iso9001：2000质量管理体系(doc30)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001：2000质量管理体系(doc30)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品的人员（见 ）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。 不合 格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见 ）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或 开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 培训部 / 咨询部 ISO9001： 2020内部审核员培训讲义 page 12 of 30 数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意（见 ）； b) 与产品要求的符合性（见 ）； c) 过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 改进 持续改进 组织应利用质量方针 、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客投诉）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见 ）； f) 评审所采取的纠正措施。 预防措施 组织应确定措施， 以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见 ）； e) 评审所采取的预防措施。 第二章 审核与文件系统 第一节 ISO9001： 2020 标准要求的文件化和记录 ISO9001： 2020标准要求的文件 内部质量审核体系审核员的基本工作是审核一个企业的质量体系的运行情况与有效性。 为确保每个企业有个一致的模式来记录其质量体系， ISO9001： 2020标准中不同的条款都要求有文件记载运作模式。 例如 ： 条款 —— 书面化的质量管理体系 条款 — 质量方针与质量目标 培训部 / 咨询部 ISO9001： 2020内部审核员培训讲义 page 13 of 30 条款 — 质量手册 条款 — 程序文件 作业指导书 标准 （生产和服务提供的控制）是唯一提及作业指导书的地方，但没有声明何时要有作业指导书。 这需要审核员小心的解释与应用。 一般来说，在操作工不须判定是否符合要求及有充足的培训时，对作业指导书的要求会降低。 但事 实上“作业指导书”可能在任何运行中出现及被应用，同时亦以不同的形式出现。 执行质量体系所产生的记录 标准中要求要有记录证明质量体系的运行情况，例如： 条款 —— 管理层对质量体系的评审（管理评审） 条款 —— 能力、意识和培训 条款 —— 产品实现的策划 条款 —— 设计和开发输入 /评审 /验证 /确认 /更改的控制 要注意 （记录的控制）只是针对记录的保存及收集要求等，有哪些 活动需要记录却在其它不同条款中提及。 第二节 审核与文件系统 质量体系文件是审核的基础。 要进行能够有效的审核冀对质量体系的发展有所贡献，审核员需要： 认识质量体系文件的结构； 结构的内容； 清楚该结构是否适用与公司内部； 清楚该结构是否能有效的保证质量。 一般来说，各层次内容大致如下： 层次Ⅰ：质量手册 ☆ 内容 ☆ 更改记录 ☆ 公司简介及质量体系适用范围 ☆ 质量方针与目标 ☆ 组织机构（含图表及权责） ☆ 与层次Ⅱ（程序文件）及有关规程的 对应表 ☆ 与 ISO9001： 2020标准条款的对照表和描述 层次Ⅱ 程序文件 ☆ 内容 /目录列表 ☆ 更改记录 ☆ 程序及层次Ⅲ文件的对应 层次Ⅲ 作业指导书 这类文件以不同的形式出现，所以不能尽录其内容，但要留意的是： ☆ 审核批准字样 ☆ 版次说明 ☆ 工作水平的要求是否清楚及足够 培训部 / 咨询部 ISO9001： 2020内部审核员培训讲义 page 14 of 30 ☆ 有关的产品、工具等是否注明 层次Ⅳ 质量文件（报告、表格和记录等） 这类文件同样以不同的形式出现，不能尽录其内容，但要留意的是 ☆ 记录的完整性 ☆ 记录的准确、真实和清晰要求 ☆ 必要的有关 部门授权字样 ☆ 有效的更改控制 审核员要熟悉公司内的文件结构，其内容及控制要求，在审核时判断文件系统是否符合ISO9001： 2020标准的要求及有否达到各项条款的需要。 第三节 文件控制 审核员要有能力判断审核过程中涉及的文件是否有效的控制。 以下是一些出现于一般文件上的格式要求，以达到文件控制的要求： 文件名称与编号 识别文件及便于与其他文件相对应。 批准 /生效日期。 