ts16949-20xx技术规范培训教程(ppt130)-ts16949(编辑修改稿)

ts16949-20xx技术规范培训教程(ppt130)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

入要求，并能进行验证 b. 规定产品接受标准 c. 规定产品的安全、卫生和正常使用必须的特性 a. 为采购、生产和产品提供适当的信息：如采购产品技术要求、生产工艺流程、产品说明书等 —设计和开发输出的批准：发放前 —设计输入要求 a. 尽可能定量化 2020/9/18 52 b. 输入内容应充分、完整 —设计输入的评审 确保设计输入的完整、清晰和适宜 2020/9/18 53 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和 确认的形式来表示 ,应包括 : DFMEA,可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时产品防错 产品定义，包括图样或数学数据 产品设计评审结果 适用时，诊断指南 2020/9/18 54 制造过程设计输出就以能够对照制造过程设计输入要求进行验证 和确认的形式来表示 ,应包括 : 规范和图样 制造过程流程图 /布局 制造过程 FMEA(PFMEA) 控制计划 (CP) 作业指导书 过程批准接收准则 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据 适当时，防错活动的结果 产品 /制造过程不合格的及时发现和反馈方法 2020/9/18 55 —评审阶段 —评审内容 a. 评价设计和开发结果满足顾客要求的能力 b. 识别设计存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施 —参加人员：设计和开发各阶段职能部门代表 —评审结果和采取措施的记录应保持 评审与设计阶段相协调，包括对制造过程的设计和开发的 评审 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定 \分析 ,并对汇总 结果进行报告 ,作为管理评审的输入 2020/9/18 56 —证实设计输出满足规定的输入的要求：站在规定要求的立场 —设计验证方法：产品测试、设计评审、比对试验 —证实产品满足预期使用要求的能力：站在使用者的立场 —确认安排：在产品交付和使用前完成 —设计的部分确认：全部确认不现实时 确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析 ,包括对产 品和制造过程的确认 .按顾客要求进行设计和开发确认 . 2020/9/18 57 当顾客要求时 ,组织应制定样件计划和控制计划 .应尽可能 使用与正式生产相同的供方 \工装和制造过程 . 应监督所有的性能试验活动 ,及时完成并符合要求 当这些服务被分包时 ,应对外包服务负责 ,包括提供技术服 务 . 组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序 产品批准应是制造过程验证后程序 供方应遵守产品和制造过程批准程度 2020/9/18 58 —设计和开发更改的评审、验证和确认 —设计和开发更改的批准 —设计和开发评审内容 a. 对更改内容的评审：满足要求的能力 b. 更改对已经交付产品和组成部分的影响 2020/9/18 59 —适用范围：直接影响最终产品质量的原、辅材料和产品及服务，例如装配、分类、返工和 校准服务。 —采购的三种形式：外购、分包、委托 —供应商的选择、评价和周期评价 a. 设定供应商的能力标准（评价和周期评价）： b. 调查、选择和评价： c. 评价结果及评价引发的任何必要措施应记录并保持 d. 建立合格供应商的档案 2020/9/18 60 .1法规的符合性：用于零件制造的所有采购的产品和材料，均应满足适用的法规的要求。 .2供方质量管理体系的开发 :作为第一步，组织的供 方应通过经认可的第三方认证机构的 ISO9001:2020认证， 组织应以供方符合技术规范为目的 . .2 顾客批准的来源 若合同中有规定 ,组织应从经顾客批准的来源处采购产品 \材料和 服务 .采用顾客指定来源处的产品 /服务 ,不能免除组织确保采购 产品和服务的质量责任 a. 应明确质量要求，明确表述拟购产品的要求。 b. 采购文件发放前，组织应以适当的方式进行控制，确保采购要求的充分、明确。 2020/9/18 61 ，定货合同等。 内容：产品名称、数量、规格型号、质量要求、交货日期 技术要求、其他。 —确保采购的产品满足规定的采购要求 a. 实施进货检验：按照“ ” b. 其他必要的活动：合格证验证，供应商生产现场检查或监控采购产品的生产，工艺试用 —当组织既定在供应商货源处验证采购产品时 ,应在采购文件中规定验证安排和产品放行方式 2020/9/18 62 （评定、进货验证）的方式和程度根据采购产品对最终产品质量的影响大小确定。 :有过程确保采购产品质量 : 由组织对收到的统计数据加以评价 接收检验和试验 ,如基于性能的抽样 结合已交付的可接受的产品质量记录 ,由第二 \三方现场审核的结果 由指定的实验室评价零件。 其它顾客同意的其他方法 应通过下列指标对供方表现进行监视 : 已交付产品的质量 顾客中断 ,包括使用中退货 交付时间表现 (包括发生的超额运费 ) –与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知 . 应促进监视制造过程表现 . 2020/9/18 63 —确保生产过程处于受控状态下进行：计划、实施 —控制内容 a. 描述、规定产品特性、性能指标 b. 加工现场，获得作业指导书、工艺文件 c. 生产设备的选择、使用和维护，保证设备完好适宜 d. 获得过程参数和产品特性的测量、监控设备 e. 进行过程参数和产品特性的检测、测量和控制 f. 