isots1694920xx技术规范简介(ppt95)-ts16949(编辑修改稿)

isots1694920xx技术规范简介(ppt95)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

、 设计和开发策划 • 对设计和开发进行策划和控制，应确定  设计和开发阶段  适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动  设计和开发的职责和权限 • 管理各设计和开发小组之间的接口，确保有效沟通，明确职责分工 • 策划输出应及时更新 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发输入 • 输入应确定并文件化，包括：  功能和性能要求  适用的法律法规要求  适用时，先前设计的信息  其它有关的必要的要求 • 评审输入，确保充分性，要求应完整、清楚，不能矛盾 • 注：特殊特性（ ）包含在这个要求中 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发输出 • 输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准  满足输入要求  提供合适的采购、生产和服务运作信息  包含或引用接收准则  规定对产品的安全和正常使用所必需的的产品特性 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发输出 补充 设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。 应包括： 设计 FMEA， 可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时 ， 产品防错； 产品定义 ， 包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适用时 ， 诊断指南。 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发输出 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。 包括： 规范和图样； 制造过程流程图 /布局； 制造过程 FMEAs； 控制计划 (见 )； 作业指导书； 过程批准接收准则； 质量 、 可靠性 、 可维修性及可测量性的数据； 适当时 ， 防错活动的结果； 产品 /制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发评审 • 依据策划的安排，对设计进行系统的评审  评价 结果 满足要求的能力  识别可能存在的问题，提出跟进方案 • 评审人员应包括有关职能部门代表，记录评审结果及跟踪措施 • 注：评审与设计阶段相协调，包括制造过程的设计开发 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定 、 分析 ， 并对汇总结 果进行报告 ， 作为 管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险 、 成本 、 提前期 、 关键路径及其他适宜 的方面。 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发验证 • 为确保输出满足输入的要求，依据策划的安排实施验证，记录验证结果及必要措施 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发确认  为确保满足规定的或预期的 使用要求 ，依据策划安排，在产品交付或实施之前完成确认，记录确认结果及其后跟踪措施  注 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。  注 2：上述 程。 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发确认 补充 应按顾客的要求 （ 包括项目时间进度 ） 进行确认 样件计划 •当顾客要求时 ， 组织应制定样件计划和控制计划。 组织应尽可能使用与正式生产中相同的供方 、 工装和制造过程。 •应监视所有的性能试验活动 ， 以便及时完成并符合要求。 •当这些服务被外包时 ， 组织应对外包服务负责 ， 包括提供技术指导。 ISO/TS16949技术规范简介 、 设计和开发确认 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 ISO/TS16949技术规范简介 • 更改必须识别并保持记录 • 适当时，进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 • 更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 • 更改评审的结果及任何必要的措施应予以记录和保持 ISO/TS16949技术规范简介 、 采购 • 7 .  确保符合规定的采购要求， 控制的程度和方法 取决于对随后的产品实现或最终产品的影响  规定评价、选择和重新评价供应商的准则，记录并保持评价结果及必要的措施记录（见 ） 注 1： 上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务 ， 如分装 、 排序 、 分类 、 返工及校准服务。 注 2： 当与供方发生兼并 、 收购或从属关系时 ， 组织应当验证供方质量管理体系的延续和有效性。 ISO/TS16949技术规范简介 、 采购信息 • 采购信息应包括： • 产品、程序、过程和设备的批准要求 • 人员资格的要求 • QMS要求 • 与供方沟通前，确保规定的采购要求是充分与适宜的 ISO/TS16949技术规范简介 、 采购产品的验证 • 确定并实施检验或其他必要的活动 • 当拟在供方现场处验证时，需在采购信息中规定验证安排及放行方式 ISO/TS16949技术规范简介 • 策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括： a) 获得表述产品特性的信息 b) 必要时 需要作业指导书 c) 使用并维护生产服务运作的设备 d) 适当的测量和监视设备 e) 适当的监视和测量 f) 放行、交付和交付后活动过程的实施 ISO/TS16949技术规范简介 控制计划 组织应： 1) 针对所提供的产品在系统 、 子系统 、 部件和 /或材料层次上制定控制计划 ， 包括散装材料及零件的生产过程； 2) 在试生产和生产阶段有考虑设计 FMEA和制造过程 FMEA输出的控制计划。 ISO/TS16949技术规范简介 控制计划 控制计划必须 1） 列出用于制造过程控制的方法； 2） 包括监测特殊特性 (见 ) 控制的方法； 3） 如果有 ， 包括顾客要求的信息； 4） 当过程不稳定或不具备统计能力时启动明确的反应计划 (见 ) 当任何影响产品 、 制造过程 、 测量 、 物流 、 供货来源或 FMEA 的更改发生时 ， 应重新评审和更新控制计划 (见 )。 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。 ISO/TS16949技术规范简介 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供文件化的作业指导书。 这些指导书应在工作岗位易于得到。 这些指导书应来自于诸如质量计划 、 控制计划及产品实现过程。 作业准备的验证 无论何时进行实施 （ 如作业的初次运行 、 材料的更换 、 作业更改 ） ， 均应进行 作业准备的验证。 作业准备人员应能得到作业指导书。 适用时 ， 组织应使用统计方法进行验证。 注：推荐采用首末件比较的方法。 ISO/TS16949技术规范简介 预防性和预见性维护。