qs9000-1998品质管理系统条文解释(ppt56)-iso9000(编辑修改稿)

qs9000-1998品质管理系统条文解释(ppt56)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

• 設計確認執行應和客戶之專案要求時機一致 • 確認結果應予以記錄 • 設計失效，應書面化於驗證記錄 • 應依設計失效之部份，採取矯正與預防措施 • 設計確認應在設計驗證成功之後實施 • 設計確認通常在界定之操作條件下實施 • 設計確認通常在最終產品上實施 ，但如需要也可在產品完成前之早期階段實施 • 如有不同的預期使用狀況時，亦可實施多次之確認 設計管制 作業重點 設計確認 ─補充 備註： 2020/9/18 25 • 所有設計變更和修改在實施前，均應 ─ 鑑定 ─ 書面化 ─ 經權責人員審查與核准 • 所有設計變更，包括 『 外協廠 』 提出之建議 ─ 於量產實施前，應獲得客戶書面核准或同意免除此項要求。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 ) • 專利權之設計，應與客戶共同商議設計變更，對外型、裝配、生產、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度 • 應考量設計變更於系統面及產品使用上之衝擊和影響 設計管制 作業重點 設計變更 設計變更 ─補充 設計變更衝擊 2020/9/18 26 • 組織應有一個完整的 『 原型樣品計劃 』 • 應儘可能採用與將來量產相同的外 『 分包商 (外協廠 )、工模具、制程 』 • 性能測試應包括： ─ 產品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性 • 追蹤所有性能測試，以監督試驗是否及時完成，並符合規定 • 上述工作若為 『 分包 』 時，組織應提供技術指導 • 組織應確保客戶合約的機密性，針對─ 客戶合約產品的開發 ─ 相關產品資訊 設計管制 作業重點 客戶原型樣品的配合 當客戶要求時： 保密性 2020/9/18 27 • 影響品質的文件均須列入管制： ─ 工程圖面、工程標準、 CAD Data ─ 檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓練記錄 ─ 手冊、程序、辦法、標準、規格、規範 • 文件之制訂 / 修訂 / 核發 ─ 文件編號原則 ，制定目錄索引 ─ 審查、核准權限 ─ 發行之簽收 • 文件之廢止 / 回收 ─ 申請、審查、核准 ─ 回收之簽收、蓋章標示 • 文件之管理 / 保管 / 銷毀 ─ 文件管制中心 → 權責 ( 複印、借閱、發行，及保管 一、二、三 階文件 ) ─ 相關單位保管所使用之表單 ─ 銷毀之權責 文件與資料管制 作業重點 概述 ● 文件之形式，可為實體文稿或電子媒體 文件與資料之核准與發行 工程規格 ● 應制定一套書面程序 ● 工程規格變更 → 及時審查 【 工作天 ﹝ 自行訂立 ﹞ ，不是週或月 】 、 分發與執行。 ● 生產中實施變更的 日期 ， 應記錄並適當保存 ● 若為設計記錄的變更 ， PPAP 中之相關資料均須變更 【 FMEA 、 管制計劃 】 文件及資料的變更 ● 除非另有規定，應由原審查及核准部門執行 2020/9/18 28 • 將現有之 『 外協廠 』 ，檢附相關資料文件，制定一份 『 名冊 』 ， 送顧客材料及工程部門核准。 • 請 『 外協廠 』 提供對於列管、毒性及危險性材料的 『 物質安全資料表 』 ，俗稱 『 MSDS』 ，建立搬運、儲存、操作、回收等相關作業程序。 採購 作業重點 概述 ● 產品 ：活動或製程的結果。 可包括服務、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。 量產中的核准物料 ● 依顧客核准的分包商名單中，進行相關材料 之採購。 ● 唯有經顧客的材料工程部門增列到核准名單 後，方可被採用。 政府，安全與環境法規 ● 所用之材料，均應符合目前政府和安全法規 對於列管、毒性及危險性材料的要求。 ● 以及考慮在製造與銷售國家有關環境、電力 及電磁方面的規定。 2020/9/18 29 • 制定外協廠 『 開發計劃 』 ： ─ 先將外協廠依 『 供應量、金額及材料之重要性 』 作 【 A . B . C . 