isots16949：20xx系列教材之九产品质量先期策划及控制计划(ppt134)-ts16949(编辑修改稿)

isots16949：20xx系列教材之九产品质量先期策划及控制计划(ppt134)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

S16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 49 过程设计和开发  测量系统分析计划包括所有在控制计划中指定检验、测量和试验设备 用于按控制计划的规定对产品或过程特性进行测量的所有检验、测量和试验设备都必须接受测量系统分析。 这些分析不应仅限于量具的重复性和再现性研究，在适用的情况下还应包括对线性度和准确性的研究。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 50 过程设计和开发  过程监控和操作员指导书－这些资料通常包括或参考以下方面： – 作为过程流程图索引的操作名称和编号 – 零件名称和编号 – 当前的工程更改水平／日期 – 所需的工装、量具和其它设备 – 材料标识和处理说明 – 顾客和供应商指定的特殊特性 – 统计过程控制的要求 – 相关的工程和制造标准 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 51 过程设计和开发 – 检验和试验说明 – 纠正措施说明 – 修订日期和批准 – 目视辅具 – 更换工装的时间间隔和装配说明 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 52 过程设计和开发  预防性维护 横向职能小组应确定关键的过程设备并制定一个预防性维护体系。 该体系至少必须包括： – 一个用于描述已计划好的维护活动的程序 – 预定的维护活动 – 预期的维护方法  制造商的建议  工装磨损  机液分析  振动分析 – 关键制造设备替换零件的可获得性 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 53 过程设计和开发  初始过程能力要求 如果未规定有任何要求，则初始结果（少于 30个生产日）的 Ppk值 应达到大于或等于。  如果过程不稳定，请向顾客咨询。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 54 概念 提出／批准 项目批准 样件 试生产 投产 策划 产品设计和开发 过程设计和开发 反馈、评定和纠正措施 计划和 确定项目 产品设计 和开发 验证 产品和过程 确认 过程设计 和开发 验证 反馈、评定 和纠正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 55 练习 3 利用附录 2提供的细节为 “过程设计和开发” 制定一份检查清单 第四阶段 产品和过程确认 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 57 产品和过程确认 概念 提出／批准 项目批准 样件 试生产 投产 策划 计划和 确定项目 产品设计 和开发 验证 产品和过程 确认 过程设计 和开发 验证 反馈、评定 和纠正措施 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈，评定和纠正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 58 产品和过程确认 产 品 和 过程 确 认 阶段 要 求 对 以 下 方 面 进行确 定和 ／ 或 以 文件 说 明：  控制计划中规定的试生产－通常指试生产的结果用于进行以下工作：  初始过程能力研究  测量系统分析（即量具双性（ Gage Ramp。 R））  过程评审  生产确认试验（功能配合） ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 59 产品和过程确认  生产件批准  包装评价  质量策划认定  生产控制计划的最后确定 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 60 产品和过程确认  测量系统评价 确认对用于进行产品和过程确认的所有测量装臵都进行了测量误差的评价，通常指量具可重复性和再现性研究。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 61 产品和过程确认  初始过程能力研究 确保对控制计划上规定的所有特性进行了初始过程能力研究。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 62 产品和过程确认  生产件批准 生产件批准的目的是为了确认所制造的产品符合顾客的所有要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 63 产品和过程确认  生产确认试验 生产确认试验是指用于确认生产过程满足所有顾客要求，尤其是工程要求的工程试验。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 64 产品和过程确认  包装评价 对包装进行确认是生产和过程确认的一个必要步骤，目的是确保产品得到保护，直至到达交付点。 此外，横向职能小组的代表还应确保所采用的包装类型有助于最终用户以安全和高效的方式搬运该产品。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 65 产品和过程确认  生产控制计划 生产控制计划描述了控制整个过程的各系统。 生产控制计划是一种动态文件，它必须反映当前的生产流程。 对过程、检验活动等的任何增加或删减都必须在控制计划中加以体现。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 66 产品和过程确认  质量策划签署认可 通常，一旦控制计划准确地反映了整个过程、过程说明书符合要求、失效模式及后果分析已经完成、以及测量系统研究也已结束，则由横向职能小组对质量策划进行签署。 用于进行签署认可的最常用方式被称之为“产品质量策划总结和认可报告”。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 67 产品和过程确认 概念 提出／批准 项目批准 样件 试生产 投产 计划和确定 项目 产品设计 和开发 验证 产品和过程 确认 过程设计 和开发 验证 反馈、评定 和纠正措施 策划 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈，评定和纠正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 68 练习 4 利用附录 2提供的细节为 ―产品和过程确认” 制定一份检查清单 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 69 第五阶段 反馈、评定和纠正措施 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 70 反馈、评定和纠正措施 概念 提出／批准 项目批准 样件 试生产 投产 生产 策划 反馈、评定和纠正措施 计划和确定 项目 产品设计 和开发 验证 产品和过程 确认 过程设计 和开发 验证 反馈、评定 和纠正措施 策划 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 71 反馈、评定和纠正措施  以第四阶段的输出为基础，更具体地说便是： – 试生产 – 测量系统分析 – 初始过程能力研究 – 生产件批准 – 生产确认试验 – 包装评价 – 顾客意见 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 72 反馈、评定和纠正措施 对 结 果（ 反馈） 进行 评 定 并 采 取纠 正 措施 的 目 的 在 于： 持续改进 QS 9000 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 ISO/TS16949： 2020 73 反馈、评定和纠正措施  除此之外，以下三个方面需要进行持续的评定：  1. 变差 应使用控制图或其它统计技术识别过程变差。 必须对这一点进行评定，并在需要时采取纠正措施。 ISO/TS16949： 2020系列教材之九 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 IS。