ts16949质量管理(doc47)-ts16949(编辑修改稿)

ts16949质量管理(doc47)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单 进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 与产品有关的要求的评审 补充 放弃 所述正式评审的要求应需顾客批准 . 组织制造可行性 组织在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈 ,包括顾客抱怨。 顾客沟通 —补充 组织应具有沟通必要信息的能力 ,包括按顾客规定语言和格式的数据 (如 :计算机辅助设计数据 ,电子数据交换 ). 设计和开发 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 注：条款 的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并关注于错误预防，优于探测。 设计和开发策划 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时策划的输出应予更新。 多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发 /最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析（ FMEA）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，以及 控制计划的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、和其他相关人员。 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 设 计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（ ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 :特殊特性 (见 )包括在本要求中 . 产品设计输入 组织应识别 ,文件化并评审产品设计输入要求 ,包括如下 : 顾客要求 (合同评审 )如特殊特性 (见 ),标识 ,追溯性和包装。 信息的使用 : 对于目前和未来有相似特性的项目 ,组织应具有一展开信息的过程 ,包括从先前设计项目 ,竞争者分析 ,供应商反馈 ,内部输入 ,现场数据以及其它相关信息源获得的信息 . 产品质量 ,寿命 ,可靠性 ,耐久性 ,可维护性 ,进度和成本的指标 . 制造过程设计输入 组织应识别 ,文件化并评审制造过程设计输入要求 ,包括 : 产品设计输出数据。 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 生产率 ,过程能力和成本的指标。 顾客要求 ,如有 ,以及 先前开发的经验 . 注 : 制造过程设计包括采用与问题大小和风险相适应的防错方 法 . 特殊特性 组织应识别特殊特性 (见 )并 所有特殊特性包含在控制计划中。 符合顾客规定的定义和标记 ,以及。 用顾客的特殊特性标记或组织等效的标记或记号识别过程控制文件 ,包括图纸 ,FMEA,控制计划和操作指导 ,以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤 . 注 :特殊特性可包括产品特性和过程参数 . 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求 ； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品设计输出 补充 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 产品设计的输出应以能够针对产品设计输入要求进行验证和确认的方式表达 , 产品设计的输出应包括 : 设计 FMEA,可靠性结果 , 产品特殊特性和规范 , 产品防错 ,适用时 , 包括图纸或数学数据的产品定义 , 产品设计评审结果 ,以及 适用的诊断指南 . 制造过程设计输出 补充 制造过程设计的输 出应以能够针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达 , 制造过程设计的输出应包括 : 规范和图纸 , 制造过程流程图 /布局 , 制造过程 FMEA, 控制计划 (见 ), 工作知道书 过程批准接收准则 , 质量 ,可靠性 ,可维护性和可测量性的数据 , 防错活动的结果 ,适用时 ,以及 迅速探测和反馈产品 /制造过程不合格的方法 . 设计和开发评审 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并 提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 注 :这些评审通常与设计阶段协调一致并包括制造过程的设计和开发 . 监视 应定义 ,分析和总结报告设计和开发规定阶段的测量 ,作为管理评审的输入之一 . 注 :这些测量相应包括质量风险 ,成本 ,周期 ,关键路径和其他 . 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 应予保持（见 ）。 注 1:确认成通常包括类似产品现场报告的分析 . 注 2:上述 和 的要求同时适用于产品和制造过程 . 设计和开发确认 补充 设计和开发的确认应按顾 客要求进行 ,包括项目进度 . 样件项目 顾客要求时 ,组织应有样件项目和控制计划 .可能时 ,组织应使用与正式生产一样的供应商 ,工具和制造过程 . 所有性能试验活动应对及时完成和要求符合情况进行监视 . 当服务外包时 ,组织应对外包负责 ,包括技术领导 . 产品批准过程 组织应符合顾客认可的产品和制造过程批准程序 . 注 :产品批准可紧随制造过程的验证 . 本产品和制造过程批准程 序也应适用于供应商 . 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 注 :设计和开发更改包括产品项目寿命期内的所有更改 . 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对 随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 注 1:上述采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务 ,如分装 ,排序 ,挑选 ,返工和校准服务 . 注 2:当与供应商有合并 ,获取或联营关系时 ,组织需验证供应商的质量管理体系及其有效性的连贯性 . 法规符合性 产品所使用的所有采购产品或材料应符合相应 的法规要求 . 供应商质量管理体系开发 组织应以满足本技术规范为目标进行供应商质量管理体系开发 ,符合 ISO9001:2020 是取得此目标的第一步 . 注 : 供应商开发的优先顺序取决于 ,例如 , 供应商质量业绩和所供应产品的重要性 . 除非顾客另有规定 ,组织的供应商应是由认可的第三方 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 认证机构进行的 ISO9001:2020 第三方认证 . 顾客批准货源 当合同规定时 (如 :顾客工程图纸 ,规范 ),组织应从批准货源采 购产品 ,材料或服务 . 采用顾客指定货源 ,包括工具 /量具供应商 ,不能免除组织确保采购产品质量的责任 . 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时应包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应 在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 进货产品质量 组织应具有确保采购产品 (见 )质量的过程 ,采用下列的一种或多种方法 : 组织对统计数据的接收和评价。 中国最庞大的下载资料库 (整理 . 版权归原作者所有 ) 如果 您不是在 网站下载此资料的 , 不 波 要随意相信 . 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密 接收检验和 /或试验 ,如基。