】 分類。 ─ 依所分類之 【 A . B . C . 】 三級，外協廠制定 『 QS9000 第一部份品質系統要求開發計劃表 』 ( 可計劃 1 ~ 3 年之時程 )，並明確規定外協廠，必須逐年提升符合項目，否則，將 減量或拒絕 採購。 ─ 須按規定的頻率實施、追蹤、檢討、調整。 • 於 『 程序 』 中定義，何類外協廠不需依 QS9000 第一部份品質系統要求開發。 ─ 已取得 QS9000 證書者 ─ 營業額低於 者 ─ 資本額低於 者 ─ 採購量低於 者 ─ 組織規模低於 者 ( 如家庭代工 ) 採購 作業重點 分包商之評估 ● 分包商之選擇、評鑑與管理 ● 分包商之品質、技術、製造及經營管理能力 ，均列為選擇與評鑑之考量。 ● 合格分包商之品質記錄須保存。 ● 供應商應採用 QS9000 第一部份，當作品質 系統的基本要求， 進行分包商的開發與評鑑 ● 供應商須按規定的頻率實施 ● 分包商開發的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關要求的需要，以及所提供產品或服務 的重要性而定。 ● 採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應 商對分包商的零件、材料和服務品質確保的 責任。 2020/9/18 30 • 制定外協廠 『 交貨監測、評估績效之管理作業 』 ( 可將品質、配合度納入 ) ─ 每月 ─ 或每季 一 或每半年 • 提供外協廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關標準之版次等。 採購 作業重點 分包商交貨日程規劃 ● 供應商應要求分包商達成 100 % 交貨績效 並建立一項監測、評估績效之系統。 ● 供應商應 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達成 100 % 交貨績效。 ● 若分包商未達成 100 % 交貨績效 → 提出 『 矯正措施 』 ● 監測、評估績效之記錄須記載供應商與分包 商所發生之 『 超額運費 』 採購資料 採購產品的驗證 供應商在分包商處的驗證 顧客對分包商產品的驗證 2020/9/18 31 • 顧客提供產品 【 含可回收之包裝材料及標籤 】 之管制 驗證、儲存與維護 • 顧客提供產品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。 • 產品包括原物料、零件、 • 制定一份顧客提供之工具、模具與設備 『 一覽表 』。 • 若使用公司之編號作標記，則制定一份 『 對照表 』 來追溯。 顧客供應品之管制 作業重點 ● 制定一套作業程序 顧客所有之工模具 ● 顧客所擁有之工具、模具與設備，應賦予 永久之標記 ( 不可脫落 )。 ● 供應商也可用自行設定的標記，但必須能 追溯比對至顧客的所有權。 2020/9/18 32 • 制定原物料之 『 B .O . M 』 • 制定產品編號原則 • 自接收 → 生產組裝 → 成品入庫各階段的 『 暫時性標識 』 與 『 永久性標識 』 • 產品之追溯 ─ 檢驗記錄、生產記錄、入 / 出庫記錄等 產品之鑑別與追溯 作業重點 ● 制定一套作業程序 ● 自接收 → 生產組裝 → 入庫 → 交貨安 裝，各階段之標識、鑑別的方法，與 追溯性 2020/9/18 33 • 『 5 S 推動程序 』 • 制定 『 緊急應變計劃 』 ，以合理保護產品對顧客的供應 • 『 特殊特性 』 的分類： ─ 尺寸、材質、外觀、功能 • 『 特殊特性 』 的影響面： ─ 產品的安全、政府的法規、產品的結構 ─ 產品的組裝、產品的外觀、後續製程 • 工作技藝 ─ 作業標準書、圖面、樣品 製程管制 作業重點 作業場所的清潔 緊急應變計劃 ● 公共設施中斷 ● 勞工短缺 ● 主要設備故障 特殊特性的指定 ● 參 特殊特性 工作技藝基準應以最清楚的實際方 式予以規定 2020/9/18 34 • 制定 『 主要製程設備預防保養計劃 』─ 保養項目 ─ 保養方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機時間的監測、流體分析、紅外線監測、振動分析等 ) ─ 保養週期 ─ 設定保養目標 ( 量化目標：如維修金額、維修次數、故障次數 ) • 制定 『 備份零件替換計劃 』。