发放权及签批 由哪个部门起草、发放； 在需要更改时应由哪个部 门签批； ，且是否有正式批准生效 页码（可能含总页数） 发放号 /版次 /更改码。 发放表 ，以至文件有更改时知道应送交何人 不同公司会用不同的方法控制文件，但以上的项目为主要的文件控制手段与所须关注的地方，这些都是审核员要注意的。 第三章 审核的种类和人员 第一节 审核的定义（ ISO9001： 2020） 为获得审核证据 并对其进行客观的评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 第二节 内部质量审核的目的 确认系统的建立及实施 培训部 / 咨询部 ISO9001： 2020内部审核员培训讲义 page 15 of 30 符合质量标准及客户要求的质量体系是否已被建立； ，会发现问题或不符合性，审核员必须根据审核的发现，评价是否需要采取改进或纠正措施。 为达到这目的，最重要的是要掌握如何从许多琐碎的问题中寻找出个别关或重大问题。 所谓关键问题或重大问题是指那些直接或间接影响产品或服务质量的因素。 其次 ，一些造成增加成本、降低生产效率及引至客户投诉的问题也是在内部审核中所需挖掘的。 ，审核员不但需要确定所需采取的纠正措施，更重要的是审核员必须清楚解释问题所在并说服有关负责人去及时采取纠正措施。 及时发现潜在问题 、采购及生产各阶段中寻找不符合性。 这能给管理层较充裕的时间去找出潜在的问题，以避免不合格品被交付到客户手中或同样的问题继续在生产中出现。 而在一些特殊的情况下 ，不合格品已交付到客户的手中的话，管理曾也可以及早通知客户，以采取 适当的措施。 这并不意味审核员要去找人家的不是，相反的他是去求证有关的质量规程被充分执行。 但在发现问题时，这也是他的责任去找到足够的客观证据，以让有关的管理人员纠正问题所在，进行补救及避免同类事件再发生。 提供客观证据来证实质量体系以被有效的实施 ，并可通过审核报告向各管理高层提供系统运作的客观证据。 衡量系统的有效性 ，审核可以通过有系统的方法，去寻找体系失控的证据，从而获取反馈信息，去衡量系统的 有效性。 第三节 审核的形式 /种类 审核有三种形式 /种类 一个组织对自己的运行情况的评价 目的是保持体系的运作及进行改良（持续改进）。 一个组织对供方等进行的评价 目的是对供方进行甄选及控制。 由一个独立的机构按照具体的要求对组织进行的评审。 这个机构对组织或其产品没有商业上的利益关系。 第四节 审核的四个阶段 审核从质量体系 的“理论”和“实践”两方面去进行评价。 审核员首先要从理论上界定该体系是否健全，及是否符合质量标准、适用的法律法规及客户的要求；然后从实践上去验证该 培训部 / 咨询部 ISO9001： 2020内部审核员培训讲义 page 16 of 30 体系是否已被实施及其有效性，要完成这项工作，可以通过以下四个阶段： 策划 （审核计划的编制） 准备 （文件审核和审核清单的编制） 执行审核 （现场审核） 报告及后续行动 （审核报告和审核不合格报告） 我们将分别在以后各章节详细讨论各阶段所要做的工作。 第五节 评审员 /审 核员 从事质量体系评审的个人称为审核员。 审核员可以在组织内从事内部审核，可以作为组织的代表对供方进行审核，有可以在独立的机构工作，按国家标准或国际标准开展评审工作。 第二方及第三方评审员分为三类： 临时评审员； 评审员 主任审核员 任何组织皆可随意按员工的经验与经培训委任第二方评审员。 但要代表一个独立机构按国家或国际标准执行评审，则该评审员必须通过质量体系的主任评审员和评审员的资格注册。 下面是主任评审员，评审员与主任评审员的定义与职能分别： 主任评审员 指合 格并被授权管理及执行质量体系评审的人。 评审可以完全由主任评审员一人完成，也可以由在主任评审员控制下的一组评审员完成。 职能上他是一个评审工作的经理，对所有的工作负全责。 评审员 ； 职能上他要主任评审员交代他所被分派的工作。 临时评审员 指除了评审员经验外符合全部注册要求的人； 职能上与评审员相同但会较少被派往独立工作。 目前，如果审核员代表独立机构按国家或国际标准进行评审， 他们只需要注册成为主任评审员，评审员或临时评审员。 例如代表：广东省质量体系认证中心“执行评审的审核员必须经过国家审核员注册。 但是随着工业界质量保证知识的传播，越来越多的人对质量保证有了理解，越来越多的机构正式的培训评审员，这是因为他们感到这样对于审核他们自己的体系更为有效，而且对于他们可能要审核的供方也表示出一种更负责的态度。 内部评审员 内部评审员不一定要经过正式注册，但必须有足够的培训。 有些组织也按第三方评审员的分级原则，把内部评审员划分为能独立工作的和培训中的级别。 内部 审核员应符合下列要求： 他 /她必须是独立的且不带有偏见。 审核员必须与其所审核的部门的活动没有任何直接的责任。 应具备专业技能培训、相当的经验、合适的个性及教育程度。 以确保能了解被审部门的运作及控制方法。 培训部 / 咨询部 ISO9001： 2020内部审核员培训讲义 page 17 of 30 审核人员应具。