iso9001：2000标准版要求(doc21)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001：2000标准版要求(doc21)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

建立适当的沟通过程，及进行关于品质管理系统有效性的沟通。 管理审查 概述 企业 () 大量管理资料下载 高阶管理者必须在计划期间内审查组织的品质管理系统，以确保其持续之适切性、充份性及有效性。 此项审查必须评估品质管理系统变更的需要及改善的机会，包括品质政策与品质目标。 管理审查记录必须维持 (参考 ) 审查的输入 管理审查的 输入必须包括下列信息： a) 稽核结果； b) 顾客回馈； c) 过程绩效和产品的符合性； d) 预防与矫正措施之状况； e) 以往管理审查之追踪行动； f) 可能影响品质管理系统之变动。 g) 改善的建议。 审查的输出 管理审查之输出必须包括任何有关于下列事项之任何决策和行动： a) 品质管理系统及其过程有效性之改善； b) 顾客要求关于产品的改善； c) 资源需要。 6 资源管理 资源的供应 组织必须确定并 提供所需的资源： 企业 () 大量管理资料下载 a）以实施和维持品质管理系统及持续改善其有效性，且 b）藉由符合顾客要求来提高顾客满意。 人力资源 概述 影响产品品质的执行工作人员，其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验。 能力、训练与认知 组织必须： a) 对执行影响产品品质的人员决定其所需的能力； b) 提供训练或采取其它措施以满足这些需要； c) 评估所采取措施的有效性； d) 确保员工对作业活动之相关性与重要性的认知，以及为达成品质目 标如何作出贡献； e) 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录（参见 ）。 基础建设 组织必须决定、提供和维护为达到符合产品要求所需之基础建设。 基础建设包括，适用于： a) 建筑物、工作空间与相关的设施； b) 过程设备 (硬件与软件 )； c) 支持性服务 (如交通运输或通讯 )。 工作环境 企业 () 大量管理资料下载 组织必须决定并管理为达到符合产品要求所需的工作环境。 7 产品实现 产品实现的规划 组织必须规划和开发产品实现需要之过 程。 产品实现的规划必须与品质管理系统的其它过程的要求相一致（参阅 ）。 产品实现的规划，组织必须决定下列内容，若可行时： a) 产品的品质目标及要求； b) 订定产品明确的过程、文件及提供资源； c) 产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则； d) 对过程及产品符合要求的结果提供所必要的记录（参阅 ）。 规划的输出必须适合组织运作方法的形式。 备注 1：品质管理系统过程的文件 (包括产品实现过程 )及应用于特定产品、项目或合约的过程符合性之文件，可 称之品质计划。 备注 2：条款 的要求可以用于对产品实现过程的开发。 顾客相关的过程 产品相关要求的决定 组织必须决定： a) 顾客指定之要求，包括交货和交货后活动的要求； b) 非顾客陈述的要求，但对熟知特定或预期使用所需要的。 c) 产品相关之法令和法规要求。 d) 组织决定的任何附加要求。 企业 () 大量管理资料下载 产品相关要求的审查 组织必须审查产品相关的要求。 审查必须在组织向顾客承诺提供产品前执行（例如提供标单、接受合约或订单、合约或订单的变 更），且必须确保： a) 产品要求已定义； b) 合约和订单要求不同于先前的陈述已解决。 c) 组织有能力符合所定义之要求。 审查的结果及由审查所衍生的行动之纪录必须维持（ ）。 当顾客无提供要求的书面声明时，接受前组织要确认顾客要求。 当产品要求变更时，组织必须确保相关文件已完成修正且相关人员已了解所变更的要求。 备注：某些情况，如网络销售，每个订单的正式审查是不实际的。 能以含盖产品信息方式的审查来代替，如产品名录或广告资料。 顾客沟通 组织必须决定 和实施与顾客沟通有效的安排，关于： a) 产品信息； b) 询价、合约或订单处理，包括变更； c) 顾客回馈，包括顾客抱怨。 设计和开发 设计和开发规划 组织必须规划和管制产品的设计和开发。 设计和开发规划期间，组织必须决定： a) 设计和开发的阶段； b) 每一设计和开发阶段所需要的审查、验证和确认； c) 设计和开发的权责。 企业 () 大量管理资料下载 组织必须管理参与设计和开发不同小组间界面关系，以确保有效沟通和明确责任的指派。 可行时，当设计和开发有进展时， 规划输出必须加以更新。 设计和开发输入 与产品要求相关的输入必须决定并维持纪录（ ）。 输入必须包括： a) 功能和性能的要求； b) 可适用的。