qm-ma-0001质量手册(doc29)-质量手册(编辑修改稿)

qm-ma-0001质量手册(doc29)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

制定并执行 【 】（ ），以实现产品的符合性，获取顾客满意。 工作环境 公司制定并执行【 】（ ） ，以确定、提供和维护生产区域的环境条件，如温度、湿度和洁净度等；制定并执行【 序】（ ） ，以规定原辅材料、半成品和成品贮存等所需的防护要求，配备相应的防护设施和采取相应的防护措施。 通过对上述工作环境进行管理，确保产品符合要求。 质量手册 第 14 页共 29 页 产品实现 产品实现的策划 本公司策划并确定 的生产制造和服务 所需的过程，确保所有过程的活动与公司质量管理体系的所有要求相一致，并确保在过程受控的条件下运行且输出的产品和服务符合规定的要求。 生产、技术部门根据 产品的特性编制相应的工艺文件，对产品的制造过程进行规划，并确定如下内容： a) 产品生产制造的质量目标和要求； b) 针对 产品生产制造所确定相应的过程、文件和资源的需求； c) 产品生产制造要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准则； d) 必要的记录，以证实 产品的生产制造过程及其产品符合要求。 与顾 客有关的过程 公司制定并执行【 】（ ） 、【 】（ 和【 】（ ） ，以规范如下与顾客有关的过程的要求。 与产品有关的要求的确定 公司建立识别产品要求的过程，以确定： a) 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b) 非顾客规定的要求，但为已知的规定或预期用途所必需的要求； c) 与产品相关的法律法规的要求； d) 本公司确定的其它要求。 质量手册 第 15 页共 29 页 与产品有关的要求的评审 本公司市场营销部会同生管部、品管部、生产与技术部门评审与产品有关的要求，并在决定或承 诺向顾客提供产品（如接受合同或订单及接受合同或订单的更改）前进行，以确保： a) 产品的要求已明确； b) 与以前订单或合同的要求所描述的不一致已经确定并得到解决； c) 本公司具有满足规定的要求的能力； 评审结果及评审所引发的措施应形成记录，且合同或订单的各项要求的执行情况应予以跟踪并形成记录，所有的记录应予以保持。 若顾客提出的要求未形成文件（如以口头的方式提出），市场营销部在接受前应对顾客要求进行确认（如复述顾客要求或再次请顾客认可等）。 当产品的要求被变更时，市场营销部应修改相关文件（如重新修订合同或订单、填写合同变 更记录等），并将变更的相关信息及时准确传递至相关职能部门，使职能部门和人员清楚变更的要求。 顾客沟通 市场营销部应保持与顾客的联系，通过走访顾客、电话、传真、信函、 Email联系、顾客来访或咨询接待等方式，就以下方面与顾客进行沟通： a) 产品信息； b) 顾客的问询、合同或订单的处理，包括对合同或订单变更； c) 顾客关于产品方面的反馈信息，包括顾客满意和抱怨的沟通。 设计和开发 设计和开发策划 本公司制定并执行【 】（ ） ，对新产品设计和开发进行有效控制。 在进行策划时，公司 应确定： a) 为每一项设计开发活动编制计划，确定设计开发各阶段内容、完成期限； 规定设计开发各阶段所执行的适当的评审、验证和确认活动的安排； b) 规定设计开发的职责和权限，设计开发活动应指派给具有一定资格的人员去完成，并配备必要的资源； 质量手册 第 16 页共 29 页 本公司对新产品的设计开发管理采用项目负责人制度，对参与项目研发的相关部门和人员的职责进行明确分工。 技术中心负责新产品设计开发过程的技术接口管理，项目负责人负责设计开发过程的组织协调管理工作，以确保设计开发活动的有效沟通。 设计开发计划应随着设计开发进展而加以修改、补充、完善。 设计和开发输入 项目组应根据所需设计开发的产品要求，确定相关的设计开发输入，形成文件（如设计开发任务书等），并对其完善性予以评审，对不完善、含糊或矛盾的要求必须得到进一步解释或解决，以确保输入是适宜和充分的。 