iso9001：2000实施范例(doc35)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001：2000实施范例(doc35)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

职责 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 质量目标 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a) 常规产品成品合格率达到 95%，今后三年内每年递增 1%； b) 常规产品零部件合格率达到 93%，在今后三年内每年递增 1%； c) 开发新产品总体一次成功。 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c) 组织的资源配置、市场情况发生重 大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括： 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 20 页 共 85 页 a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效 率； e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 质量策划输出文件编制原则 a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 质量策划输出文件的编制、审批和发放 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编 制人、审核人、批准人、发布日期。 质量策划的实施、监督检查和更改 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 质量策划的更改 a) 《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织 结构的调整应对职责做出相应的变更，以确保体系正常运作。 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。 5 相关文件 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 21 页 共 85 页 《文件控制程序》 《实现过程的策划控制程序》 6 质量记录 《质量策划实施情况检查表》 《各部门的质量策划输出文件》 《文件更改申请》 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 22 页 共 85 页 职责和权限 1 目的 对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。 2 范围 适用于组织内对质量管理体系有关的管理层 及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。 3 职责和权限 总经理 a) 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b) 制定质量方针和质量目标； c) 主持管理评审； d) 确保质量管理体系运行所必要的资源配备； e) „„ 生产副总经理 „„ 总工程师 „„ 营销副总经理 „„ 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。 c) 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 d) 与质量管理体系有关事 宜的外部联络。 开发部经理 „„ 质管部经理 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 23 页 共 85 页 营销部经理 „„ 生产部经理 „„ 供应部经理 „„ 行政部经理 „„ 财务部经理 „„ 办公室主任 „„ 各车间主任 „„ 4 内部沟通 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互 了解、相互信任，实现全员参与的效果。 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。 5 相关文件 《数据分析控制程序》 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 24 页 共 85 页 管理评审控制程序 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 总经理主持管理评审活动。 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写 相应的管理评审报告。 质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 ，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。 计划主要内容包括： a) 评审时间； b) 评审目的； c) 评审范围及评审重点； d) 参加评审部门（人员）； e) 评审依据； f) 评审内容。 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织结构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 25 页 共 85 页 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f) 质量审核中发现严重不合格时。 管理评审输入 管理评审输入应包括以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果 ； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 评审准备 预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代 表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。 质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。 管理评审会议 a) 总经理主持会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做好评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 26 页 共 85 页 品、过程审核等与评审内容相关的要求； c) 资源需求等。 会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，总经理批准，并发至相应部门并监控执行。 本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。 改进、纠正、预防措施的实施和验证 质管部根据《 改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。 管理评审产生的相关的质量记录由质管部按《质量记录的控制程序》保管。 包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 5 相关文件 《内部审核程序》 《改进控制程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 6 质量记录 《管理评审计划》 《管理评审通知单》 《管理评审报告》 《纠正和预防措施处理单》 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 27 页 共 85 页 资源管理 1 应及时确定并提供所需的资源，以： a） 实施和改进质量管理体系的过程； b） 达到顾客满意。 2 资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件： 序号 标 题 ISO9001： 2020对照条款 1 人力资源控制程序 2 设施和工作环境控制程 序 、 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 28 页 共 85 页 人力资源控制程序 1 目的 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣的人员，必要时还包括供方的人员。 3 职责 人事部 a) 负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》 b) 负责公司《年度培训计划》 c) 负责上岗基础教育； d) 负责组织对培训效果进行评估。 各部门 a) 编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》 b) 负责本部门员工的岗位技能培训。 管理者代表 负责批准部门员工内部 《岗位工作人员任职要求》 总经理 批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》 4 程序 人员安排 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》，报管理者代表审批。 人事部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，报总经理审批。 部门负责人应至少满足下列条件之一； a) 具备相关专业的技术职称； b) 大专以上学历，并已工作二年以上； 有限公司 质量手册 文件号： XX— ZS— 01 版本号／修订次： 01／ 00 第 29 页 共 85 页 c) 受过相关的职业培训； d) 具备三年以上相关工作经历。 《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。 培训、意识和能力。