iso9001讲解理解要点(doc41)-iso9000(编辑修改稿)

iso9001讲解理解要点(doc41)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

质量管理体系 的适宜性。 持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况 相适宜的变更。 什么是质量管理体系的充分性。 体现在哪 些方面。 无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存在这样或那样 未考虑 周全 的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。 由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。 充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。 什么是质量管理体系的有效性。 体现在那些方面。 质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。 策 划包括制定质量方针、质量目标 ，并通过体系的建 立 、实施和改进以达到 方针 、目标 的全部活动。 策划的结果应体现在实现方针 、目标 的结果 ， 又 具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施 、是否有效等方面。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； 企业 ()大量管理资料下载 c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 理解要点： 为了做好评审，要向管理理评审 提供充分、完整和准确的信息， 这是有效地进行管理 评审的前提条件。 管理评审应包括以下信息： a) 审核结果，包括内部的和外部 的。 b) 顾客反馈，包括满意 和报怨。 c) 过程的业绩和产品的符合性，过程的业绩包括与过程准则和过程目标对比的结果 ；产品的符合性包括产品和关键特性符合情况，除与自已前期水平对比外，有条件时，还应当包括与竞争对手或行业先进的水平对比等。 d) 预防和纠正措施的情况，包括针对日常生产或服务提供所发现的不合格 和顾客投诉。 e) 以往管理评审的跟踪措施。 f) 可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建 议。 这些信息要在评审前，由有关部门做好准备，包括必要的数据分析。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面 有着的任何决定的措施： a) 质量管理体系其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关产品的改进； c) 资源需求。 理解要点： 管理评审的输出是管理 评审活动的结果 ，通过管理评审，要在最高管理者主持下，就质量管理体系和与体系相关的产品如何改进决定。 这种决定可以 形成报告或会议纪要等 ，并以此为依据进行落实和检查。 管理评审输出包括与以下方面有关的决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针和质量目标的修订或调整，组织机构的变动，人员职责、规定的调整或变更，以及质量管理体系文件的修改、补充或换版等。 b) 与顾客要 求有关的产品的改进，为了达到顾客满意，组织应针对顾客反馈和产品监视与测量等活动的结果 ，针对整个产品或某些关键特性，做出改进决定，如设计开发新的产品、对老产品进行重大改进、或针对某个部件或关键特性进行改进。 企业 ()大量管理资料下载 管理评审要对与质量体系相关产品做出改进决定，这也是 ISO9001： 2020标准重视质量管理体系有效性的体现。 c) 资源需求，包括需要补充或调整的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工再培训，强化质量意识教育等。 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理 体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 理解要点： 资源是质量管理体系及其过程建立、实施和持续改进有效性的必要条件，也与顾客要求的产品符合性相关，因此资源管理是质量管理体系的一个组成部分。 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。 不论是新建 ，还是改进质量管理体系及其过程，均需要资源支持，包括人力资源、物力资源，也包括硬件和软件，如对人员能力的培训和开发。 b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为了满足顾客要求，就要不断地设计 开发新产品，改进老产品， 改 进过程，这些都不能 缺少所需的资源投入。 条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合 性所需的，必不可少的资源。 其获得的方法可以是多样的，可以是自有资源， 也可能是外包的。 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 理解要点： 首 先应识别从事产品质量工作的人员是否是胜任的， 符合需要的人员应具有适当的条件，包括： 教育，即与相关工作所需的学历要求； 培训，即与相关工作有关的专业培训要求； 技能，即与从事岗位相关 的必 备技能要求； 经验，与所从事的工作经历相关。 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供或采取其他措施以满足这些需求； 企业 ()大量管理资料下载 c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ） 理解要点 组织应确定并采取措施，以确保提供所需的人力资源： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。 即 、培训、技能、经验等是否符合要求； b) 提供培训或采取其 他措施以满足这些要求。 其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家等； c) 评价所采取措施的有效性。 如培训是采取的一种措施，是否有效，要通过 必要的测验、考试、面试等方法来评价 ，有时还通过实际操作来验证是否达到培训预期要达到的要求； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性。 