qms审核员培训教程(ppt243)-质量审查(编辑修改稿)

qms审核员培训教程(ppt243)-质量审查(编辑修改稿)内容摘要：

有 关 ， 因此 ， 术语 “ 缺陷 ” 应慎用。 注 2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影 响，如所提供的操作或维护说明。 有关管理的概念 体系 管理体系 质量管理体系 管理 质量管理 最高管理者 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 持续改进 63 第三章 质量管理体系要求 （ ISO90012020标准介绍） 引 言 ， ， GB/T19004之间关系 ，。 —采用 QMS是一项战略决策 —QMS的要求是对产品要求的补充 —标准可应用于组织的内部和外部 —QMS建立应采用过程方法 总则 说明了本标准的使用目的 a）证实组织能提供满足顾客 /适用法律、法规 的产品和能力。 b）体系的持续改进及增强顾客满意。 应用 标准是通用的，适用于各类组织 本标准的某些要求不适用时，组织可以删减 如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件 删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求 删减不能影响组织提供满足顾客和 /适用法律、法规要求的产品的能力 删减不能影响组织提供满足顾客和 /适用法律、法规要求的产品的责任 组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述 删减的讨论 删减应特别注意：  外包  法律法规和满足顾客要求应同时关注  某些过程虽组织没有直接从事 ， 但还有一定联系时 ， 不能删减。 重点应理解 供应链的内涵 供方 组织 顾客 “产品”在这里可指“服务” 总要求 理解要点：图示（对体系建立所识别的过程） 这是建立质量管理体系的总体要求 ， 并按 PDCA管理所有过程。 任何影响产品符合要求的外包过程 ， 均应确保对其实施控制。 改进的实施 监视、测量和控制 策划的实施 顺序、相互作用准则和方法的识别 A C P D 质量管理体系方法的逻辑步骤 确定顾客 /相关方的需求 /期望 建立方针和目标 确定实现目标必须的过程和职责 确定实现目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进 QMS的过程 1— 8符合 PDCA。 文件要求 总则 理解要点 组织的 QMS文件应包括：  质量方针和目标  质量手册  程序文件 （ 本标准有六处规定应制定形成文件的程序 ）  组织为确保其过程有效策划 、 运行和控制所需的文件  记录 文件可以用任何媒体表达 文件详略 ， 多少取决组织的实际情况 文 件 文件：信息及其承载媒体  文件的价值：传递信息 、 沟通意图 、 统一行动  文件的具体用途 —满足顾客要求和质量改进 —提供适宜的培训 —重复性和可追溯性 —提供客观证据 —评价 QMS有效性和持续适宜性  文件增值效果在应用和实施 —编制不是目的 QMS文件的类型  质量手册  质量计划  规范  指南  程序  记录 QMS文件多少、详略程度取决于： 组织的类型和规模 过程的复杂性和相互作用 产品的复杂性 适用的法规要求 证实的人员能力 顾客要求 满足体系要求所需证实的程度 质量手册 理解要点： 规定组织 QMS的文件称为质量手册 质量手册必须包括的三项内容 —QMS的范围 ， 包括任何删减的细节与合理性 —为 QMS编制的形成文件的程序或对其引用 —QMS过程之间的相互作用的表述 手册本身也是文件 ， 其控制遵循 文件控制 （ 1/2） 理解要点 文件发布前应得到批准 ——确保充分与适宜 实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（ 工艺 、 产品 、 法律 、 法规等 ） 若需更新 /修改应再次批准 确保文件的修订状态得到识别 确保使用现场得到有效版本 防止作废文件的非预期使用 ， 保留作废文件应进行适当标识 外来文件应能对其进行识别 ， 并控制其发放 文件控制 （ 2/2） 对文件本身要求：清晰可辨 ， 易于识别 该条款应形成程序文件 、 内容应包括：编制 、评审 、 批准 、 发放 、 使用更改 、 再次批准 、 标识 、 回收和作废等控制要求。 记录是一种特殊的文件。 记录控制 理解要点 记录是 QMS有效运行产品 /过程体系满足要求的证据 记录应保持清晰 ， 易于识别和检索 记录应在 一定时间内予以保存 该条款要求形成书面程序 、 内容应包括：标识 、贮存 、 保护 、 检索 、 保存期限和处置。 管理承诺 理解要点 八项管理原则 —领导作用的具体体现 最高管理者必须作好以下几件事 ， 并提供证据 —满足顾客要求和法律 、 法规要求的重要性 ， 必须向全体员工传达 —制定方针和目标 —对体系进行有效性 、 充分性和适宜性评审 —管理评审 —在 QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源 以顾客为关注焦点 理解要点 最高管理者应以不断提高顾客满意程度作为根本追求。 因此顾客的要求的识别和确定是首要的。 确保顾客要求转化为规定 ， 并予以满足。 质量方针 理解要点 由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 是组织在质量上的追求与承诺 ， 是 QMS实施和改进的推动力 其内容的基本要求 ， 一个适应 ， 一个框架 ， 二个承诺 质量方针应在组织内进行充分地沟通 ， 必要时应采用培训达到理解 方针不能一成不变 ， 其持续的适宜性应得到评审 制定方针的基础应是八项管理原则 策划 质量目标 ， 质量管理体系策划 理解要点 策划是致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的活动。 