放行条件、放行活动和交付、交付后过程的要求，并实施：如售后产品 2020/9/18 64 控制计划要针对提供产品在系统 \子系统 \部件和或材料各 层次上开发 ,包括 :DFMEA和 PFMEA(试生产和生产 ). 列出用于制造过程控制的控制方法 包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法 包括顾客要求的信息和当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划 . 任何影响产品 \过程 \测量 \物流 \供应资源或 FMEA的更改时 , 应重新评审和更新控制计划 ,顾客可能要求批准或更新后的 控制计划 2020/9/18 65 组织应为所有负责影响产品质量操作的人员 ,提供文件化的 作业指导书 .这些指导书应在工作现场易于得到 ,应来源于 质量计划 \控制计划等 . 作业的初步运行 \材料的改变 \作业更改 ,均应进行作业准备 验证 .作业准备人员应易于得到作业指导书 . 验证方法 :统计方法 \首末件 (批 )比较法 2020/9/18 66 组织应标识关键过程设备 ,为机器 /设备的维护提供适当的 \ 资源 ,并建立有效的 \有计划的全面预防性维护系统 .包括 : 有计划的维护活动 :年度大 \中 \小修计划 设备 \工装和量具的包装和防护。 关键生产设备备件的可获得性 (在应急反应计划中体现 ) 文件化 \评价和改进维护的目标 :如完好率 \故障停机时间 组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和 有效性 . 2020/9/18 67 组织应为工具和量具的设计 \制造和验证活动提供适当的技术资 源 :人 \文件 \工具 \储存地点等 ,组织应建立和实施生产工装管理 的系统 ,包括 : 维护和修理设施人员 贮存与修复 工装准备 :工装的设计 \制造 \验证 \检验 易损工具的更换计划 工具设计修改的文件 ,包括工程更改等级 适当时 ,工具的调整和文件的修订。 工装确定 ,明确其状态 ,如生产 \修理或处置 ,若活动外包 ,组织应有这些活动的系统 . 2020/9/18 68   应满足顾客要求的适当的生产计划 ,如由信息系统支持的准时计划 ,该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息 ,并且是订单驱动的 .   应建立并保持服务考虑的信息与制造 \工程和设计部门沟通的过程 .目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合 . 2020/9/18 69   当与顾客达成服务协议时 ,组织应验证以下项目的有效性  组织的每一个服务中心 有无专门的服务机构  任何特殊用途的工具或测量设备 :服务设备设施  服务人员的培训 :经专业培训的服务人员 2020/9/18 70 —特殊过程：过程的输出不能由后续的监控和测量进行符合性验证 , 或仅在产品使用或产品已交付后缺陷才变得明显的过程。 —特殊过程应进行过程有效性的确认， 确保过程的实施能够满足预期策划要求，保证过程的增值。 —特殊过程确认安排，进行下述一种或几种活动 ： a. 规定特殊过程实施的评审和批准准则： b. 特殊过程设备和人员资格认可、鉴定 c. 使用特定的工艺、程序和方法：工艺文件进行规定 d. 需要形成的记录要求 e. 过程的周期确认或过程输入发生变化、过程条件进行调整时的重新确认。 以上要求适用于所有生产和服务提供过程 2020/9/18 71 标识应在产品实现全过程中使用适宜的方法识别产品。 在正常生产流程中产品所处的位置 ,并不体现是否牌适当的检验和试验状态 ,除非产品本身状态明显，如自动化传递的材料 .如果试验状态标识清晰 \形成了文件且达到了指定的目的 ,允许采用分区法来标识 . 2020/9/18 72 —产品标识：适宜方法，全过程使用，标识应统一风格，标识内容应充分（能够区分产品） a. 标签：流程卡 、科室名称、办公区域图 b. 区域标识 c. 颜色标识 d. 容器标识 —检验、测量和监控状态标识：合格、不合格、待检、待办、已办、办结。 —可追溯性要求：唯一性标识，记录标识 2020/9/18 73 —顾客财产概念： a. 使用权在组织，但所有权在顾客 b. 顾客提供，仅用于生产或构成顾客要求的产品，而不能用于其他用途 ,及顾客所有的可退回的包装。 c. 样品 d. 包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标） 2020/9/18 74 —控制要求 a. 识别：进行特定标识 b. 验证：进货验证 c. 贮存保管： d. 维护、保养： e. 丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记录。 顾客所有的工装 \制造 \试验 \检验工具和设备应永久性标 识 ,以使每一工装设备的所有关系清晰可见 ,并可以确定 . 2020/9/18 75 防护过程：从采购至产品交付到预定地点（全过程的防护） 防护目的：针对产品的符合性进行，维护已经形成的产品质量特性 搬运、贮存、包装和交付过程的防护 搬运：搬运路线；搬运方法；搬运人员培训。 贮存：出入库管理；帐卡物的一致性；定期评估库存品的质量状况 包装：包装材料的选择；包装设计；包装方法。 交付：交付通知；装箱防护和监装；运输过程的防护。 2020/9/18 76 应按适当策划的时间间隔检查库存品状态 ,以便及时发现变质情况 . 组织应使用库存管理系统 ,以优化库存周转期 ,确保货物周转 ,如先进先出 . 对于废旧产品应按不合格品类似的方法进行对待和控制 . 2020/9/18 77 —范围：一切带有参数，并以其测量结果判定产品是否合格或工艺是否受控的设备和装置，包括比对参照物。 —监控和测量装置的选择：满足测量要求，包。