力量がもてるように教育 ・ 訓練し、又は他の処置をとる。 ｃ） 教育 ・ 訓練又は他の処置の有効性を評価する。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。 ｅ） 教育、訓練、技能及び経験について該当する記録を維持する ( )。 ６．２ ．２．１ 製品設計の技能 組織は、製品設計に責任のある要員が、設計要求事項を実現する能力をもち、適切なツール及び技法の技能をもつことを確実にすること。 組織は、適用可能なツール及び技法を明確にすること。 ６．２．２．２ 教育 ・ 訓練 組織は、製品品質に影響する活動を行うすべての要員について、教育 ・ 訓練のニーズ及び達成すべき力量を明確にする手順を文書に定め、維持すること。 必要に応じて、特定の業務に従事する要員を、顧客固有の要求事項を満たすことに特に配慮して、資格認定すること。 参考 1 組織のすべての階層におい て、品質に影響を与えるすべての従業員に適用する。 参考 2 顧客固有の要求事項の一例としては、ディジタル化された数値データの活用がある。 ６．２．２．３ 業務を通じた教育 ・ 訓練（ OJT） 組織は、品質に影響する新規の業務又は変更された業務についてはすべて、要員に業務上の教育 ・ 訓練を行うこと。 これには、契約又は派遣の要員を含む。 品質に影響を与える要員には、品質要求事項に対する不適合が顧客に与える影響について、知らせること。 ６．２．２．４ 従業員の動機付け及びエンパワーメント（権限委任） 組織は、品質目標を達 成し、継続的改善を行い、革新を推し進める環境を創造するために、従業員を動機付けるプロセスをもつこと。 そのプロセスは、組織全体にわたって品質及び技術に対する意識の向上を含むこと。 組織は、従業員が彼らの活動の適切さ及び重要さをどの程度知っているか、品質目標の達成にどのようにして貢献しているかを測定するプロセスをもつこと。 [ ] インフラストラクチャー 20 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 6． 3インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項への適合を達成するうえで必要と されるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。 インフラストラクチャーには次のようなものがある。 ａ） 建物、作業場所及び関連するユーティリティー (電気、ガス、水など ) ｂ） 設備 (ハードウェアとソフトウェアとを含む。 ) ｃ） 支援業務 (輸送、通信など ) 参考 インフラストラクチャーとは、“＜組織＞組織の運営のために必要な一連の施設、設備及びサービスに関するシステム”を指す (JIS Q 9000の )。 ６．３．１ 工場、施設及び装置の計画 組織は、工場、施設 及び装置の計画を策定するために部門横断的アプローチ（ 照）を用いること。 工場のレイアウトは、部材の流れ、取り扱い及びフロアスペースを有効に利用できるように最適化して、材料の流れを同期のとれたものとすること。 現在の作業の有効性を評価し、監視する方法を開発し、実施すること。 参考 これらの要求事項は、リーン生産の原則及び品質マネジメントシステムの有効性へのつながりに焦点を合わせることが望ましい。 ６．３．２ 緊急事態対応計画 組織は、顧客要求事項を満たすために、例えば、ユーティリティの停止、労働 不足、主要設備故障及び市場回収のような事態に備えて、緊急事態対応計画を準備すること。 作業環境 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 6． 4 作業環境 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理すること。 21 ６．４．１ 製品品質を達成するための要員の安全 組織は、特に設計 ・ 開発プロセス及び製造工程の活動において、従業員に対する潜在的なリスクを最小限にする製品の安全及び手段を明確にすること。 ６．４．２ 事業所の清潔さ 組織は、製品及び製造工程 のニーズに合わせて、事業所を整頓され、清潔で手入れされた状態に維持すること。 ７ 製品実現 製品実現の計画 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 1 製品実現の計画 組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築すること。 製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていること( )。 製品実現の計画に当たっては、組織は次の事項について該当するものを明確にすること。 ａ） 製品に対する品質目標及び要求事項 ｂ） 製 品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準 ｄ） 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録 ( )。 この計画のアウトプットは、組織の計画の実行に適した様式であること。 参考１．特定の製品、プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス (製品実現のプロセスを含む ) 及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことが ある。 ２．組織は、製品実現のプロセスの構築に当たって 用してもよい。 参考 顧客によっては、製品実現を達成する手段として、プロジェクトマネジメント又は 22 先行製品品質計画を用いる。 先行製品品質計画は、エラーの検出とは対照的に、エラーの予防及び継続的改善の考えを具体的に表現し、部門横断的アプローチに基づいている。 ７．１．１ 製品実現の計画－補足 顧客要求事項及びその技術仕様書への引用は、品質計画書の一部として製品実現の計画に含めること。 ７．１．２ 合否判定基準 合否判定基準は、 組織によって定められ、要求があれば顧客によって承認されること。 サンプリングで得られた計数データの合否判定水準は、不良ゼロ（ゼロ ・ ディフェクト）であること（ ）。 ７．１．３ 機密保持 組織は、顧客と契約した開発中の製品及びプロジェクト、並びに関係製品情報の機密保持を確実にすること。 ７．１．４ 変更管理 組織は、製品実現に影響する変更を管理し、対応するプロセスをもつこと。 顧客要求事項に適合することを確実にするために、あらゆる変更の影響を評価し、検証及び妥当性確認確認活動を定めること。 変更は 、実施の前に妥当性確認をすること。 独占権などによって詳細内容が開示されない設計に対しては、すべての影響が適切に評価できるよう、形状、組付け時の合い、機能（性能、及び／又は耐久性を含む）へ。