QMS的总体策划 ， 其结果可由目标 、 体系文件 ， 各项质量活动实施和有适宜的资源来证实。 目标应在方针的框架下进一步细化展开。 （ 相关职能部门和层次上 ） 目标的内容必须包括满足产品要求方面的具体奋斗目标 ，目标应可测量 当体系发生变更时 ， 需对体系变更进行策划与实施 ， 以保证正常运行。 职责、权限和沟通 职责和权限 理解要点 最高管理者应确保 —组织内的职权得到规定 —组织内的职权得到沟通 ， 确保各部门 、 岗 位之间相互了解有关职责 、 权限。 管理者代表 理解要点 最高管理者指定一名的管理者担任管理者代表 其职权为 —确保 QMS所需过程得到建立 、 实施和保持 —向最高管理者报告体系的业绩和改进需求 —确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识 —就 QMS有关事宜的外部联络 该成员依然可以承担其它职责 内部沟通 理解要点 最高管理者的职责 沟通应在不同层次 ， 不同部门中全方位进行 确保对 QMS的有效性进行沟通 沟通的方法应是多样化的。 管理评审 （ 1/3） 理解要点 目的：评价体系的适宜性 、 充分性 、 有效 性以及改进和变更的需要 主持：最高管理者 频次：计划的安排 ， 一般不宜超过 12个月 的间隔 评审的侧重 ， 识别存在的问题 /潜在的问题 ，并提出改进的措施 管理评审应予以记录 管理评审 （ 2/3） 评审的输入 —审核的结果 —顾客反馈 —过程业绩 —产品符合性 —预防和纠正措施状况 —上次管评跟踪措施的实施情况 —可能影响 QMS的种种变更 —改进的建议 以上的各种输入应从当前业绩上考虑找出预期目标的差距 管理评审 （ 3/3） 评审输出  体系及其过程有效性的改进  与顾客要求有关的产品改进  资源的需求 ， 包括改进的资源需求 ， 当 前的需求 ， 未来的需求  对体系运行的总体评价结论 资源的提供 理解要点 资源包括：人力资源 、 基础设施和工作环境 不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源 有不同要求提供资源的目的 —为实现和保持现有体系并为持续改进体系 的有效性 —为满足顾客要求的不断变化 人力资源 总则 理解要点 从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格 这种资格考虑可基于适当的教育 、 培训 、 技能和经验 选择人员 （ 包括招聘 ） 应考虑资格的要求 能力、意识和培训 理解要点 确定所必要的能力 —资格规定 评价满足能力的情况 确定培训的需求 针对需求进行培训 /其他措施 评价采取措施的有效性 确保员工认识自己的工作对产品质量的关联性 /重要性 激励员工为实现质量目标作出贡献 保持教育 、 培训 、 技能 、 经验的适当记录 —履历卡 基础设施 理解要点 基础设施包括：工作场所和相应设施 、 设备 、 支持性服务 组织应识别所需的设施 组织应对基础设施给予维护 工作环境 理解要点 工作环境：人员作业时所处的一组条件。 这组条件可以是人的因素 、 物的因素 组织应对工作环境加以识别 ， 如：精密测量中的恒温要求 组织应提供适宜的工作环境 ， 并加以维护和管理 理解要点 确定产品的质量目标和要求 确定过程 、 文件和资源的需求 确定验证和确认活动包括产品接收准则 确定所需的记录 对特定产品 、 项目或合同应编制质量计划 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 理解要点 顾客的有关要求应考虑明示的 、 隐含的 、 与法律法规相关的和组织确定的任何附加要求 应把识别的要求转化为产品的质量要求 并把其作为产品有关要求评审的输入 与产品有关的要求的评审 （ 1/2） 理解要求 评审的对象是产品要求 ， 而不仅是合同或订单 ，自然包括口头要求。 评审的目的 —确保了解了顾客要求 ， 使理解不一致要求得 沟通和解决。 —当合同要求与以前产品订单或标书要求不一 致时 ， 该不一致应得到解决。 —组织应有能力完成 /满足规定的要求。 与产品有关的要求的评审 （ 2/2） 评审时机 —正式作出承诺前 评审中提出的跟踪措施和评审结果应予记录 产品要求发生变更时 ， 应确保向相关部门传达变更信息 特殊情况 （ 如网上销售 ） 无法对产品每一个订单进行正式评审时 ， 可对 “ 产品目录或广告 ”实施评审 顾客沟通 理解要点 顾客沟通涉及以下三个方面 —产品信息 —问询 、 合同或订单的处理 ， 包括对其的修改 —顾客反馈 ， 包括顾客抱怨 沟通的目的是增进相互的了解 ， 更好为顾客服务 沟通在不同的行业中差异很大 ， 如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终。 沟通应规定：途径 、 方法 、 职责 设计和开发 设计和开发策划 理解要点 设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力 、 明确到各设计阶段 对每一阶段都应规定相应的工作内容 应明确设计阶段所需开展的适当评审 、 验证和确认活动（ 时机 、 人员 、 活动要求 ）。 应明确设计活动中职责和权限 ， 及不同小组的接口管理 策划的输出可用设计计划等形式出现 ， 并可随进展进行必要修改 “ 需求 ” 转化为 “ 要求 ” ， “ 要求 ” 转化为 “ 特性规范 ”即存在设计和开发。