isots16949-20xx理解与实施(ppt101)-ts16949(编辑修改稿)

isots16949-20xx理解与实施(ppt101)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

/TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 43 能力、意识和培训 确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力 任职要求和培训需求 提供培训或采取其他措施满足这些需求 评价所采取措施的有效性 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献 保持教育、培训、技能和经验的适当记录 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 44 N/A（ 不适用） 培训 必须建立并保持形成文件的程序 ,识别培训需求 ,所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力 . 从事特定工作的人员的资格 ,必须特别关注是否按满足顾客要求并被确认和验证 在职培训 对新员工或调职人员进行在职培训 包括合同工和临时工 告知员工不符合顾客质量要求的后果 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 45 员工激励 建立促进员工实现质量目标 ,进行持续改进的过程 该过程包括促进整个组织对质量和技术的认知 建立过程衡量员工是否意识到他们的活动的重要性与如何为达到质量目标做贡献 基础设施 确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括： 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（如运输、通讯） ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 46 设施、设备和过程策划 采用多方论证的方法进行 材料的搬运 空间的增殖使用 空间的布置促进材料的同步流动 制定和实施监测现有 操作和过程有效性的方法 应急计划 目的 :最大程度排除意外事件的对达成 100%准时交付的影响 公用事业中断 /劳动力短缺 /关键设备故障 /市场退货 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 47 工作环境 确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 确保人员安全以达到产品质量 识别产品安全 /人员安全风险 建立和实施确保产品安全和员工潜在风险最小化的方法 生产现场的清洁 必须保持生产现场处于有序 ,清洁的状态 按照产品和制造过程要求进行维护 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 48 7 产品实现 产品实现策划 与顾客有关过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监测和测量器具控制 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 49 产品实现策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程 ,产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致 对产品实现进行策划时 ,组织必须确定以下几方面的适当内容 : 产品的质量目标和要求 产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式必须适于组织的运作方式 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 50 产品实现策划 补充 在产品实现策划时 ,顾客要求和本技术规范的参考应作为质量策划的一部分 接收准则 组织必须规定接收准则 ,顾客要求时 ,必须提交顾客批准 对计数型特性抽样计划的接收准则必须是零缺陷 保密 组织必须确保与顾客签约产品 ,正在开发的项目及有关产品信息的保密性 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 51 更改控制 组织必须建立对影响产品实现进行控制的反应的过程 包括供应商引发的更改在内的所有更改的效果必须评估 ,验证和确认活动必须规定以确保符合顾客要求 确认必须在更改实施前进行 对影响成型、匹配和功能（包括性能和或耐久性）的专有权设计 ,必须与顾客共同评审以确保所有后果都得到适当的评估 当顾客要求时 ,还必须满足附加的验证 /确认要求 ,如对引入新型号的要求 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 52 与顾客有关过程 与产品有关要求的确定 顾客规定的要求 ,包括交付及交付后的活动要求 隐含要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 顾客指定特殊特性 组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 53 与产品有关要求的评审 在组织向顾客作出提供产品的承诺之前 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 必须保持评审及评审引发的措施的记录 如顾客要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 产品要求发生变更时 ,组织必须确保相关文件得到更改 ,相关人员知道已变更的要求 与顾客有关产品要求的评审 补充  放弃对 中所提要求进行正式评审 ,必须得到顾客的授权 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 54 组织制造可行性 组织必须在合同评审阶段调查 ,确认和记录产品的制造可行性 顾客沟通 产品的信息 咨询、合同或定单的出来，包括对其的修改 顾客反馈，包括顾客投诉 顾客沟通 补充 组织必须具有使用顾客指定的语言 ,按顾客指定的格式沟通必要的信息和资料的能力 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 55 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发阶段 适用于各设计开发阶段的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责和权限 组织必须对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，确保有效沟通，明确职责分工 适当时，设计输出必须随设计和开发的进展予以更新 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法进行产品实现准备 ,包括 : 开发 /最终确定和控制特殊特性 FMEA的开发和评审 ,包括采取降低潜在风险的措施 控制计划的开发和评审 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 56 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入 ,并保持记录 ,输入包括 : 功能和性能要求 适用的法律法规要求 设计和开发所必须的其他要求 必须对设计和开发输入进行评审 ,以确保其充分性和适宜性 要求必须完整 ,清楚 ,并且不能自相矛盾 产品设计输入 N/A（ 不适用） ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 57 制造过程设计输入 组织必须识别、文件化和评审制造过程设计的要求，包括： 产品设计输出资料 生产率、过程能力和成本方面的目标 顾客要求，如果有 以前类似项目的经验 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 58 特殊特性 组织必须识别特殊特性 ,并 : 在控制计划中包含所有特殊特性 符合顾客指定的定义和符号 过程控制文件 ,包括图纸、 FMEA、 控制计划、操作指导书，必须标明顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 59 设计和开发输出 满足设计和开发输入的要求 给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含和引用产品接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 产品设计输出 N/A ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 60 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能比对制造过程设计输入要求进行验证的方式表述 ,并须进行确认 . 制造过程设计输出必须包括 : 规范和图纸 制造过程流程图 过程 FMEA 控制计划 工作指引 过程批准接受准则 质量、可靠性、可维修性和可测量性数据 防错活动结果，如适用 快速发现和反馈产品 /制程不合格的方法 ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 61 设计和开发评审 在适当的阶段，必须依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审 评价设计和开发结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者必须包括与被评审阶段有关的职能的代 评审结果及任何必要的措施的记录必须予以保持 监测  设计和开发特定阶段的测量必须规定、分析并对总结结果进行报告作为管理评审的输入（包括质量风险、开发成本、开发周期、关键路径等各种方面； ISO /TS16949:2020简介 深圳市杰思管理策划有限公司 杰思顾问 – 全面管理专家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培训教材，仅供参考 62 设计和开发验证  为确保设计和开发输出满足输出的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要的措施的记录必须予以保持 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定或已知预期使用或应用的要求 ,必须按照策划的安排对设计和开发进行确认 只要可行 ,确认必须在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录必须予以保持 设计和开发确认 补充 设计和开发确认必须按照顾客要求包括项目时。