tl9000硬件类相关要求doc17-iso9000(编辑修改稿)

tl9000硬件类相关要求doc17-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

設計需求應包括，但不限於 a) 標稱值和允差 b) 維護性需 要，和 c) 最終項目的包裝需求 設計確認 HNOTE J：見 相關需求 CNOTE K：在不同的確認階段中，包括客戶或第三者 之確認是有益的。 週期性的重測試 企业 ()大量管理资料下载 8 供應商應建立和維持一個書面和程序，確保產品經週 期性的重測試來評估產品持續符合設計的需求的能 力。 測試內容 初始測試和週期性重測試較日常的品質管制測試更 廣泛，初始測試應包括在客戶及 /或供應商產品規格 及 /或合約的規定，測試結果應被文件化。 HNOTE L：產品規格可能包含環境、震動、易燃性 和操作壓力類型測試。 測試頻率 供應商應建立和文件化測試 /週期性重測試的頻率 要決定測試頻率時，供應商應考慮以下： a) 產品複雜 性和服務關鍵性 b) 產品設計、工程及 /或製造變更的次數，及此 變更是否影響格式、適合性及 /或功能製造流程的變更。 c) 製造變更 (例：工具磨換 ) d) 材料及 /或零件的代用和失效率，和 e) 產品現場績效記錄 設計變更 HNOTE M：這些書面化程序應包括： a) 功能測試 b) 鑑定測試 c) 應力測試 d) 零件承認一覽表；和 /或 e) 標準零件一覽表 變更管理的流程 供應商應建立和維持一個流程，以確保在產品生命週期的任何時間產生的所有的需求和設計變更是有系統的和及時的管理，並且不會對品質和可 靠度有負面影響，變更管理可包括： a) 衝擊分析 b) 規劃 c) 執行 d) 測試 企业 ()大量管理资料下载 9 e) 文件 f) 溝通，和 g) 審查及核准 通知客戶 供應商應建立和維持書面程序，確保當設計變更影 響合約的承諾時，客戶會被通知。 變更追蹤 供應商應追蹤設計變更和應使用此結果以確保產品 仍能完成設計的內容。 零件變更 供應商應有適當的書面程序，以確保材料或零件代 用或 變更不會對產品品質或績效有反面影響。 採購 採購程序 書面採購程序應包括： a) 產品需求的定義 b) 風險分析和管理 c) 合格的規範 d) 合約定義 e) 專利、慣例、所有權、保固和許可證照的符合 f) 對已規劃的產品的未來支援 g) 進行中的供應基礎管理和監控 h) 分包商選擇的規範，和 i) 分包商重新選擇 j) 根據分包商績效的資料分析，回饋給主要的分包 商 CNOTE O：書面文件應被適用於零售產品。 這典 型包括原廠設備 製造商 (OEM)之使用 於製造之產品和使用於軟體系統之 零售商品。 產品鑑別及追溯 企业 ()大量管理资料下载 10 召回追溯 現場替換零件應在整個產品生命週期中具追溯的方 法，幫助供應商和客戶鑑別正要召回、需被替換或 修改的產品。 設計變更追溯 供應商應建立和維持書面程序，使能提供設計變更 時可鑑別的製造日期、批次或序號的追溯。 型態管理計劃 供應商應建立和維持型態管理計劃，包括： a) 管理活動的鑑別及範圍 b) 執行這些活動的期程 c) 型態管理的工具 d) 型態管理方法和書面程序 e) 經指定的組織和職責 f) 每一型態項目要求管制的水準 g) 型態管理管轄項目下的各重點 HSNOTE P：一般定義組態管理工作內容和權責之 工作指導書，不必須重複當作一份特 定組態管理計劃之一部份。 產品鑑別 供應商應建立和維持一個流程對每一產品和要求管制的水準的鑑別，對每一產。