ts16949-20xx版标准资料doc25-ts16949(编辑修改稿)

ts16949-20xx版标准资料doc25-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

1：本要求适用于组织内各层次影响质量的所有员工。 注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。 中国最庞大的数据库下载 岗位培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供适当的岗位培训。 包括合同工和代理工作人员。 应将不符合质量要求给顾客帯来的后果告知对质量影响的工作人员。 员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。 该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标作出贡献（见 ）的认知程 度。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施： b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 工厂、设施及设备策划 组织应采用多方论证的方法（见 ）来制定工厂、设施及设备的计划。 工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。 应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视方法。 注：这些要求应当关注精益制造原则 以及与质量管理体系有效性的联系。 应急计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、外部退货等）满足顾客的要求。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相相协调的有序、清洁和维护的状态。 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 (见 )。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1： 对应用于特定产 品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2： 组织也可将条款 的要求应用于产品实现过程的开发。 中国最庞大的数据库下载 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 产品实现的策划 补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是 零缺陷（见 ）。 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。 任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。 更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证 /标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 注 1：交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注 2：此要求包括再利用 、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见 ） 注 3：条款 c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 (如 :提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改 )，并应确保： a）产品要求得到规 定： b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 中国最庞大的数据库下载 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 与产品有关的要求的 评审 补充 对 中正式评审 (见注 )要求的放弃应得到顾客授权。 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中 ,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文，包括进行风险分析。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通 补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必 要的信息，包括数据。 设计和开发 注： 的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不只是找出错误。 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划 的输出应予以更新。 多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： —— 特殊特性的开发 /最终确定和监测； —— 潜在失效模式及后果分析（ FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； —— 控制计划的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚， 中国最庞大的数据库下载 并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（见 ）。 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审，包括： —— 顾客要求（合同评审）如：特殊特性（见 ）、标识、可追溯性和包装： —— 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应 用于当前或未来有相似性质的项目； —— 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维修性、时间性和成本的目标。 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求、形成文件并进行评审，包括： —— 产品设计输出数据； —— 生产率、过程能力及成本的目标； —— 顾客要求（若存在）； —— 以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。 特殊特性 组织应确定特殊特性（见 ） ，并且 —— 在控制计划中包含所有的特殊特性； —— 与顾客规定的定义和 符号相符合； —— 对过程控制文件，包括图样、 FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求。 b) 给出采购、生产和服务提供适当信息： c) 包含或引用产品接受准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所 必需的产品特性。 产品设计输出 —— 补充 产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。 产品设计输出应包括： —— 设计 FMEA，可靠性结果； —— 产品特殊特性和规范； —— 适当时，产品防错； —— 产品定义，包括图样或数学数据； —— 产品设计评审结果； —— 适用时，诊断指南。 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。 制造过程设计输出应包括： 中国最庞大的数据库下载 —— 规范和图纸； —— 制造过程流程图 /布局； —— 制造过程 FMEAs； —— 控制计划（ ）； —— 作业指导书（见 ）； —— 过程批准接收准则； —— 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； —— 适当时，防错活动的结果； —— 产品 /制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力。 b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。 监测 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应按所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 注 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 注 2：上述 和 的要求适用于产品和制造过程。 设计和开发确认 —— 补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。 只要可能，组织就应使用与正式 生产相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 组织应。