这些设计输入应包括： a) 产品的性能和功能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用的以往类似设计可借鉴的相关资料（如样品或技术文件）； d) 其它的信息和要求（如对产品的储存、包装或特定的要求）。 设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件，并以可验证的要求来表达，在设计输出文件发布前须经评审、批准后方可 放行。 对设计开发输出的控制应： a) 设计输出应满足设计输入的要求，具有相应的产品规格和技术分析说明； b) 设计输出应为采购、生产制造和服务提供相关的信息，如材料清单、工艺文件和产品使用说明等； c) 设计输出应包含或引用产品接收准则，如产品的检验或试验规范等； d) 设计输出应标出与相应产品的安全和主要用途关系重大的产品特性。 设计和开发评审 技术中心或项目组在适宜阶段，依据制定的项目设计计划安排对设计开发进行系统的评审。 每次设计开发评审的参加者除项目设计人员或技术专家外，必要时还应包括有关职能代表（如市场营销部、综 合管理部等），设计评审结果及所引发措施的记录应予以保存。 设计评审的方式可采用会议评审、专家评审、文件校审或逐级审批的形式，质量手册 第 17 页共 29 页 评审的有效实施便于： a) 评价设计开发的结果满足要求的能力； b) 找出问题并采取必要的措施加以改进。 设计和开发验证 依据制定的项目设计计划安排在适宜的阶段进行设计开发验证，确保阶段设计开发输出满足设计输入的要求，验证记录、结果以及采取的必要措施的记录应收集归档。 设计和开发确认 依据制定的项目设计计划安排进行设计确认，设计确认应确保产品满足事先确定的使用要求或预期用 途的要求。 设计确认要在验证成功之后进行且尽可能在产品交付或量产前完成，一般由技术中心召集项目组及相关技术专家或职能代表参加，必要时应邀请顾客代表参与。 设计确认记录、结果以及采取的必要措施的记录应收集归档，在定型确认通过后，所有设计开发资料应全套移交技术中心存档。 设计和开发更改的控制 1. 公司产品设计开发的更改和工艺修订，均应形成文件并经授权人员批准。 2. 适当时，应对设计开发的更改进行评审、验证和确认；设计开发更改的评审应包括评价更改对产品其它性能或在线库存产品或已提供给顾客产品在使用上等方面的影响。 3. 设计开发更改评审结果以及采取的必要措施的记录应收集归档，更改的信息应及时传递至相关部门和人员。 采购 采购过程 1. 本公司制定并执行【 】（ ） 对采购过程进行控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 2. 生管部按采购品的用途和对随后的产品实现或最终产品的影响程度进行分类，国际业务部按采购品类别确定对供方及采购的产品控制的方式和质量手册 第 18 页共 29 页 程度。 3. 国际业务部制定并执行【 】（ ） ，对不同类别的供方会同生产技术部、品管部等相关部门，根据供方提供满足本公司要求的产品的能力 评价和选择供方，并对供方进行动态的考核评价，建立并保持供方的评价结果及评价所引发的任何措施等记录。 采购信息 采购文件应清楚地说明订购产品的资料： a) 关于采购产品验收依据、采购双方应遵循的程序、对采购产品过程方面以及与制造该类产品所需的特定设备等内容的批准要求； b) 与采购产品有关的供方人员资格方面的要求； c) 对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求。 采购文件发放前，其规定的采购信息要求应填写完整并经权责人员评审和批准，以确保规定的采购要求是充分和适宜的。 采购产品的验证 品管部和生产部门 按采购产品的类别 (A/B/C 类 )，分别负责对采购产品实施必要的验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当公司或顾客提出在供方现场进行验证时，在采购文件中应对所要求的验证安排和产品的放行方法做出规定。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 本公司制定并执行【 】（ ） ，对生产和服务提供过程所涉及。