iso知识培训教材：iso9001条文释义(ppt95)——质量管理体系-品质管理(编辑修改稿)

iso知识培训教材：iso9001条文释义(ppt95)——质量管理体系-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

足規定的要求 若顧客提供的要求沒有形成文件 , 組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 評審內容 2 若產品要求發生變更 , 應確保相關文件得到更改 , 並確保相關人員知道已經變更的要求 評審內容 3 評審要求 1 評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持 評審要求 2 組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理 , 包括對其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評審時機 評審內容 1 方式 ? 设计与开发  设计与开发的策划  设计与开发的输入  设计与开发的输出  设计与开发的评审  设计与开发的验证  设计与开发的确认  设计与开发的更改 採購 採購過程 組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求。 對供方及採購產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方 按 組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 應制定選擇、評價和重新評價供方的準則。 評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。 採購信息 採購信息應表述擬採購的產品 ,適當時包括 : a) 產品、程序、過程和設備的批準的要求。 b) 人員資格的要求 c) 質量管理體系的要求 在與供方溝通前 ,組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的 採購產品的驗證 組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保採購的產品滿足規定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時 ,組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。 採購的內涵 : 採購過程管理 :  採購物資的分類 :  重要物資 :  一般物資 :  輔助物資 :  規定採購活動的控制方式和程度 :  重要物資 :  一般物資 :  輔助物資 :  評價和選擇供應商 :  評價準則 :  供方相關經驗  供方的產品質量 價格 交貨情況及對問題的處理情況  對供方的質量管理體系審核  對供方顧客的滿意度進行調查  與類似產品進行對比  參照其他使用者的經驗  供方的財務狀況  供方的服務和支持能力  供方的後勤能力  評價方式 :  新供應商 :  老供應商 :  臨時供應商 : 供應商的再評價 :  供貨質量  供貨準時性  處理問題的能力  服務態度和配合度  記錄保持  採購的信息 :  採購文件的內容 :  採購產品的信息 :  一般要求 :  特殊要求 :  對供方的其它要求 :  對供方的產品 、 程序 、 過程和設備提出的認可批準要求  對供方人員提出的資格鑒定要求  對供方質量管理體系提出的要求  採購文件的形式 :  採購文件的發放 :  採購產品的驗證 :  验证 方式 :  實施的主體和場所  验证计划的安排  放行的方法 组织在组织的场所实施验证 顾客在组织的场所实施验证 组织在供方的场所实施验证 顾客在供方的场所实施验证 何时验证 验证的项目 验证的方法 验证的人员 验证的要求 生產和服務的提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務的提供 , 適用時 , 受控條件應包括 : a. 獲取表述產品特性的信息 b. 必要時 , 獲得作業指導書 c. 使用適宜的設備 d. 獲取和使用監視測量裝置 e. 實施監視和測量 f. 放行、交付和交付後的活動實施  生產和服務提供過程的識別  加工、制造、交付和售后服务  生產和服務提供的控制內容 :  獲取表述產品特性的信息  信息來源 :  信息內容 :  編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員  配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能力  配置合適的監視和測量設備  實施監視和測量活動  過程  產品  環境  人員  對產品放行 交付及交付後的活動作出規定並實施之 售后 服務的內容 : 培訓 安裝 維修用零配件供應 上門維修 退貨換貨 过程控制  一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。  两个环节： – 过程识别与确定。 过程的识别应该考虑与分析产品结构的工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图 (如SIPOC图 )。 – 过程的预防控制。 应该在过程及其人、机、料、法、环、测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动，预防过程失控。 一旦发现过程异常波动的征兆，则应立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且稳定地运行。  三段预防控制机能： 三段预防控制机能  总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效的预防控制活动。  对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程的种类文件、人力资源以及设备 (硬件与软件 )、原材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准则的符合性。 必要时，应进行把关性的验证，以确保过程输入端满足质量要求。  对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。 要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我预防措施。  对于过程的转化活动的控制，应该根据不同的活动类型采取不同的措施。 对于过程的转化活动的控制 适用的专业技术手段。 诸如过程运行指示器、自动停止器、计算机监视装置、过程参数的自动控制装置等等。 适用的管理技术手段。 诸如质量管理中常用的统计技术 (控制图、柏拉图、要因图等等 )， 5M1E单因素预防控制方法等等。 生產和服務過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量活動加以驗證時 , 組織應對任何這樣的過程實施確認 , 這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程 確認應證實這些過程實現策劃結果的能力 組織應對這些過程作出安排 , 適用時包括 : a. 為過程的評審和批準所規定的準則 b. 設備的認可和人員資格的認定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認 特殊過程 :  過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來。  過程的特性 不能 或者不能經濟地檢驗 , 或者只能破壞性檢驗。  過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得。 確認對象 : 確認目的 : 確認內容 :  制定對過程評審和批準的準則  評審和批準的要求 :  評審和批準的方法 :  小樣試驗  過程結果的特性檢驗  模擬試驗  模型試驗  顧客參與的評審 电解后金属牙冠对口腔影响只有在使用之后才能发现； 生产 EVA制品时，原料是混合均匀在利拿、出片过程无法检验，只有在硫化之后才能检验出来； 焊接接点延时裂缝现象只有在使用之后才能发现。 冰箱制作的灌浆过程 防漏工程 导弹制造 卫星发射 交注桩工程  評審和批準的時機 :  評審和批準實施的人員 :  對設備進行認可  設備本身的能力  設備的維護保養  對人員資格的鑒定 :  操作人員按特定的作業方法和程序工作  記錄要求 :  過程的再確認 :  日常管理 : 標識及可追溯性 適當時 , 組織應在產品實現過程中使用適當的方法識別產品 組織應針對監視和測量的要求識別產品的標識狀態 在有可追溯性的要求的場合 , 組織應控制並記錄產品的唯一性標識 標識 :識別產品特性或狀態的標誌或標記  標識的分類 :  產品標識 :  產品的檢驗狀態標識 :  標識的方式 :  產品標識的方式 :  檢驗狀態標識的方式 :  標識的管理 :  產品的可追溯性 :  定義 :  管理 :  明確可追溯性的要。