这就要加强对所有员工的质量意识教育，使他们增强责任感和自觉性，并为组织实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工 作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件） c) 支持性服务（如运输或通讯）。 理解要点： 基础设施是组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设备。 确定并提供基础 ，是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，也是为了符合产品要求，达到顾客满意；维护则是为了保持基础设施能力。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施。 相关设施是指与建筑物配套的通风、照明、空调、电力供应等设施； b) 过程设备 (硬件和软件 )。 此处“设备” 应当是一种泛指的装备概念 ， 可以是与过程相关的各种设施、设备、工具、 辅具、测量用仪器仪表、生产或服务提供所需的专用器具等 ； c) 支持性服务 (如运输或通讯 )。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 企业 ()大量管理资料下载 理解要点： 工作环境是指工作时所处的一组条件 ，条件可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，工作环境能对在环境中工作的人和物产生影响。 因此，也是需要重视和予以控制地的一种资源。 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需工作环境 ，应当考虑： 与人员有影响的环境 因素，如适宜的工作方法，更利于发挥人员 潜能、安全规范和防护设备的使用，人类工效学的应用等； 与人和物均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。 不同产品要求符合不同的环境条件，如生产电子集成电路元器件的场所要求超净环境 ，生产精密测量器具场所要求恒温和防振，而一个棉 纺织厂的纺纱过程，除了温度要外，还应保持一定的湿度。 产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时 ，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注１：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注２：组织也可将。 理解要点： 产品实现过程是质量管理体系中，从识别与体系相关产品要求开始 到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程，也是质量管理体系直接增值的过程。 从本标准附表，可以识别它与 1994版 ISO9001标准以下条款有关 : ；。 ； ； 供产品的控制； 溯性； ； 、测量和试验设备； 状态； 、贮存、防护与交付；。 ，首先应当进行策划 ，以采取必要的措施 达到产品的目标和要求。 产品实现的策划 ，应与质量管理 体 系 的其他过程要求相一致，即符合，要识别被策划的产品所需的所有过程，并确定过程的顺序和相互作用，以及如何控制过程。 企业 ()大量管理资料下载 本条款不要与标准 ，那是指对质量管理体系的策划要求。 对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； 即针对特定的产品 、项目或合同，明确其质量目标和要求。 这些要求可能包括在产品的标准 或产品特性中 (对服务产品可指的服务规范 )，和相关的法律法规要求中。 只有全面、准确地识别产品的质量目标和要求， 才能为识别过程、控制过程提供依 据。 b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件，如程序、 指导书等，以及与过程相关 的资 源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等。 c) 针对产品所要求的验证、确认 、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准 则； 产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以 为判断过程业绩和产品符合性提供依据。 d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的结果应形成组织适宜的形式，通常对用于特定产品、 项目或合同的质量管理 体系过程和资源，作出规定的文件称为质量计划，但有些行业也可以用其他形式或名称。 需要说明 的是， 主要是针对产品的。 有些过程的设计和开发，可用，但由于某些原因也可以用。 如某些行业产品设计和开发与过程设计和开发是结合一起的；又如某些过程设计和开发十分复杂，采用 、更具体和更有针对性。 产品实现过程，除 ，还有 的对生产和服务提供的策 划 ，他们之间的关系以及与质量 体系策划间的比较，可用表23来表示。 表 23 几种不同策划的比较 条款 名称 主要内容和特点 质量管理体系策划 针对质量管理体系的策 划。 识别 与体系有关的过程， 确定过程， 控制 过程。 产品实现策划 针对特定产品、项目、合同实现的策划。 明确产品目标和要求，识别 与产品有关的过程 ，确定和控制过程。 设计和开发策划 针对 产品的设计和开发过程的策划。 设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的 一部分 生产和服务提供策划 针对产品的生产与服务提供过程的策划。 生产和服务提供是产品实现过程的一部分 ，其策划也可视同为产品实现策划的 一部分 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 企业 ()大量管理资料下载 a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 理解要点 组织只有充分了解顾客的要求和期望，以及与顾 客要求相关的法律法规要求和其他要求，才能正确作出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达到顾客满意。 与顾客有关的过程，包括了确定产品要求、评审产品要求和与顾客间建立有效的沟通。 ，包括： A) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客 明示的 要求，可以是文字的，也可是没有形成文件的。 B) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即 隐含的 要求，或不言而喻的要求。 如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密；酒店提供住宿服务，必须在接待 新客人前更换卧具和对客房进行清。